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El Autoridad de Ciencias de la Salud  (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a la evaluación clínica de dispositivos médicos.

El documento tiene como objetivo proporcionar una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. 

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. 

La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.

Términos y conceptos clave 

Con el fin de ayudar a las partes involucradas en la interpretación de las disposiciones de la legislación aplicable y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la misma, la autoridad proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados al respecto. 

En particular, el documento de orientación profundiza en las definiciones y conceptos introducidos en el marco del Ley de productos sanitarios de 2007 y del Productos para la Salud (Dispositivos médicos) Reglamento 2010.

 También es importante señalar que estas definiciones descritas en la guía no se extraen de la legislación tal como están, sino que se explican para brindar claridad a los legos y no son adecuadas para interpretación legal.

Un "Efecto Adverso" se refiere a cualquier impacto negativo que sea grave o potencialmente grave para la salud humana cuando se utiliza un dispositivo médico.
Este término tiene un alcance amplio, abarcando cualquier efecto nocivo o tóxico que pueda perjudicar la salud humana. 

Un "Evento Adverso" es un término más amplio que captura cualquier incidente que podría resaltar una falla en un dispositivo médico o un efecto adverso que resulte de su uso.
Este es un término crítico dentro del contexto regulatorio, ya que desencadena investigaciones y posibles acciones para garantizar la seguridad del paciente.

El término "Datos clínicos" es fundamental para la evaluación regulatoria de dispositivos médicos.
Abarca información de seguridad y rendimiento derivada del uso real de un dispositivo médico en entornos clínicos.

Los datos clínicos pueden provenir de múltiples fuentes, incluidos resultados de ensayos clínicos antes y después de que el dispositivo médico ingrese al mercado, literatura científica y datos del mundo real de varias bases de datos de atención médica.

“Evaluación Clínica” significa un proceso analítico realizado por los propietarios de productos para verificar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico destinado a ser comercializado y utilizado en el país.

Según la guía, es una parte fundamental para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño. 

El resultado final de este proceso es un informe integral que no solo presenta los datos sino que también demuestra el cumplimiento de los Principios Esenciales en función de la calidad de los datos.

Como explica con más detalle la autoridad, la "evidencia clínica" es la combinación de datos clínicos y el informe de evaluación clínica y constituye una parte integral de la documentación técnica de un dispositivo médico. 

Esta documentación es esencial para que los propietarios de productos demuestren la conformidad con los Principios esenciales y respalda las afirmaciones sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. 

Una "Investigación clínica" (también denominada "ensayo clínico" o "estudio clínico") es una investigación sistemática que involucra a uno o más sujetos humanos, diseñada para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico.
Estas investigaciones no se limitan a la fase previa a la comercialización, sino que también se extienden a los estudios posteriores a la comercialización para evaluar continuamente el rendimiento del dispositivo en el dominio público.

El "Plan de investigación clínica" proporciona un enfoque estructurado para realizar una investigación clínica. Describe el razonamiento detrás de la investigación, sus objetivos, la metodología a utilizar y el manejo de los datos recopilados. 

La “Seguridad Clínica” garantiza que el uso del dispositivo médico, según las instrucciones del fabricante, no plantea riesgos inaceptables para los pacientes.

En el contexto de la evaluación clínica, un "Dispositivo comparable" es un dispositivo médico seleccionado por el propietario del producto que sirve como referencia debido a sus funciones similares, ayudando en la evaluación del dispositivo bajo consideración.

La “Evaluación de la conformidad” es la revisión sistemática de la evidencia y los procedimientos por parte del propietario del producto, garantizando que el dispositivo médico cumpla con los requisitos de seguridad y desempeño previstos, adhiriéndose así a los Principios Esenciales a los que está sujeto.

“Propósito previsto/Uso previsto” se refiere al objetivo declarado por el fabricante para el dispositivo médico, que debe reflejarse en las especificaciones e instrucciones del producto, mientras que “Rendimiento” es la medida de la capacidad del dispositivo para cumplir el propósito previsto, que abarca tanto su utilidad clínica y funcionalidad técnica.

El “Propietario del Producto” es la entidad bajo cuyo nombre se suministra el producto sanitario, y quien es responsable de una serie de actividades relacionadas con el producto, incluido su diseño, fabricación y la asignación de su finalidad, ya sea directa o indirectamente.

Los “Estándares Reconocidos” son puntos de referencia que se considera que cumplen principios esenciales específicos de seguridad y rendimiento, proporcionando una presunción de conformidad cuando se cumplen. 

“Software independiente”. También conocido como software como dispositivo médico (SaMD), se refiere al software destinado a funcionar de forma independiente sin controlar ni afectar otros dispositivos médicos de hardware.

“Documentación Técnica” es el compendio de evidencia documentada de que un dispositivo médico cumple con los principios esenciales.
Esta documentación suele ser un resultado del sistema de gestión de calidad y es crucial para demostrar la conformidad del dispositivo con las normas reglamentarias.

Los dispositivos Predicate cumplen o superan la seguridad y el rendimiento esperados

Además de los métodos de autorización técnica descritos anteriormente, los dispositivos utilizados también deben demostrar un historial comprobado de seguridad y eficacia en el entorno de uso previsto.

• Rendimiento durante el uso
  Los dispositivos que continúan funcionando de forma segura y según lo previsto después de su comercialización son candidatos ideales para dispositivos predicados.
  La FDA recomienda elegir un dispositivo que haya mantenido un perfil de seguridad consistente y que no haya estado sujeto a eventos adversos o mal funcionamiento significativos.
• Revisión de eventos adversos y mal funcionamiento
  La FDA sugiere revisar los datos sobre eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, que pueden obtenerse de bases de datos como MAUDE, MDR y MedSun Reports.
  Esta información puede revelar conocimientos sobre el rendimiento del dispositivo y cualquier problema de seguridad emergente no identificado durante la revisión previa a la comercialización.
• Consideración de los datos posteriores a la comercialización
  La información sobre la seguridad y eficacia del producto comercializado puede evolucionar una vez que su uso se generalice.
  Los eventos adversos nuevos o más frecuentes, las interacciones con otros productos o los efectos de los cambios realizados en el dispositivo o en su proceso de fabricación pueden informar la idoneidad de un dispositivo en cuestión.
• Búsquedas en bases de datos de datos de seguridad
  La autoridad también recomienda realizar búsquedas en las bases de datos de la FDA en busca de informes de lesiones o mal funcionamiento asociados con los posibles dispositivos subyacentes. La alta incidencia de problemas reportados podría indicar problemas intrínsecos de diseño o rendimiento.
• Mitigación de problemas conocidos
  Si el dispositivo seleccionado tiene problemas conocidos, la FDA espera que los remitentes aborden en sus presentaciones 510(k) cómo su nuevo dispositivo aborda estos problemas. Puede implicar mejoras en el diseño, materiales, procesos de fabricación u otras áreas que mejoren la seguridad y eficacia del nuevo dispositivo.

Conclusión

En resumen, la presente guía de la HSA proporciona una descripción general de los términos más importantes utilizados en el contexto de la evaluación clínica de dispositivos médicos. El documento explica cada uno de estos términos y destaca los puntos clave a considerar para asegurar su correcta interpretación.

Fuente

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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