A medida que nos acercamos al segundo aniversario de la fecha de aplicación del MDR de la UE, es una excelente oportunidad para reflexionar sobre el viaje y los desafíos que enfrentan los fabricantes.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) marcó una revisión significativa del proceso regulatorio para dispositivos en la UE, reemplazando la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) con la seguridad del paciente como prioridad. Como suele ocurrir con la introducción de nuevos requisitos reglamentarios, los fabricantes se han enfrentado a numerosos desafíos, que van desde la disponibilidad de recursos competentes hasta el ajuste a requisitos más estrictos, como la recopilación de datos posteriores a la comercialización. Los retrasos en la disponibilidad de los documentos de orientación, incluidos los emitidos por la Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) y los estándares armonizados, también han representado un obstáculo para las partes interesadas.
Desde la fecha de solicitud en mayo de 2021, la cantidad de documentos de orientación de MDCG se ha duplicado aproximadamente y ahora asciende a más de 100. De los c. cincuenta nuevas incorporaciones, dos tercios pertenecen al MDR, siendo la más reciente MDCG 2020-3 Rev 1, Orientación sobre cambios significativos con respecto a la disposición transitoria del artículo 120 del MDR con respecto a los dispositivos cubiertos por certificados según MDD o AIMDD.
Esta guía, para los fabricantes de 'dispositivos heredados', surgió luego de la decisión tomada por la Comisión Europea, luego adoptada en febrero de 2023 por el Parlamento Europeo, para extender los períodos de transición de MDR dando a los fabricantes más tiempo (hasta 2027 y 2028 para dispositivos de alta dispositivos de riesgo y de menor riesgo respectivamente), para certificar sus dispositivos y evitar una escasez de productos que salvan vidas en Europa. La extensión es bienvenida. Esto es especialmente cierto para los organismos notificados que enfrentan desafíos al revisar numerosas solicitudes de MDR. Se recomienda que los fabricantes avancen en sus envíos y trabajen con los organismos notificados para programar las evaluaciones mucho antes de los plazos establecidos.
Si bien se han logrado avances y los reguladores han tomado decisiones difíciles, pero correctas, para extender la transición, los fabricantes aún enfrentan desafíos para adaptarse al nuevo panorama regulatorio. La evaluación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización son dos áreas clave en las que la MDR impone requisitos más estrictos; los fabricantes deben reconocer y planear abordarlos lo antes posible. Comprender los requisitos e implementar las actividades necesarias es clave para garantizar que se cumplan los nuevos plazos.
Para obtener más información sobre las extensiones de la disposición transitoria MDR de la UE, lo invitamos a ver el siguiente video con el principal experto en regulación de la UE, Adrian Keene (vicepresidente asociado, Global BS&V y EMEA Consulting Services).
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