La NMPA emitió el informe de revisión de aprobación de innovación para Sistema de terapia de protones de Varian. Se trata del séptimo dispositivo innovador importado aprobado por la NMPA en lo que va de 2023, después de las aprobaciones de Medtronic, Alcon, Ubiosis y Conavi Medical, Siemens y Corindus.
A medida que NMPA estandariza y agiliza el proceso de revisión para la aprobación rápida, es vital que los fabricantes cumplan con los requisitos de los siguientes elementos si tiene equipos similares que ingresan al mercado chino.
Descripción del producto
- Estructura y composición del producto
Este producto consta de un subsistema acelerador y un subsistema de tratamiento. El subsistema acelerador incluye el sistema acelerador principal, el sistema de selección de energía y el sistema de entrega del haz. El subsistema de tratamiento, que comprende tres salas de tratamiento, consta de un sistema de terapia con haz giratorio de 360° y un sistema de planificación del tratamiento.
Este producto proporciona radioterapia con haz de protones y es adecuado para el tratamiento de tumores malignos sólidos y determinadas enfermedades benignas. Las indicaciones específicas deben ser determinadas por los médicos clínicos basándose en casos individuales.
- Aplicación
Este producto proporciona radioterapia con haz de protones y es adecuado para el tratamiento de tumores malignos sólidos de todo el cuerpo, así como ciertas enfermedades benignas. Las indicaciones específicas deben ser determinadas por los médicos clínicos basándose en casos individuales.
- Especificación del modelo
- Principio de funcionamiento
Preclínica
- Investigación del rendimiento del producto
El solicitante ha formulado requisitos de desempeño relevantes basados en el “Directrices sobre sistemas de terapia con protones y iones de carbono”. Los principales aspectos de rendimiento incluyen el rendimiento del haz, el rendimiento del sistema de guía de imágenes, el rendimiento del sistema de soporte al paciente, el rendimiento del sistema de posicionamiento láser, el rendimiento de la activación respiratoria, el rendimiento del sistema de verificación y registro de control del tratamiento y el rendimiento del sistema de planificación del tratamiento.
En particular, el rendimiento mecánico del dispositivo de soporte del paciente y del haz del producto se hace referencia en YY/T 1763-2021 “Equipo eléctrico médico: características de rendimiento del equipo de haz de iones de luz médico”. El rendimiento del sistema de guía de imágenes cumple con los requisitos de YY 1650-2019 “Equipo de radioterapia guiada por imágenes de rayos X: rendimiento y métodos de prueba”.
- Biocompatibilidad
- Sistema
- Embalaje y vida útil
- Investigación de software
El solicitante ha seguido el “Directriz sobre software de dispositivos médicos” y presentó un informe de investigación de software, un informe sobre componentes de software disponibles en el mercado, un informe de evaluación del entorno de software externo y un informe de autoprueba de acuerdo con GB/T 25000.51-2016. Estos informes demuestran que el proceso de diseño y desarrollo de software del producto está bien regulado y es controlable, y que los riesgos residuales generales son aceptables.
Además, con base en el “Directriz sobre ciberseguridad de dispositivos médicos“, el solicitante ha presentado un informe de investigación de seguridad de red de software de desarrollo propio y un informe parcial sobre la seguridad de red de componentes de software disponibles en el mercado. Estos informes confirman que todos los riesgos restantes asociados con la seguridad de la red del producto son aceptables y que se ha establecido un plan de respuesta de emergencia para incidentes de seguridad de la red.
- Indicadores de seguridad
Para conocer los doce estándares obligatorios que confirma, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com
Evaluación clinica
El solicitante realizó un ensayo clínico:
El ensayo clínico fue diseñado como un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto y de un solo brazo. Incluyó un total de 47 pacientes con tumores sólidos en diversas localizaciones como intracraneal, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, pelvis y extremidades.
El principal indicador de eficacia fue la tasa de control local del tumor (90 días después de finalizar el tratamiento). Los indicadores secundarios de eficacia incluyeron la tasa de control local (al finalizar el tratamiento, 30 días después de completar el tratamiento y 60 días después de completar el tratamiento), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y los marcadores tumorales.
Resultados del ensayo clínico: de 47 participantes tratados, 46 estaban en el conjunto de análisis completo (FAS). La tasa de control local 90 días después del tratamiento fue del 97.83 % (IC del 95 %: 88.47 %, 99.94 %), superando el objetivo del 80 %. Las tasas de control local al finalizar el tratamiento, a los 30 días y a los 60 días fueron del 100.00%, 95.65% y 86.96%, cumpliendo con los requisitos. Los eventos adversos fueron leves, sin toxicidad grave (CTCAE4 o 5). Tres participantes experimentaron eventos adversos graves no relacionados, sin muertes.
Análisis de riesgo / beneficio
Beneficios del producto: Este producto ofrece radioterapia con haz de protones para el tratamiento de tumores malignos y ciertos tumores benignos de todo el cuerpo, con indicaciones específicas determinadas por los médicos clínicos.
Riesgos del producto: Los riesgos incluyen radiación ionizante para los pacientes, los operadores y el medio ambiente. Estos riesgos se controlan mediante diseño de seguridad, capacitación de usuarios, manuales y evaluaciones ambientales. Los riesgos de incumplimiento se gestionan con capacitación y monitoreo, mientras que los riesgos eléctricos y mecánicos se mitigan mediante diseño de seguridad, manuales y mantenimiento profesional.
El solicitante ha implementado medidas de control de riesgos para riesgos conocidos y predecibles, y se espera que el uso adecuado del producto de acuerdo con el manual cumpla con las expectativas de desempeño. El riesgo general restante se considera aceptable, y los beneficios del producto superan los riesgos.
Por favor envíenos un email a info@ChinaMedDevice.com para ver si NMPA publicó informes de revisión para su dispositivo. Podemos traducir para usted con tarifas nominales.
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-proton-therapy/
