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Etiqueta: regulación de dispositivos médicos

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Orientación del MDCG sobre investigaciones clínicas: Parte 2 | UE

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la vía regulatoria existente, el enfoque a aplicar para los diferentes tipos y clases de médicos...

Integer Holdings Corporation informa los resultados del cuarto trimestre y del año completo 2023 | bioespacio

Fuerte aumento de las ventas y las ganancias del cuarto trimestre y del año completo en comparación con el año pasado. Espere un crecimiento de las ventas del 4% al 9% en 11 con márgenes en expansión PLANO, Texas, febrero...

Orientación MDCG sobre Evaluación Clínica: Aspectos Específicos | MDCG

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Implementación del modelo de amenazas a la ciberseguridad: requisitos de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública mediante la regulación de dispositivos médicos, garantizando que sean...

Orientación del MDCG sobre investigación clínica: cronogramas | MDCG

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los plazos asociados a las investigaciones clínicas, la forma en que deben calcularse y otros aspectos relevantes...

Vida útil del dispositivo médico: descripción general

El papel integral de la vida en la utilización de dispositivos médicos La vida útil de un dispositivo médico es un período crítico durante el cual la herramienta debe...

Directrices de SAHPRA sobre concesión de licencias de establecimiento: Introducción | RegDesk

El artículo destaca los puntos clave relacionados con el régimen de licencias para establecimientos de dispositivos médicos. Tabla de contenidos El sudafricano...

Navegando por el futuro: perspectivas del 13.º Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos de China (CIMDR) y anticipación del 14.º CIMDR en 2024

Mientras anticipamos con impaciencia el 14º Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos de China (CIMDR) del 30 de marzo al 4 de abril de 2024, nos encontramos reflexionando...

BD informa los resultados financieros del cuarto trimestre y del año fiscal completo 2023 | bioespacio

Ejecución de la estrategia BD 2025 que impulsa un crecimiento duradero y de base amplia Los ingresos del cuarto trimestre de 4 millones de dólares aumentaron un 5.1 % según lo informado y un 6.8 % en una moneda neutral...

RF Medical completó la transición a la normativa europea sobre dispositivos médicos (MDR) para dispositivos médicos de Clase IIb | bioespacio

SEÚL, Corea del Sur, 24 de octubre de 2023 /PRNewswire/ -- RF Medical, especializada en el tratamiento de tumores y venas con diversos productos de ablación por radiofrecuencia, anunció hoy...

Comprensión de los dispositivos médicos registrados, autorizados, aprobados y concedidos por la FDA – RegDesk

Este artículo destaca las diferencias críticas entre el registro, la autorización, la aprobación y la concesión de dispositivos médicos por parte de la FDA, y ofrece servicios esenciales...

Requisitos globales de UDI para dispositivos médicos: una guía de referencia rápida para Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón y Australia – RegDesk

Este artículo habla sobre el Sistema Único de Identificación de Dispositivos para Dispositivos Médicos, sus cronogramas y requisitos reglamentarios en todo...

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