La NMPA otorgó aprobaciones de innovación al sistema de placas de osteosíntesis de polieteretercetona (PEEK) de fibra de carbono de la empresa israelí CarboFix Orthopaedics y emitió un informe de revisión.

Estos informes de revisión publicados sirven como referencias importantes para que usted comprenda lo que piensan y evalúan las autoridades reguladoras durante su proceso de revisión. Hemos estado siguiendo la lista durante los últimos años y revisamos las relevantes para los productos específicos de nuestros clientes para obtener más claridad y ser más eficientes en su proceso de envío y aprobación. A medida que la NMPA estandariza y agiliza el proceso de revisión para la aprobación rápida, los grandes actores del sector como Synthes, TORNIER, Wright Medical, LimaCorporate, Evonos, LSM Med, Spineway y Bioplate pueden beneficiarse de nuestros conocimientos y experiencia.

Descripción del producto, preclínico y clínico

Descripción del producto

• Estructura y composición del producto

Este producto consta de placas de osteosíntesis y tornillos óseos. La placa de osteosíntesis está hecha de material compuesto PEEK de fibra de carbono con el grado de material PEEK-OPTIMA LT3PPT50A, y el material PEEK utilizado en este producto cumple con las especificaciones de la norma YY/T 0660. La placa de osteosíntesis tiene marcadores de posicionamiento opacos hechos de material de tantalio. de acuerdo con la norma YY/T 0966. Los tornillos óseos están hechos de material de aleación de titanio TC4ELI de acuerdo con la norma GB/T 13810 y sus superficies se someten a un tratamiento anodizado de color. Las placas de osteosíntesis se esterilizan y envasan en envases esterilizados mediante esterilización por vapor con un período de validez de esterilización de 5 años. Los tornillos óseos se envasan sin esterilizar.

• Uso previsto

Este producto está destinado a la fijación interna de fracturas de extremidades.

• Especificación del modelo
• Principio de funcionamiento

Este producto se utiliza en procedimientos quirúrgicos abiertos. Consiste en colocar la placa de osteosíntesis para lograr la reducción de la fractura e insertar tornillos óseos para su compresión y fijación.

Preclínica

• Investigación de requisitos técnicos del producto (PTR)

Envíanos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com para la tabla de elementos de investigación

• Evaluación del desempeño del producto

Los datos de caracterización química y del material del producto incluyen aquellos para el control de calidad del rendimiento fisicoquímico del material compuesto PEEK de fibra de carbono hecho de cintas preimpregnadas, metal de tantalio y materiales de aleación de titanio, y la validación para el proceso de moldeo por compresión de placas de osteosíntesis, la distribución uniforme del carbono. fibras y verificación del proceso de anodización coloreada de aleación de titanio.

Los datos de rendimiento físico y mecánico incluyen los de dureza de la placa de osteosíntesis, rendimiento de flexión estática y dinámica, rendimiento de torsión, fuerza de extracción axial, par de inserción y extracción de tornillos óseos, rendimiento autorroscante, par máximo, fuerza de extracción, y rendimiento ante el desgaste cuando se utilizan tornillos para huesos junto con la placa de osteosíntesis, y rendimiento ante el desgaste después de la fatiga del sistema de placa de osteosíntesis.

Proporcionar datos de investigación sobre la compatibilidad de la resonancia magnética, la visibilidad del alambre de tantalio y el impacto de la disposición de las fibras de carbono en el rendimiento mecánico del producto.

• Biocompatibilidad

Los datos de evaluación incluyen estudios de extracción, lixiviados y toxicología del material compuesto PEEK de fibra de carbono.

Los datos de las pruebas abarcan citotoxicidad, hipersensibilidad de tipo retardado, reactividad intradérmica, toxicidad sistémica aguda, toxicidad sistémica subaguda, toxicidad genética y pruebas de implantación.

Además, se proporcionan datos de evaluación para materiales metálicos de aleación de titanio y tantalio. Se presentan datos de estudios de seguridad para residuos de desgaste de polieteretercetona de fibra de carbono. Se incluyen datos de verificación para el proceso de moldeo por compresión de placas de osteosíntesis, que confirman la ausencia de aditivos, agentes desmoldantes u otros auxiliares de procesamiento. Se proporciona el informe de prueba térmica para un sistema de tornillo pedicular de polieteretercetona de fibra de carbono con los mismos materiales y procesos de producción que el producto declarado. Adicionalmente se suministra el informe de prueba de citotoxicidad para un sistema de clavo intramedular de aleación de titanio con los mismos materiales y procesos de producción que el producto declarado.

• Esterilización
• Vida útil y embalaje del producto
• Otros

Los tornillos óseos son productos del “Catálogo de Dispositivos Médicos Exentos de Evaluación Clínica”. El solicitante proporcionó información comparativa entre los productos solicitados y los términos del “Catálogo”, así como información comparativa con productos similares que ya están en el mercado.

Evaluación clinica

El solicitante eligió la comparación de predicados para realizar una evaluación clínica. Seleccionó productos de placas de osteosíntesis de fabricantes establecidos como Synthes GmbH, TORNIER SAS y Wright Medical, que ya están en el mercado chino. El solicitante compara el producto declarado con estos productos similares en términos de ámbito de aplicación y composición estructural, residiendo la principal diferencia en la composición del material de la placa de osteosíntesis. Para los diferentes aspectos, el solicitante proporciona datos comparativos sobre el rendimiento mecánico y la investigación de restos de desgaste entre el producto declarado y productos similares. Además, se presentan datos de ventas de mercados exteriores para el producto de 2013 a 2023. Los eventos adversos y las complicaciones que ocurren después del lanzamiento al mercado extranjero se resumen y analizan para determinar su correlación con el producto. Este análisis tiene como objetivo demostrar la equivalencia del producto declarado con productos similares que ya están en el mercado y demostrar que las diferencias no afectan a la seguridad y eficacia.

Análisis de riesgo / beneficio

Por favor envíenos un email a info@ChinaMedDevice.com para ver si NMPA publicó informes de revisión para su dispositivo. Podemos traducir para usted con tarifas nominales.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/peek-osteosynthesis-plate-system/