La NMPA emitió la “Pauta de evaluación clínica con comparación de predicados de equipos de ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación por microondas (MWA) (borrador)” para recibir comentarios el 18 de febrero de 2024. Los comentarios deben enviarse antes del 8 de marzo de 2024.

Para obtener una copia en inglés del borrador de la directriz, envíe un correo electrónico info@ChinaMeDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.

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Ámbito de Aplicación

Los equipos RFA y MWA incluidos en la directriz propuesta están destinados a tratar el cáncer de hígado o los nódulos tiroideos. Se excluye la ablación cardíaca. Se puede hacer referencia a los dispositivos utilizados para la ablación de venas en las secciones correspondientes.

RFA utiliza ondas de radio con una frecuencia superior a 100 kHz pero que no supera los 5 MHz. MWA utiliza microondas con una frecuencia superior a 300 MHz pero no superior a 30 GHz.

Si el producto o un componente clave tiene nuevas características tecnológicas (como la adopción de un nuevo principio de funcionamiento o diseño), o un nuevo uso previsto, sin datos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia, se debe considerar iniciar los ensayos clínicos.

Comparación de predicados

La directriz propuesta recomienda seleccionar dispositivos determinantes para la evaluación clínica. Al comparar, priorice productos con alcances y características técnicas similares. Analizar similitudes y diferencias en los alcances aplicables y la información clínica. Estandarizar los alcances aplicables, considerando la compatibilidad de los instrumentos y las indicaciones. Por ejemplo, una RFA de hígado puede especificar el uso de electrodos enfriados internamente para la ablación de tumores hepáticos. Las instrucciones deben detallar el tamaño y la ubicación del tejido aplicable y proporcionar información sobre las lesiones, como los tumores hepáticos con diámetros ≤3 cm. Enfatice puntos clave como indicaciones, sitios de aplicación, métodos de uso y precauciones, centrándose en los tipos de enfermedades, la gravedad y especificaciones claras para cada indicación y el modelo de aguja de ablación correspondiente.

Características técnicas

La directriz hace hincapié en una comparación detallada de características técnicas entre el producto declarado y el predicado, con enfoque en estructura, desempeño y aspectos tecnológicos clave.

Composición estructural:

• Para los dispositivos de ablación por radiofrecuencia, los componentes incluyen la unidad principal, electrodos, bomba de infusión, cables, conectores, canales y interruptor de pedal.
• Los dispositivos de ablación por microondas constan de una unidad principal (con fuente de microondas), agujas de ablación (con zona de radiación), cables de salida, sondas de temperatura y un interruptor de pie.
• Se recomiendan ilustraciones estructurales detalladas, como diagramas transversales o 3D, para electrodos y agujas.

Rendimiento del producto, funciones y características técnicas clave:

• Evalúe todos los modos de salida por separado para garantizar su seguridad y eficacia.
• Concéntrese en el rendimiento de la unidad principal (frecuencia, potencia de salida, curva de potencia, control de temperatura, etc.) y las características del electrodo/aguja (tamaño, conductividad, materiales, etc.).
• Considere factores como el caudal, la presión (si corresponde) y las funcionalidades principales del software, incluido el ajuste y el control de la energía.
• Realizar experimentos de tejido in vitro para cada modo de salida, comparando las cantidades de ablación entre los productos declarados y comparables. Se deben elegir tejidos representativos, como el hígado animal fresco, por su relevancia.
• Evaluar la equivalencia del tratamiento de ablación en tejidos representativos y tejidos diana para el producto y el predicado.
• Los parámetros del experimento deben simular el uso clínico y las comparaciones deben abordar factores como el diseño de la sonda de temperatura.
• Registre las dimensiones y formas de las áreas de ablación, evaluando la correlación entre el rango de ablación y la energía de salida, la duración y la temperatura (si corresponde).
• Se recomienda el examen patológico con imágenes medidas de tamaño para la verificación de resultados, considerando factores como adherencia y rotura de la aguja.
• Analizar los resultados minuciosamente basándose en estándares de aceptación razonables.

Evidencia de seguridad y eficacia para discrepancias

Si existen diferencias entre el producto declarado y el predicado, el solicitante debe analizar el uso previsto del producto, productos similares existentes, datos clínicos (si están disponibles), requisitos clínicos y puede presentar sus propios datos clínicos si es necesario. Los datos clínicos de los predicados se pueden obtener de la literatura o de ensayos clínicos.

No hay diferencias significativas en las estructuras de diseño clave:

• Si no existen diferencias significativas en las estructuras de diseño clave, las funciones principales del software, el alcance aplicable y los métodos de uso entre los productos declarados y similares:
• Para lograr características consistentes de producción de energía, es posible que no se requieran pruebas adicionales en animales.
• Para diferentes características de producción de energía, basadas en configuraciones claras de parámetros de rendimiento, es posible que el solicitante deba realizar pruebas con animales de acuerdo con las pautas, proporcionando los datos necesarios.

Requisitos de experimentación con animales:

• Se recomiendan pruebas con animales para proporcionar evidencia de seguridad y eficacia basadas en el rendimiento y comparaciones de tejidos in vitro.
• En experimentos con animales se deben establecer grupos de control, preferiblemente utilizando productos similares, considerando puntos de ablación que no interfieran entre sí.
• Las pruebas con animales deben abordar riesgos adicionales potenciales y parámetros de producción típicos en tales condiciones.
• Considere modelos animales representativos y apropiados, como cerdos o perros, según el alcance aplicable y los tejidos objetivo.
• Un número adecuado de animales, respetando el principio de las 3R, garantiza resultados fiables. Se pueden utilizar múltiples sitios de tejido en el mismo animal o en diferentes animales, y se deben considerar múltiples puntos de tiempo de observación.
• Establecer períodos de observación razonables, considerando el posoperatorio inmediato, los 7 días del posoperatorio (si corresponde) y otros momentos relevantes, brindando los motivos de la selección.

Escritura de instrucciones de uso

El manual de usuario debe especificar indicaciones y contraindicaciones. Debe divulgar resultados de ensayos in vitro y, si corresponde, de ensayos con animales, detalles sobre procedimientos de ablación repetida o con múltiples agujas, incluido el reposicionamiento de las lesiones y el espaciado de las agujas. El manual debe proporcionar la potencia típica y máxima para cada accesorio, el rendimiento esperado del dispositivo y escenarios de uso, métodos y precauciones para los diferentes modos.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/