La NMPA otorgó la aprobación de innovación a Ivantis, Inc.' HYDRUS microstent y emitió un informe de revisión. Este es el quinto informe publicado para fabricantes extranjeros,...
La NMPA emitió hoy, 18 de marzo de 2024, las "Recomendaciones de vías clínicas para determinadas categorías de dispositivos médicos". El documento sugiere a los fabricantes cómo elegir...
A partir del 1 de abril de 2024, algunos dispositivos cosméticos no se producirán, importarán ni venderán sin obtener un certificado de registro de dispositivo médico, entre los que se incluye la radiofrecuencia...
Aquí encontrará las últimas noticias sobre asuntos clínicos y regulatorios de la NMPA de China para profesionales de dispositivos médicos y dispositivos IVD en marzo de 2024. Estas actualizaciones son presentadas por...
La NMPA emitió la “Pauta de evaluación clínica con comparación de predicados de equipos de ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación por microondas (MWA) (borrador)” para recibir comentarios el 18 de febrero de...
La NMPA otorgó aprobaciones de innovación al sistema de placas de osteosíntesis de polieteretercetona (PEEK) de fibra de carbono de la empresa israelí CarboFix Orthopaedics y emitió un informe de revisión. Estas reseñas publicadas...
El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la vía regulatoria existente, el enfoque a aplicar para los diferentes tipos y clases de médicos...
La NMPA publicó el “Proyecto de guía sobre ensayos clínicos de catéteres con balón recubiertos de fármacos periféricos” el 5 de febrero de 2024 para recibir comentarios. Es necesario enviar comentarios...
Covidien emitió un aviso de retirada voluntaria de la sutura no absorbible de nailon trenzado recubierto el 4 de enero de 2024. Es una retirada de Clase I, que indica...
El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con el contenido del informe de investigación clínica, analiza consideraciones adicionales asociadas con el período de transición y...
La Plataforma de Cooperación para la Innovación en Dispositivos Médicos de Inteligencia Artificial, afiliada a la NMPA, resumió seis directrices relacionadas con la IA publicadas en 2023. Estos documentos están "basados en las características...
La NMPA emitió cuatro borradores de pautas clínicas el 11 de diciembre de 2023. Los comentarios deben enviarse antes del 2 de enero de 2024. Para obtener una copia en inglés de cualquier...
Mientras anticipamos con impaciencia el 14º Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos de China (CIMDR) del 30 de marzo al 4 de abril de 2024, nos encontramos reflexionando...
