Todos los fabricantes nacionales y extranjeros con dispositivos médicos aprobados deberán realizar la autoinspección anual del sistema de gestión de calidad, según el Decreto 719 “Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos”.

La “Directriz para el informe anual de autoinspección del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos” publicada en marzo de 2022 incluye plantillas para informes de autoinspección con contenido específico e instrucciones para la compilación de documentos.

La directriz también especifica que el contenido del informe de autoinspección de cada año fiscal debe cubrir los datos estadísticos del 1 de enero al 31 de diciembre de ese año. El informe debe presentarse a NMPA antes del 31 de marzo del año siguiente.

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Contenidos de autoinforme

1. Visión general:

(a) Información Básica sobre Actividades Productivas:

• Incluya información básica sobre el registrante, el titular del registro y las entidades de fabricación contratadas.
• Proporcione detalles como nombres, direcciones, direcciones de producción y licencias de producción (o números de registro).
• Incluya información sobre el registro o los números de registro de productos de dispositivos médicos, junto con detalles de producción (incluida la producción encargada y contratada).
• Especifique el estado de los productos innovadores aprobados, los productos de aprobación priorizados y los productos aprobados condicionalmente.

(b) Información básica sobre la producción encargada y contratada:

• Describa los detalles de la producción encargada y contratada de dispositivos médicos ya aprobados para su lanzamiento al mercado.
• Incluya información sobre los productos encargados, información básica sobre las partes encargadas y contratadas, acuerdos de calidad para la producción encargada y gestión de calidad de los productos encargados.

2. Cambios Anuales Significativos:

(a) Cambios en el diseño del producto:

• Abordar los cambios de diseño relacionados con la seguridad, el rendimiento y el uso previsto del producto.
• Informar sobre los cambios completados mediante revisión, validación y/o confirmación.
• Envíe detalles de cambios de registro (o registro) de producto anual, incluidas situaciones de renovación.

(b) Cambios en las Áreas de Producción e Inspección y en el Equipo de Producción e Inspección:

• Describir los cambios en las ubicaciones y diseños de las áreas de producción e inspección.
• Proporcionar detalles sobre cambios en equipos de producción para procesos críticos, equipos de inspección para materias primas clave, componentes críticos, productos intermedios y productos terminados.

(c) Cambios en los procesos de fabricación de productos:

• Si ocurren cambios en procesos críticos o procesos especiales que impactan resultados previamente validados o confirmados, realizar revalidación o reconfirmación.
• Informar situaciones en las que se realiza revalidación o reconfirmación para procesos críticos o procesos especiales.

(d) Cambios significativos de proveedores:

• Evaluar cambios sustanciales en proveedores (fabricantes) de las principales materias primas, componentes críticos y proveedores de servicios importantes de esterilización, inspección, transporte (especialmente en transporte de cadena de frío).

3. Operación Anual del Sistema de Gestión de Calidad:

(a) Estructura organizacional y capacitación del personal:

• Proporcionar información básica sobre la estructura organizativa, la configuración departamental, las responsabilidades y el personal.
• Detalle las diversas actividades de capacitación realizadas por la empresa, incluida la participación del representante legal, líderes de la empresa, representantes gerenciales y personal que influye en la calidad del producto.

(b) Gestión de la producción y control de calidad:

• Describir las condiciones básicas en las áreas de producción e inspección.
• Proporcionar información sobre las condiciones básicas de los equipos de producción para procesos críticos, equipos de inspección de las principales materias primas, componentes críticos, productos intermedios y productos terminados, incluido el estado de calibración.

(c) Gestión de Adquisiciones:

• Incluir auditorías y evaluaciones de proveedores basadas en las “Pautas de auditoría de proveedores de empresas de fabricación de dispositivos médicos”, que cubren auditorías y evaluaciones in situ y escritas.

(d) Comentarios de los clientes:

• Describir el manejo de las quejas de los clientes y la eliminación de los productos devueltos.

(e) Control de Productos No Conformes:

• Detalle la disposición de productos no conformes, retiradas de productos, medidas tomadas para productos no conformes encontrados durante inspecciones aleatorias y el análisis de los motivos.

(f) Establecimiento de Sistemas de Trazabilidad:

• Informe sobre la implementación del sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI).

(g) Auditorías Internas y Revisiones de la Gestión:

• Proporcionar información sobre las auditorías internas realizadas durante el año, incluida la frecuencia, las áreas de mejora identificadas y el estado de finalización.
• Detallar la realización de las revisiones de la gestión durante el año, incluida la frecuencia, las áreas identificadas para mejorar y el estado de finalización.

(h) Monitoreo y Reevaluación de Eventos Adversos:

• Recopilar información sobre eventos adversos, informar según sea necesario y realizar actividades de reevaluación, incluida la disposición de eventos de lesiones graves y el estado de presentación de informes periódicos de evaluación de riesgos para dispositivos médicos.

4. Otros asuntos:

(a) Inspección Anual Regulatoria o de Certificación:

• Detalle diversas inspecciones reglamentarias realizadas por los departamentos nacionales de supervisión y administración farmacéutica a lo largo del año.
• Incluya información sobre la naturaleza de la inspección, el momento, los principales problemas encontrados durante la inspección, las conclusiones y el estado de la rectificación.
• Informe sobre inspecciones anuales y resultados de certificaciones por parte de otras organizaciones.

(b) Dispositivos médicos seleccionados en adquisiciones de cantidades centralizadas en varios niveles:

• Proporcionar información sobre la selección de dispositivos médicos en la adquisición de cantidades centralizadas en varios niveles.

(c) Sanciones a la empresa por parte de los departamentos de administración y supervisión farmacéutica:

• Incluir información sobre sanciones impuestas por los departamentos de supervisión y administración farmacéutica a distintos niveles durante el año.
• Informar sanciones impuestas tanto en China como en el país (región) donde está ubicada la empresa (relacionadas con productos exportados a China)

Para obtener la plantilla de informe de autoinspección para fabricantes extranjeros, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com.

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