Este artículo destaca algunas de las similitudes y diferencias entre las vías regulatorias de Dispositivo Médico 510(k) y Marcado CE y ayuda a armonizar algunos aspectos...
Está familiarizado con el diseño y el análisis de riesgos de procesos, pero ¿conoce los cuatro tipos de análisis de riesgos? El video de transmisión en vivo de YouTube de la semana pasada respondió a la pregunta: "¿Cuáles son los cuatro tipos diferentes de análisis de riesgos?" Todos en la industria de dispositivos médicos están familiarizados con ISO 14971: 2019 como el estándar para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, […]
