Covidien emitió un aviso de retirada voluntaria de la sutura no absorbible de nailon trenzado recubierto el 4 de enero de 2024. Es una retirada de Clase I, que indica el peligro más grave para la salud pública.
- Causa principal: la dosis de esterilización de un lote específico de suturas de nailon no absorbibles excede el rango aprobado, lo que puede comprometer la resistencia a la tracción de las suturas afectadas.
- Alcance aplicable del producto: Aplicable para sutura y ligadura de tejidos blandos en general en procedimientos cardiovasculares, neuroquirúrgicos y oftálmicos.
- Áreas de retirada afectadas: China, Estados Unidos
- Cantidad a retirar en China: Cajas 188
- Acciones correctivas: Covidien China enviará avisos de retirada a todos los clientes afectados, explicando los antecedentes y requisitos de la retirada. Al mismo tiempo, se suspenderán inmediatamente las operaciones y el uso de los productos afectados. Los productos afectados no utilizados deben devolverse junto con cartas de confirmación firmadas. Una vez devueltos los productos, serán aislados en nuestro almacén. Con base en el plan de disposición final, decidirá si devolverlos al fabricante original o destruirlos.
Reglamento de retirada en China
Las "Medidas administrativas para la retirada de dispositivos médicos" publicadas en febrero de 2017 estipulan que los fabricantes de dispositivos médicos retiran productos defectuosos mediante advertencias, inspección, reparación, reetiquetado, modificación y mejora de IFU, actualización de software, reemplazo, recuperación, destrucción, etc. El fabricante extranjero puede designar un agente en China para realizar la retirada.
El productos de dispositivos médicos "defectuosos" tienen los siguientes escenarios:
- Productos con riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud/vida humana en usos normales.
- Productos que no cumplen con los requisitos técnicos o normas obligatorias.
- Productos que no cumplen con las normas de producción y gestión pertinentes, lo que puede generar riesgos irrazonables.
- Otros productos que necesitan ser retirados
Con la implementación de Decreto 739, la vigilancia posterior a la comercialización ha atraído más atención y tanto los dispositivos nacionales como extranjeros que no cumplen con los estándares enfrentan un mayor riesgo de ser retirados del mercado. Correo electrónico info@ChinaMedDevice.com para servicios relacionados con el retiro del mercado.
Vea el resumen del retiro del mercado del último trimestre AQUÍ
Mira nuestro seminario web grabado para "Descripción general de las actualizaciones clave de PMS: requisitos mejorados de vigilancia posterior al mercado según el pedido 739"
Acerca del dispositivo de China Med
China Med Device ofrece soluciones llave en mano de regulación y comercialización para dispositivos médicos, IVD, CDx y productos combinados en China. Como agente legal calificado de NMPA con oficinas en Boston, Beijing y Hainan, podemos representar a los fabricantes durante todo el ciclo de vida del producto sin necesidad de crear una entidad local en China.
Nuestros servicios regulatorios incluyen estrategia, registro, pruebas de tipo, requisitos técnicos del producto (PTR), informe de evaluación clínica (CER), ensayos clínicos, información sobre el retiro, directrices preliminares de IVD, GMP y vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros servicios de comercialización incluyen estudios de mercado, reembolso, estrategia de asociación y calificación de distribución.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nonabsorbable-suture-recall/
