El nuevo artículo proporciona una descripción general del nuevo documento de orientación dedicado a los procesos y procedimientos asociados con la revisión de determinadas decisiones regulatorias.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento guía dedicado al proceso a seguir a la hora de solicitar una revisión de la decisión de la autoridad de no emitir determinados certificados de exportación de productos sanitarios.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales a seguir por las partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, es importante señalar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
En particular, la FDA ha actualizado su documento de orientación, emitido originalmente de conformidad con la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, para alinearse con la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023.
Esta guía trata principalmente de los procesos y criterios relacionados con la emisión y denegación de Certificados para gobiernos extranjeros (CFG) y Certificados para gobiernos extranjeros para dispositivos no exportados desde los Estados Unidos (CFG-NE) para dispositivos médicos.
Alcance de la Guía
La guía se aplica a entidades que enfrentan la denegación de CFG o CFG-NE según secciones específicas de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
Describe el proceso y el suministro de información por parte del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y la Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), en colaboración con el Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA).
Estos certificados son relevantes para dispositivos fabricados en establecimientos registrados según la sección 510 de la Ley FD&C, incluidos dispositivos aprobados, autorizados o exentos por la FDA. La guía se aplica a dispositivos exportados y no exportados desde Estados Unidos.
Denegación de CFG o CFG-NE
La FDA puede denegar solicitudes de CFG o CFG-NE por varias razones, como si hay un procedimiento judicial en curso, una acción de incautación, el dispositivo está sujeto a un retiro de Clase I o Clase II, o si el establecimiento de fabricación no cumple con la normativa aplicable del Sistema de Calidad. Además, para CFG-NE, la denegación puede ocurrir si no se cumplen ciertas condiciones especificadas en la Ley FD&C, como que el dispositivo no se importe ni se ofrezca para importación a los Estados Unidos.
En caso de denegación, la FDA informará al solicitante por correo electrónico, especificando los motivos de la denegación e identificando los hallazgos específicos que llevaron a esta decisión.
Si el rechazo se debe al incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (razón 4), la FDA proporcionará un resumen detallado de los motivos específicos del incumplimiento.
Sin embargo, la FDA no tiene la intención de negar CFG o CFG-NE a establecimientos clasificados como Sin acción indicada (NAI) o Acción voluntaria indicada (VAI) según la inspección más reciente del sistema de calidad.
Si se rechaza una solicitud de CFG o CFG-NE debido al incumplimiento de un establecimiento relacionado, la FDA enviará el correo electrónico de denegación al solicitante, pero el resumen sustantivo se enviará al establecimiento que no cumple. En casos de retiros abiertos, la decisión de la FDA de emitir un certificado se basará en el estado actual de los productos retirados.
Plan de Corrección
Al recibir el resumen sustantivo por incumplimiento, los responsables de los dispositivos médicos en cuestión podrán presentar un plan de corrección.
La FDA no denegará una solicitud de CFG o CFG-NE únicamente porque el dispositivo fue fabricado en un establecimiento que recibió un formulario de Observaciones de inspección de la FDA (formulario FDA 483) si se acuerda un plan de corrección.
Este plan debe incluir pasos para abordar y prevenir la repetición de las observaciones de la inspección, junto con plazos para completar y documentación de las acciones correctivas/preventivas.
El plan de corrección debe enviarse por correo electrónico, indicando claramente "Plan de corrección" junto con el nombre del establecimiento y el número de identificador de establecimiento de la FDA.
La FDA revisará el plan y notificará al establecimiento sobre su suficiencia. El tiempo de respuesta de la FDA generalmente depende de varios factores, como los recursos de la Agencia, la complejidad de los problemas de incumplimiento y la capacidad de respuesta del establecimiento, para responder dentro de los 90 días.
Si el plan se considera suficiente y se está revisando o presentando posteriormente una solicitud CFG o CFG-NE, la FDA emitirá el certificado a menos que existan otros motivos para el rechazo. En caso de ser necesario modificar el plan de corrección, el establecimiento deberá informar a la FDA.
Conclusión
En resumen, el presente documento de orientación emitido por la FDA describe las condiciones específicas bajo las cuales la autoridad puede denegar CFG o CFG-NE, el proceso de notificación y los pasos que los establecimientos pueden tomar para rectificar los problemas que conducen a la denegación. Al proporcionar un enfoque estructurado para abordar las denegaciones y las acciones correctivas, la FDA pretende garantizar que los dispositivos médicos fabricados de conformidad con sus regulaciones puedan certificarse adecuadamente para los mercados extranjeros, ya sea que se exporten o no.
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