La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública mediante la regulación de dispositivos médicos, garantizando que sean seguros y eficaces para el uso previsto. En la actualidad, el auge de los dispositivos conectados ha llevado la ciberseguridad al primer plano de las preocupaciones de la FDA; En este contexto, es esencial definir requisitos específicos para la definición del modelo de amenaza a la ciberseguridad. A medida que los dispositivos médicos se integran cada vez más con la tecnología, la necesidad de medidas sólidas de ciberseguridad para proteger la información del paciente y garantizar la funcionalidad de estos dispositivos es más crítica que nunca. El cumplimiento de las regulaciones de la FDA no sólo es esencial para la conformidad de los fabricantes sino también para la seguridad y confianza de los pacientes y usuarios.
Hemos estado discutiendo sobre dispositivos médicos digitales y requisitos relacionados varias veces dentro de los sitios web de QualityMedDev, cubriendo diferentes temas como IA dentro de dispositivos médicos, productos de salud digitalesy Enfoque TGA para la regulación de dispositivos médicos digitales. Paralelamente, la FDA ha publicado diferentes directrices en relación a la ciberseguridad, ya sea en relación a requisitos previos a la comercialización y requisitos posteriores a la comercialización.
La FDA ha establecido requisitos de ciberseguridad como parte de su supervisión regulatoria para proteger a los pacientes y garantizar la integridad de los dispositivos médicos. Estos estándares se aplican al ciclo de vida completo de un dispositivo, desde el diseño y desarrollo inicial hasta la implementación y el mantenimiento. A medida que los dispositivos médicos se vuelven más inteligentes y están más conectados, son cada vez más vulnerables a las amenazas cibernéticas. La integración de prácticas de ciberseguridad durante la fase de desarrollo de dispositivos médicos es un paso crucial para mitigar los riesgos que plantean los ciberataques.
Componentes clave del marco de ciberseguridad de la FDA
Para garantizar la integridad de la ciberseguridad de los dispositivos médicos, la FDA ha descrito los requisitos previos a la comercialización que incluyen la necesidad de que los fabricantes incorporen un modelo de amenazas de ciberseguridad y controles de seguridad desde las primeras etapas de concepción del dispositivo.
Los fabricantes de dispositivos deberán establecer y adherirse a sistemas de calidad para garantizar el cumplimiento constante de los requisitos y especificaciones aplicables a sus productos. Los requisitos para estos sistemas de calidad se pueden encontrar en la regulación del Sistema de calidad (QS) en 21 CFR Parte 820 si el dispositivo se vende en Estados Unidos, u otras regulaciones para otros países (por ejemplo, EU MDR 2017/745 para la Unión Europea).
Dependiendo de la naturaleza del dispositivo, los requisitos de QS pueden ser pertinentes durante la etapa previa a la comercialización, la etapa posterior a la comercialización o ambas. En el contexto de la fase previa a la comercialización, demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia para ciertos dispositivos con riesgos de ciberseguridad puede implicar la inclusión de documentación relacionada con la regulación QS como parte de la presentación previa a la comercialización. Por ejemplo, ISO 13485:2016 y 21 CFR 820 exigen que los fabricantes de todas las clases de dispositivos automatizados con software establezcan procedimientos para controlar el diseño del dispositivo, garantizando el cumplimiento de los requisitos de diseño especificados (denominados “controles de diseño”). Dentro de los controles de diseño, los fabricantes deben "establecer y mantener procedimientos para validar el diseño del dispositivo", lo que abarca "la validación del software y el análisis de riesgos, cuando corresponda". Como parte de la validación de software y el análisis de riesgos obligatorios, es posible que los fabricantes de dispositivos de software deban instituir procesos de validación y gestión de riesgos de ciberseguridad cuando corresponda.
La validación del software y la gestión de riesgos constituyen elementos cruciales de los análisis de ciberseguridad, que determinan si un dispositivo ofrece garantías razonables de seguridad y eficacia. La FDA exige a los fabricantes que incorporen procesos de desarrollo que consideren y aborden los riesgos del software durante las etapas de diseño y desarrollo como parte de los controles de diseño. Estos procesos deben abarcar consideraciones de ciberseguridad. Esto incluye abordar la identificación de riesgos de seguridad, establecer requisitos de diseño para controlar estos riesgos y proporcionar evidencia de que los controles funcionan según lo previsto y son efectivos en el entorno designado del dispositivo, garantizando medidas de seguridad suficientes.
Los "Marco de desarrollo de productos seguro"
El potencial de daño al paciente surge cuando las amenazas a la ciberseguridad explotan las vulnerabilidades de un sistema, y la facilidad con la que estas amenazas pueden comprometer la seguridad y eficacia de un dispositivo médico aumenta con el número de vulnerabilidades identificadas a lo largo del tiempo. Un marco seguro de desarrollo de productos (SPDF) consta de procesos destinados a identificar y disminuir la cantidad y gravedad de las vulnerabilidades en los productos. Al abarcar todas las etapas del ciclo de vida de un producto (diseño, desarrollo, lanzamiento, soporte y desmantelamiento), el SPDF es integral.
Durante el diseño del dispositivo, la incorporación de procesos SPDF puede evitar la necesidad de realizar una reingeniería al integrar funciones basadas en conectividad posteriores a la comercialización o abordar vulnerabilidades que plantean riesgos incontrolados. La integración factible con los procesos existentes para el desarrollo de productos y software, la gestión de riesgos y el sistema de calidad más amplio aumenta la versatilidad del SPDF.
Para garantizar el cumplimiento de la normativa del Sistema de Calidad (QS), se recomienda el uso de un SPDF. La FDA alienta a los fabricantes a adoptar el SPDF por sus beneficios al cumplir tanto con la regulación QS como con los requisitos de ciberseguridad. Se reconoce, sin embargo, que enfoques alternativos también pueden cumplir la normativa QS.
Gestión de Riesgos de Ciberseguridad
El objetivo principal de emplear un SPDF (Marco de desarrollo de productos seguro) es crear y mantener dispositivos que sean seguros y eficaces. Desde una perspectiva de seguridad, estos dispositivos también ganan en confiabilidad y resistencia. Los fabricantes y/o usuarios (por ejemplo, pacientes, centros de atención médica) pueden luego administrar estos dispositivos, incluida la instalación, configuración, actualizaciones y revisión de los registros del dispositivo, a través del diseño del dispositivo y el etiquetado asociado.
Los centros de atención médica tienen la opción de administrar estos dispositivos dentro de sus propios marcos de gestión de riesgos de ciberseguridad, como el ampliamente reconocido Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) Marco para mejorar la ciberseguridad de las infraestructuras críticas, comúnmente conocido como el Marco de Ciberseguridad NIST o NIST CSF.
La FDA recomienda que los fabricantes incorporen procesos de diseño de dispositivos, como los descritos en la regulación del Sistema de Calidad (QS), para reforzar el desarrollo y mantenimiento seguros de los productos. Si bien mantienen la flexibilidad para los fabricantes, también pueden explorar marcos alternativos que se alineen con la regulación QS y cumplan con las recomendaciones de la FDA para implementar un SPDF. Los ejemplos incluyen el marco específico de dispositivos médicos en el Plan Conjunto de Seguridad (JSP) de TI para Dispositivos Médicos y Salud 30 y IEC-81001 5 1-. Los marcos de otros sectores, como ANSI/ISA 62443-4-1 Seguridad para sistemas de control y automatización industrial, Parte 4-1: Requisitos del ciclo de vida del desarrollo de seguridad del producto, también pueden cumplir con las regulaciones QS.
En las siguientes secciones de este artículo, se brindan recomendaciones para utilizar procesos SPDF, tal como lo percibe generalmente la FDA, que resaltan consideraciones cruciales para desarrollar dispositivos que sean seguros y efectivos. Estos procesos complementan la regulación QS y la FDA sugiere que los fabricantes incluyan la documentación correspondiente para su revisión en las presentaciones previas a la comercialización.
Modelo de amenazas a la ciberseguridad
El modelado de amenazas implica un proceso sistemático para identificar objetivos de seguridad, riesgos y vulnerabilidades en todo el sistema de dispositivos médicos. Posteriormente, implica definir contramedidas para prevenir, mitigar, monitorear o responder a los impactos de las amenazas durante todo el ciclo de vida del sistema de dispositivos médicos. Cuando se aplica de manera adecuada y completa, sirve como base para optimizar la seguridad en todos los componentes, productos, redes, aplicaciones y conexiones del sistema.
Con respecto a la gestión de riesgos de seguridad, y para identificar riesgos y controles de seguridad adecuados para el sistema de dispositivos médicos, la FDA aboga por la implementación de modelos de amenazas para informar y respaldar las actividades de análisis de riesgos. En el contexto de la evaluación de riesgos, la FDA sugiere integrar modelos de amenazas en todo el proceso de diseño, abarcando todos los elementos del sistema de dispositivos médicos.
Los aspectos clave del modelo de amenazas deben abarcar la identificación de riesgos y mitigaciones, informando los riesgos previos y posteriores a la mitigación considerados en la evaluación de riesgos de ciberseguridad. Además, el modelo debe articular suposiciones sobre el sistema de dispositivos médicos o el entorno de uso, como asumir que las redes hospitalarias son inherentemente hostiles. Esta suposición lleva a los fabricantes a considerar escenarios en los que un adversario controla la red, capaz de alterar, descartar y reproducir paquetes. Además, el modelo de amenazas debe capturar los riesgos de ciberseguridad introducidos a través de la cadena de suministro, la fabricación, la implementación, la interoperación con otros dispositivos, las actividades de mantenimiento/actualización y las actividades de desmantelamiento, que podrían pasarse por alto en un proceso tradicional de evaluación de riesgos de seguridad.
Para las presentaciones previas a la comercialización, la FDA recomienda incluir documentación de modelado de amenazas para mostrar el análisis del sistema de dispositivo médico, identificando posibles riesgos de seguridad que podrían afectar la seguridad y la eficacia. Los fabricantes tienen la flexibilidad de elegir entre varias metodologías o combinaciones de métodos para el modelado de amenazas, y la justificación de las metodologías elegidas debe proporcionarse con la documentación.
Se recomienda realizar actividades de modelado de amenazas durante las revisiones de diseño, y la documentación debe proporcionar información suficiente para que la FDA evalúe y revise las características de seguridad integradas en el dispositivo. Esta evaluación holística debe considerar tanto el dispositivo como el sistema más amplio en el que opera, enfatizando la seguridad y efectividad del dispositivo.
Los principales elementos de los modelos de amenazas a la ciberseguridad se pueden resumir de la siguiente manera:
Identificar amenazas potenciales
El desarrollo de un modelo de amenazas sirve como paso fundamental en el proceso de ciberseguridad, permitiendo a los fabricantes identificar y comprender posibles amenazas de ciberseguridad específicas para sus dispositivos médicos. El desarrollo de un modelo de amenazas sirve como paso fundamental en el proceso de ciberseguridad, permitiendo a los fabricantes identificar y comprender posibles amenazas de ciberseguridad específicas para sus dispositivos médicos. El desarrollo de un modelo de amenazas sirve como paso fundamental en el proceso de ciberseguridad, permitiendo a los fabricantes identificar y comprender posibles amenazas de ciberseguridad específicas para sus dispositivos médicos.
Evaluación y gestión de riesgos
La evaluación y gestión de riesgos implica evaluar las amenazas identificadas para establecer su impacto potencial y diseñar estrategias apropiadas para mitigar estos riesgos de manera efectiva.
Implementación de controles de seguridad
Los controles de seguridad son salvaguardas o contramedidas implementadas para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad del dispositivo médico de amenazas identificadas.
Tendencias futuras en las directrices de ciberseguridad de la FDA
A medida que las amenazas y la tecnología evolucionan, también lo harán las directrices de ciberseguridad de la FDA. Es fundamental que los fabricantes se mantengan informados y ágiles ante estos cambios. Los fabricantes deben anticipar las actualizaciones de las regulaciones manteniéndose al tanto de las tendencias de la industria y manteniendo un enfoque proactivo en materia de ciberseguridad.
La preparación para desafíos imprevistos es clave; El establecimiento de protocolos de seguridad sólidos y estrategias con visión de futuro posicionará a los fabricantes para responder de manera efectiva al estado futuro de las regulaciones de ciberseguridad.
La ciberseguridad es un aspecto de la regulación de los dispositivos médicos que no se puede subestimar: es tan intrínseco a la seguridad del dispositivo como cualquier característica mecánica o eléctrica. La FDA lo ha reconocido y, al implementar un marco integral de ciberseguridad, pretende seguir el ritmo de la innovación y al mismo tiempo proteger la salud pública. Los fabricantes, los profesionales de la salud y los pacientes deben colaborar para mantener estos estándares y garantizar la confiabilidad y seguridad continuas de los dispositivos médicos frente a las amenazas cibernéticas.
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- Fuente: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/
