Aquí encontrará las últimas noticias sobre asuntos clínicos y regulatorios de la NMPA de China para profesionales de dispositivos médicos y dispositivos IVD en Marzo 2024. Estas actualizaciones las presenta China Med Device, LLC, su socio en el acceso al mercado chino.
Políticas internas
El informe anual de autoinspección de las empresas de dispositivos médicos se entregará el 31 de marzo
Todos los fabricantes nacionales y extranjeros con dispositivos médicos aprobados deberán realizar la autoinspección anual del sistema de gestión de calidad y presentar el informe antes del 31 de marzo de 2024, de acuerdo con la "Directriz para el informe anual de autoinspección del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos".
Para conocer el contenido del autoinforme y los requisitos específicos para fabricantes extranjeros, haga clic en AQUÍ
Pautas y estándares
Se publica un borrador de directriz de ensayo clínico para el catéter con balón periférico recubierto de fármaco
La NMPA publicó el “Proyecto de guía sobre ensayos clínicos de catéteres con balón recubiertos de fármacos periféricos” el 5 de febrero de 2024 para recibir comentarios.
Esta guía es aplicable a los catéteres periféricos con balón recubiertos de fármaco, que son dispositivos de Clase III, utilizados en angioplastia transluminal percutánea (ATP). Es para el tratamiento de enfermedades obstructivas arteriales periféricas, incluidas enfermedades que afectan la arteria femoropoplítea, la arteria infrapoplítea y lesiones estenóticas en fístulas arteriovenosas autógenas periféricas para acceso a hemodiálisis.
Por favor haz click AQUÍ para el diseño del ensayo clínico y la aceptación de datos clínicos en el extranjero en la directriz propuesta,
La guía clínica sobre equipos RFA y MWA solicita comentarios
La NMPA emitió la “Pauta de evaluación clínica con comparación de predicados de equipos de ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación por microondas (MWA) (borrador)” para recibir comentarios el 18 de febrero de 2024.
Los equipos RFA y MWA están destinados a tratar el cáncer de hígado o los nódulos tiroideos. Se excluye la ablación cardíaca. Se puede hacer referencia a los dispositivos utilizados para la ablación de venas en las secciones correspondientes.
RFA utiliza ondas de radio con una frecuencia superior a 100 kHz pero que no supera los 5 MHz. MWA utiliza microondas con una frecuencia superior a 300 MHz pero no superior a 30 GHz.
Para conocer la ruta de comparación de predicados, las características técnicas y la evidencia de seguridad y eficacia para discrepancias, los requisitos de pruebas con animales y las instrucciones de uso, haga clic en AQUÍ
Aprobaciones aceleradas
Informe de revisión de la NMPA publicado para el sistema de placas de osteosíntesis israelí
La NMPA otorgó aprobaciones de innovación al sistema de placas de osteosíntesis de polieteretercetona (PEEK) de fibra de carbono de la empresa israelí CarboFix Orthopaedics y emitió un informe de revisión.
Para obtener una descripción general del producto y la preparación de datos clínicos y preclínicos guiados por el informe de revisión, haga clic en AQUÍ
PMS y sistema de gestión de la calidad
Covidien retira del mercado 188 suturas no absorbibles en China
Covidien emitió un aviso de retirada voluntaria de la sutura no absorbible de nailon trenzado recubierto el 6 de febrero de 2024. Es una retirada de Clase I, que indica el peligro más grave para la salud pública.
Para conocer la causa raíz y las acciones correctivas, haga clic en AQUÍ
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
