La NMPA emitió cuatro borradores de pautas clínicas el 11 de diciembre de 2023. Los comentarios deben enviarse antes del 2 de enero de 2024.
Para obtener una copia en inglés de cualquier directriz a continuación, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.
- Guía de ensayos clínicos sobre stent de trombectomía intracraneal
- Directrices de ensayos clínicos sobre material de relleno para inyecciones faciales
- Guía de evaluación clínica del sistema de oxigenación por membrana extracorpórea.
- Guía de evaluación clínica sobre la comparación de la misma variedad del sistema de resorte en espiral
Las pautas son preparadas por el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de NMPA. No son legalmente vinculantes, pero las autoridades reguladoras los recomiendan encarecidamente.
Tanto para las renovaciones como para los nuevos registros, los dispositivos médicos deben cumplir con estas nuevas pautas. Incluso si las renovaciones (requeridas cada 5 años por la NMPA) no tienen cambios, los fabricantes aún tienen que demostrar que los productos aprobados originalmente pueden cumplir con las nuevas pautas. Como resultado, los productos aprobados aún deben pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que están al día con estos nuevos requisitos.
China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/four-draft-clinical-guidelines-issued-in-one-day/
