Este artículo destaca algunas de las similitudes y diferencias entre las vías regulatorias de Dispositivo Médico 510(k) y Marcado CE y ayuda a armonizar algunos aspectos...
En este artículo, repasaremos los requisitos para la elaboración de informes de tendencias, que se resumen en el artículo 88 del MDR de la UE y el artículo 83...
El nuevo artículo explica los enfoques de prueba de tres pasos y destaca los puntos clave asociados a ellos. El documento también aborda los aspectos relacionados con...
El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales sobre ciertos aspectos específicos relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización, incluidas las actividades que deben realizar las partes involucradas...
El nuevo artículo describe en detalle ciertos aspectos específicos relacionados con la vigilancia posterior al mercado, en particular, la forma en que la autoridad se comunicará...
El nuevo artículo describe en detalle los requisitos reglamentarios relacionados con la notificación de incidentes con dispositivos médicos y otros productos sanitarios. ÍndiceEl Ministerio...
El nuevo artículo describe en detalle las responsabilidades de las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos en términos de vigilancia posterior a la comercialización. Mesa de...
