La NMPA otorgó aprobaciones de innovación al sistema de radiocirugía estereotáctica de rayos X de cabeza y cuello de Zap Surgical y emitió un informe de revisión.
Es el séptimo dispositivo innovador importado aprobado por la NMPA en lo que va de 2023, después de Medtronic, Alcon, Ubiosis, Corindus, Varian y las aprobaciones de Conavi Medical.
Ayudamos a Zap a realizar ensayos clínicos, complementados con CER (Informe de evaluación clínica) y nos convertimos en el representante legal de Zap en China. A medida que la NMPA estandariza y agiliza el proceso de revisión para una aprobación rápida, los grandes actores del sector como Cyberknife, Varian, Gamma Knife y Versa HD pueden beneficiarse de nuestra experiencia y conocimientos.
Descripción del producto, preclínico y clínico
Descripción del producto
- Estructura y composición del producto
El producto consiste en un acelerador lineal médico de 3MV, eje de inclinación y marco de eje vertical, generador de alta presión de rayos X, conjunto de tubo de rayos X, detector de rayos X, cama de tratamiento, compresor de aire, fuente de alimentación principal, fuente de alimentación auxiliar, agua sistema de enfriamiento, consola suspendida, consola de operador, software de planificación de tratamiento para radioterapia de lesiones y tumores malignos sólidos intracraneales y cervicales.
- Ámbito de aplicación del producto.
Este producto se utiliza para la radioterapia de tumores malignos y lesiones dentro de las entidades intracraneales y cervicales. Las indicaciones específicas deben ser determinadas por expertos clínicos en función de las circunstancias individuales.
- Especificación del modelo
- Principio de funcionamiento
Preclínica
- Investigación del rendimiento del producto
Los indicadores de rendimiento de este producto incluyen el rendimiento del acelerador lineal de 3MV, la definición del sistema de coordenadas, la salida del láser, la dosis de imágenes en kV, el rendimiento de las imágenes de rayos X, el rendimiento del sistema estereotáctico de radioterapia guiada por imágenes de rayos X de nivel kV y la planificación del tratamiento. y software de implementación, sistema de movimiento mecánico, puerta protectora, sistema de circulación de agua y funcionalidad de software. Abarca indicadores funcionales como interfaces de datos y control de acceso de usuarios, así como seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, seguridad de radiación óptica e indicadores de seguridad para software de planificación de radioterapia.
- método de limpieza
- Vida útil y embalaje del producto
- Estudio de software
El nivel de seguridad del software se clasifica como severo. El software de planificación de tratamiento tiene una versión publicada de 1.8, con una versión completa de 1.8.52.8177. El software de implementación del tratamiento tiene una versión liberada 1.8, con una versión completa 1.8.47.11568. El solicitante ha presentado los documentos de descripción del software correspondientes de conformidad con el "Directriz sobre software de dispositivos médicos”, confirmando que el proceso de diseño y desarrollo de software para este producto está bien controlado y que cualquier riesgo restante es aceptable. Los documentos de descripción de seguridad de la red se han presentado de acuerdo con el "Directriz sobre ciberseguridad de dispositivos médicos” confirmando que los riesgos de seguridad de red existentes para este producto son manejables y que se ha establecido un plan de respuesta de emergencia para incidentes de seguridad de red.
Para pruebas adicionales basadas en 17 estándares nacionales e industriales, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com.
Evaluación clinica
El solicitante llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo. El ensayo inscribió a 55 pacientes. El conjunto de análisis completo (FAS) estuvo compuesto por 54 sujetos, el conjunto por protocolo (PPS) incluyó 53 sujetos y el conjunto de seguridad (SS) estuvo compuesto por 54 sujetos.
El criterio de valoración principal fue la tasa de efectividad del tratamiento a los 3 meses después del último tratamiento, con criterios de valoración secundarios que incluyeron las tasas de supervivencia neurológica y general al mes y 1 meses después del último tratamiento, y la operatividad del sistema. Los indicadores de seguridad abarcaron eventos adversos relacionados con el dispositivo y el porcentaje de sujetos que experimentaron CTCAE3 o reacciones tóxicas agudas superiores debido al mal funcionamiento del dispositivo. El ensayo asumió una tasa de eficacia esperada del 3% con un valor objetivo establecido en el 95%.
Criterio de valoración principal: el conjunto FAS mostró una tasa de efectividad del tratamiento del 98.18 % a los 3 meses después del último tratamiento, con un intervalo de confianza del 95 % (90.28 %, 99.95 %). El conjunto de PPS mostró una tasa de efectividad del tratamiento del 100.00 % a los 3 meses después del último tratamiento, con un intervalo de confianza del 95 % de (93.28 %, 100.00 %), superando el valor objetivo del 80 %.
Criterios de valoración secundarios: Tanto el conjunto FAS como el PPS demostraron tasas de supervivencia neurológica y general del 100.00% 1 y 3 meses después del último tratamiento. La operatividad del sistema en los equipos FAS y PPS no mostró interrupciones del tratamiento debido a que el monitoreo del dispositivo detectó el desplazamiento del sujeto, discrepancias en la dosis de irradiación en comparación con la dosis establecida o cortes de energía. Sólo un sujeto interrumpió el tratamiento por motivos no relacionados con el dispositivo.
Indicadores de seguridad: de 34 sujetos que experimentaron 75 eventos adversos, 21 estaban relacionados con el dispositivo. No hubo eventos adversos CTCAE5 o 4; tres fueron eventos adversos CTCAE3 y tres fueron eventos adversos graves, todos considerados no relacionados o posiblemente no relacionados con el dispositivo.
Análisis de riesgo / beneficio
NMPA concluye que los beneficios aportados a la población aplicable superan los riesgos.
Los principales riesgos clínicos asociados con este producto provienen de la radiación ionizante, lo que presenta riesgos potenciales para los pacientes, los operadores y el entorno circundante. Estos riesgos se controlan eficazmente mediante diseños de seguridad de protección radiológica en edificios y sistemas de aceleradores, capacitación de usuarios, guías manuales operativas y evaluaciones de protección ambiental.
Los riesgos resultantes de prácticas de usuario que no cumplen con las normas se mitigan mediante la capacitación de los usuarios, indicaciones instructivas en los manuales, monitoreo continuo del entorno de trabajo del equipo y capacitación sobre los procedimientos de control de calidad del equipo.
Los riesgos eléctricos y mecánicos asociados con el producto se gestionan mediante diseños de seguridad, indicaciones instructivas en manuales y mantenimiento por parte de un equipo profesional.
En resumen, las medidas de control de riesgos implementadas aseguran que los riesgos se mantengan dentro de límites aceptables.
Por favor envíenos un email a info@ChinaMedDevice.com para ver si NMPA publicó informes de revisión para su dispositivo. Podemos traducir para usted con tarifas nominales.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-radiosurgery-system/
