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El Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG), una asociación de autoridades reguladoras nacionales, ha publicado un documento de preguntas y respuestas dedicado a las investigaciones clínicas que involucran dispositivos médicos.

El documento describe los puntos clave relacionados con las investigaciones clínicas.

Además, proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos, los patrocinadores de estudios y otras partes involucradas deben considerar para garantizar el cumplimiento.

Contenido del informe de investigación clínica

Según la guía, los informes de investigación clínica son vitales en el Regulación de dispositivos médicos (MDR) marco de referencia.

Según Artículo 77 del MDR y Anexo XV, Capítulo III, punto 7, estos informes deben incluir contenido específico, alineado con los estándares establecidos por ISO 14155:2020, Anexo D. Los componentes clave de estos informes incluyen:

• Resumen de eventos adversos: Es esencial presentar datos agregados sobre eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo. Se desaconsejan las descripciones detalladas de eventos individuales o datos personales que puedan comprometer la privacidad del sujeto.
  
• Información adicional: Para mejorar la relevancia y el contexto del informe, se recomienda que los patrocinadores incluyan:
• Los antecedentes de la investigación clínica describen en detalle los motivos y el contexto del estudio.
• Una descripción detallada de las medidas de resultado, enfatizando su importancia en la evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo bajo investigación.
• Información sobre la realización de la investigación clínica, incluidos los períodos de reclutamiento y seguimiento, las intervenciones y los detalles del tratamiento.
• Los datos de referencia y el flujo de sujetos a través de cada etapa del estudio, incluido el número de sujetos asignados, tratados, completados la investigación y analizados para el resultado primario.

El documento también menciona que cualquier desviación del plan inicial y modificaciones deben explicarse y justificarse.

Como afirma el MDCG, en la Guía de la Comisión (2023/C 163/06) se proporciona una plantilla para el resumen obligatorio del informe de investigación clínica, lo que facilita la uniformidad y el cumplimiento de Artículo 77 (5) del MDR.

Acuerdos transitorios y EUDAMED

Otro aspecto esencial abordado en el documento se refiere a cómo se deben realizar los estudios clínicos en el contexto de la nueva base de datos de productos sanitarios a nivel de la UE.

Según la guía, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) se vuelve esencial para las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento después de un período de transición de seis meses después de su plena funcionalidad, confirmado por una auditoría independiente.

El enlace a EUDAMED es un recurso fundamental para patrocinadores e investigadores.
Hasta que el módulo de investigación clínica de EUDAMED esté en pleno funcionamiento, los patrocinadores deben presentar solicitudes de investigación clínica a las autoridades nacionales competentes, como se describe en el MDR. La Comisión proporciona los datos de contacto de estas autoridades.

El MDCG también menciona que los requisitos de informes de seguridad aplicables para garantizar el cumplimiento del artículo 80 del MDR se describen en el documento de orientación MDCG 2020-10/1.

Investigaciones clínicas según directivas anteriores

El documento también explica el enfoque de las investigaciones clínicas iniciadas bajo el antiguo marco regulatorio.
Según la guía, las investigaciones clínicas iniciadas según las Directivas 93/42/CE y 90/385/CE antes de la aplicación del MDR pueden continuar.

Sin embargo, después de la aplicación del MDR, cualquier evento adverso grave o deficiencia del dispositivo debe informarse de acuerdo con las reglas establecidas por el artículo 80 del MDR.

Dada la variación en las implementaciones nacionales, es esencial consultar con las autoridades federales competentes sobre la fecha de inicio de una investigación clínica según el artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE.

Representante Legal del Patrocinador: Rol y Responsabilidad

Para ayudar a las partes involucradas a interpretar y seguir los requisitos regulatorios aplicables, la autoridad también describe en detalle los aspectos críticos asociados con el estatus regulatorio de un representante legal de un patrocinador de un estudio.

Según los requisitos reglamentarios aplicables, debe constituirse una persona física o jurídica como su representante legal si el patrocinador no tiene su sede en la Unión. Este representante garantiza el cumplimiento del MDR y es el contacto principal para todas las comunicaciones regulatorias.

Sin embargo, es fundamental mencionar que el representante legal no puede delegar la responsabilidad de garantizar el cumplimiento del MDR al patrocinador o a una Organización de Investigación por Contrato (CRO).
Se recomienda que el patrocinador proporcione un poder al representante legal y un contrato que obligue al patrocinador a proporcionar la información necesaria.

Si bien el representante legal puede delegar tareas específicas, la responsabilidad final del cumplimiento del MDR sigue siendo de él. Esto incluye garantizar que los contratos con otras entidades cubran las obligaciones del patrocinador según el MDR.

El rol del representante legal se extiende a auditar al patrocinador y a los subcontratistas, garantizar el acceso a la documentación técnica y verificar el cumplimiento del MDR. También deberán mantener registros de estas actividades de verificación, aunque esto no implica participar en la evaluación o revisión de datos.

El representante legal debe tener acceso irrestricto al archivo maestro completo de la investigación, incluidos contratos, acuerdos financieros, calificaciones de los sitios y entidades de investigación e informes de seguridad. Esto garantiza la disponibilidad para proporcionar documentos a las autoridades cuando lo soliciten.

El MDCG también subraya que, según el MDR, la documentación debe ser accesible a las autoridades competentes, incluso si el patrocinador quiebra o cesa sus actividades. Esto confirma la importancia del almacenamiento seguro dentro del EEE y Türkiye.

La presente guía del MDCG describe cómo se deben planificar y realizar las investigaciones clínicas que involucran dispositivos médicos. 

Conclusión

El documento explica consideraciones regulatorias específicas y enfatiza los puntos clave que deben seguir las partes involucradas para garantizar el cumplimiento del marco legal existente.

Fuente

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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