La NMPA emitió hoy, 18 de marzo de 2024, las “Recomendaciones de vías clínicas para ciertas categorías de dispositivos médicos”. El documento sugiere a los fabricantes cómo elegir la comparación de dispositivos predicados o el ensayo clínico para realizar la evaluación clínica. 21 Los dispositivos médicos de Clase III en los campos de la cirugía cardíaca, la neurocirugía, la cirugía ortopédica y la cirugía dental y estética se ven afectados.

Las recomendaciones clínicas se basan en el “Directriz sobre la toma de decisiones sobre la realización de ensayos clínicos para dispositivos médicos”publicado en septiembre de 2021.

Se emiten las recomendaciones clínicas para dispositivos activos y no activos. AQUÍ.

Lista de comparación de predicados

La comparación de dispositivos predicados significa que, en función de las características del producto declarado, los riesgos clínicos, los datos clínicos existentes, etc., se selecciona el dispositivo aprobado apropiado del mismo tipo y se demuestra la seguridad y eficacia de los dos dispositivos mediante el análisis de los datos clínicos.

La NMPA está de acuerdo en que los siguientes dispositivos pueden elegir una comparación de predicados, en lugar de un ensayo clínico largo y costoso. Se explican ejemplos de composición, uso previsto y nombres de dispositivo para cada dispositivo:

• Sistema de navegación quirúrgica (con ciertas limitaciones)
• Sistema de biopsia rotacional de mama y accesorios.
• clip de cierre quirúrgico
• catéter venoso central
• Equipo de terapia de ondas de choque
• Prótesis de articulación del dedo
• prótesis de muñeca
• Prótesis de tobillo
• Cemento óseo de resina acrílica
• Implantes de relleno óseo con sal de calcio
• Empastes metálicos ortopédicos
• Derivaciones y componentes de hidrocefalia
• Dispositivos de embolización cardiovascular
• Dispositivo implantable de administración de fármacos para infusión intravascular
• apósito de gel
• aderezo de colageno
• Implantes dentales de titanio y circonio
• Materiales de restauración y relleno óseo dental.

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Para ver nuestro seminario web grabado sobre "Evaluación clínica y cambios clave de prueba de la NMPA de China para respaldar la orden 739", haga clic en AQUÍ

Empresas líderes

Las recomendaciones de la vía clínica involucran a una amplia gama de fabricantes. China Med Device, LLC sugiere que las siguientes empresas estén informadas con las recomendaciones.

Cirugía Cardiaca

• Medtronic
• St. Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Getinge
• Término

Neurocirugía

• Stryker Corporation
• DePuy Synthes Empresas
• Zimmer Biomet
• Medtronic
• Globus Médico Inc
• Brainlab

Cirugía Ortopédica

• Stryker
• DePuy Synthes
• Zimmer Biomet
• Smith y sobrino
• Columna vertebral de Medtronic
• NuVasivo
• Wright Medical
• globo medico
• ossur
• Ciencias de la vida Integra

Cirugía plástica

• ALÉRGANO.
• Merz Pharma.
• laboratorios galderma
• Sinclair Farmacéutica.
• bioplus
• Bioxis productos farmacéuticos
• SCULPT Rellenos dérmicos de lujo

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• Fuente: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/