La NMPA publicó la “Pauta de evaluación clínica de dispositivos médicos (software) de detección asistida por inteligencia artificial” el 7 de noviembre de 2023.

La directriz se refiere a la guía de la FDA sobre "Dispositivos de detección asistidos por computadora aplicados a imágenes de radiología y datos de dispositivos de radiología" y "Evaluación del desempeño clínico: consideraciones para dispositivos de detección asistidos por computadora aplicados a imágenes de radiología y datos de dispositivos de radiología".

Para obtener una copia en inglés de la guía, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos una tarifa nominal por la traducción.

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Ámbito de Aplicación

Los dispositivos de detección asistidos por IA se refieren a algoritmos de IA basados ​​en computadora que pueden incluir funciones como el reconocimiento de patrones y el análisis de datos. Ayudan a los médicos clínicos a tomar las decisiones de diagnóstico y tratamiento correspondientes identificando, marcando y resaltando posibles áreas de anomalías o lesiones. Pueden ser software independiente o software integrado. Son dispositivos de Clase III. Los ejemplos comunes incluyen aquellos para la detección de lesiones o anomalías relacionadas con nódulos pulmonares, nódulos mamarios, fracturas, estrechamiento vascular, pólipos de colon.

Los productos también pueden incluir funciones de decisión que no ayudan, como generación de informes estructurados, comparaciones de imágenes de antes y después, segmentación de estructuras anatómicas normales (como lóbulos pulmonares, costillas, etc.), mediciones de dimensiones, mediciones de valores de CT y otras funciones clínicas, así como almacenamiento, transmisión y otras funciones no clínicas de datos.

Diseño de ensayos clínicos

Las pruebas tienen como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de dichos productos dentro de sus aplicaciones previstas, incluida su usabilidad y seguridad. He aquí un resumen de los puntos clave:

Objetivos del ensayo clínico: Los ensayos clínicos de productos de diagnóstico asistidos por IA se centran principalmente en mejorar la precisión de la detección de enfermedades por parte de los profesionales de la salud. Pueden incluir ensayos controlados, incluidos diseños aleatorios paralelos, cruzados o de casos múltiples con lectores múltiples (MRMC).

Sujetos de estudio:

• Muestras de imágenes: los ensayos suelen utilizar criterios de inclusión y exclusión definidos para recopilar muestras de imágenes de la población objetivo. Se pueden considerar datos del mundo real de la práctica clínica.
• Variación del lector: debido a la variabilidad entre los lectores y su interacción con las muestras de pacientes, los ensayos clínicos a menudo incluyen a radiólogos como sujetos de estudio, especialmente para productos de imágenes que no son en tiempo real.

Métricas de evaluación: Las métricas de evaluación clave deben alinearse con las características de diseño del producto. Se prefieren como criterios de valoración principales la sensibilidad, la especificidad y la ROC o medidas de precisión diagnóstica relacionadas debido a su solidez frente a las variaciones de prevalencia de la enfermedad.

Estándares de referencia clínica: Los solicitantes deben explicar la selección y construcción de estándares de referencia clínica. Las opciones incluyen el uso de resultados clínicamente confirmados o juicios de paneles de expertos como estándares de referencia, con criterios claros para las calificaciones de los expertos y los procesos de toma de decisiones.

Estimación del tamaño de la muestra y análisis estadístico: Los cálculos del tamaño de la muestra deben considerar el diseño del ensayo, los criterios de valoración principales y los requisitos estadísticos. La transparencia sobre las fórmulas, los parámetros y el software utilizado es esencial. Se deben describir los detalles del diseño del ensayo MRMC, incluidos los tamaños del efecto, la potencia, los niveles alfa y la base para determinar los umbrales de eficacia/no inferioridad.

Capacitación en ensayos clínicos: La capacitación de los lectores, incluidos los radiólogos y los paneles de expertos, es crucial para minimizar el sesgo. Debe cubrir los procedimientos de prueba, la terminología y los estándares de evaluación de muestras de datos. Se recomienda mantener la coherencia entre la capacitación de prueba y el uso del producto en el mundo real.

Control de calidad de la revisión de imágenes.: Las medidas deben garantizar una revisión ciega por parte de los lectores, una representación diversa de los lectores y el cegamiento de los datos. Se recomiendan diseños cruzados y períodos de lavado adecuados para ensayos controlados. La elección del diseño debe alinearse con la aplicación clínica y el alcance del producto.

Funciones no diagnósticas

Estas funciones incluyen generación de informes estructurados, comparación de imágenes, segmentación de estructuras anatómicas, optimización del flujo de trabajo, mediciones de tamaño y mediciones de valores de CT. Se puede evaluar su seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos o proporcionando datos de evaluación clínica. Los métodos de validación pueden incluir pruebas en conjuntos de datos específicos, pruebas de estrés y resultados de bases de datos bien calificadas. Los ensayos clínicos pueden establecer criterios de valoración secundarios utilizando estándares de referencia clínica o métodos académicos establecidos. La evaluación adecuada garantiza la confiabilidad y el desempeño de estas funciones clínicas no asistenciales en los dispositivos de diagnóstico asistidos por IA.

Instrucciones de uso relacionadas con la evaluación clínica

Resumen del ensayo clínico: Esta sección resume la información esencial de los ensayos clínicos, incluidos los datos clínicos básicos, las métricas de evaluación y los resultados, posiblemente incluyendo análisis de subgrupos cuando sea necesario.

Ámbito de aplicación: Para los productos de diagnóstico asistidos por IA, el ámbito de aplicación debe definirse explícitamente. Esto incluye especificar las indicaciones para las cuales el producto ayuda en la detección (p. ej., nódulos pulmonares, fracturas), los tipos de imágenes en las que se basa (p. ej., imágenes de TC de tórax o colonoscopia), las otras funciones clave del producto (p. ej., visualización de imágenes, procesamiento, medición y análisis) y la función clínica del producto (enfatizando que no puede usarse únicamente para la toma de decisiones clínicas).

El documento también recomienda que los solicitantes incluyan las siguientes notas de advertencia y precaución para garantizar el uso seguro y apropiado del producto:

Responsabilidad del médico: El software sirve como ayuda para los médicos en la detección de lesiones y puede producir falsos positivos o falsos negativos. Es vital que los profesionales de la salud consideren el historial médico, los síntomas, los signos y otros resultados de diagnóstico del paciente al tomar decisiones finales sobre la detección de lesiones y acciones de diagnóstico y tratamiento adicionales.

Actualizaciones de las pautas: Se informa a los usuarios que el diseño del producto se basa en pautas específicas de un año determinado (p. ej., “Consenso de expertos en control de calidad y etiquetado de datos de nódulos pulmonares por TC de tórax (2018)”). Si hay actualizaciones de estas pautas, los usuarios deben evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales asociados con cualquier diferencia en las pautas al usar el producto.

Precisión de segmentación de límites: El documento debe dejar claro que los ensayos clínicos del producto no evaluaron la precisión de la segmentación de los límites de la lesión. En los casos en que una decisión médica, como una intervención quirúrgica o una biopsia, se base en los resultados de detección del software, los médicos deben evaluar minuciosamente los riesgos asociados.

La directriz también proporciona los siguientes ejemplos como anexo:

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• Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-ai-assisted-software/