El nuevo artículo aborda los aspectos relacionados con las fuentes de datos utilizadas en el contexto de la evaluación clínica de dispositivos médicos.
Tabla de contenidos
El Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a la evaluación clínica de dispositivos médicos.
Una vez finalizada, la guía proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, en caso de que dichos cambios sean necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las fuentes de datos que se utilizarán en el contexto de la evaluación clínica de dispositivos médicos.
Fuentes de datos: puntos clave
Las evaluaciones clínicas de dispositivos médicos dependen de una variedad de fuentes de datos. Estas fuentes pueden ser propiedad directa del desarrollador del producto o de terceros, o pueden ser accesibles a través de literatura científica.
Según los requisitos reglamentarios aplicables, la responsabilidad de identificar los datos necesarios y determinar los tipos y cantidades requeridas para una evaluación clínica exhaustiva recae en el propietario del producto.
La búsqueda de literatura como fuente de datos
Como explica la HSA, las búsquedas bibliográficas desempeñan un papel fundamental en la identificación de datos clínicos publicados que están más allá de la posesión inmediata del propietario del producto.
Estos datos son fundamentales para establecer la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.
Abarca una variedad de información que incluye informes de investigaciones clínicas, informes de eventos adversos y datos sobre dispositivos médicos comparables.
En muchos casos, los datos derivados de la literatura constituyen una parte importante de la evidencia clínica, por lo que las revisiones extensas y rigurosas de la literatura son de vital importancia.
Se considera cuidadosamente el valor de los datos publicados para determinar el rendimiento y la seguridad del dispositivo, especialmente a la luz del diseño y la calidad analítica del estudio.
Metodología de búsqueda de literatura
La metodología empleada para la búsqueda de literatura se basa en preguntas de revisión bien formuladas y un protocolo detallado.
Este protocolo tiene como objetivo identificar, seleccionar y compilar publicaciones relevantes. Tal tarea requiere suficiente experiencia en recuperación de información y alineación con el alcance general de la evaluación clínica.
El protocolo debe especificar las fuentes de datos, el alcance de las búsquedas en las bases de datos, los criterios para la selección de la literatura y los métodos para gestionar la duplicación de datos.
Luego de la búsqueda se compila un informe completo, incorporando el protocolo original y destacando cualquier desviación del mismo.
Datos de experiencia clínica
Los datos de experiencia clínica incluyen información recopilada del uso real del dispositivo médico en entornos del mundo real fuera de las investigaciones clínicas formales.
Esta categoría de datos abarca fuentes como informes de vigilancia poscomercialización, registros, bases de datos de eventos adversos y diversas formas de datos del mundo real, como registros médicos y comentarios de tecnologías portátiles.
Estos datos son de vital importancia para comprender el rendimiento del dispositivo en diversos entornos del mundo real.
Es particularmente crucial para identificar eventos adversos raros pero graves y para proporcionar datos de seguridad y rendimiento a largo plazo.
Este tipo de datos es especialmente importante para dispositivos de bajo riesgo y basados en tecnologías bien establecidas.
Uso de datos de experiencia clínica
La autoridad también enfatiza que al utilizar datos de experiencia clínica, es de vital importancia garantizar que los informes y las compilaciones de datos ofrezcan suficientes detalles para una evaluación objetiva del rendimiento y la seguridad del dispositivo.
Las fuentes de información inadecuadas, como las opiniones sin fundamento, se consideran no adecuadas. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización son un componente vital, ya que incluyen detalles como el estado regulatorio del dispositivo, las acciones emprendidas durante el período del informe y un registro detallado de los eventos adversos.
Estos informes ofrecen información sustancial sobre la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo médico.
Datos de investigaciones clínicas
Los datos de las investigaciones clínicas, que se llevan a cabo para la evaluación de la conformidad según la normativa aplicable, son un componente esencial de las evaluaciones clínicas.
Se espera que estas investigaciones estén en consonancia con las normas aplicables, tales como ISO 14155 o equivalente, garantizando el cumplimiento de la normativa local pertinente.
La documentación de estas investigaciones es extensa, incluido el plan de investigación clínica, cualquier modificación del mismo, la documentación relevante del comité de ética, formularios de informe de casos, aprobaciones regulatorias, divulgaciones de conflictos de intereses y el informe final de la investigación.
El plan de investigación clínica es importante porque contiene información completa sobre el diseño del estudio, como la selección de participantes y los métodos de tratamiento, que son factores clave para evaluar la importancia de los resultados.
Consideraciones éticas y función de los registros
El proceso de evaluación también requiere una evaluación del cumplimiento ético de la investigación, asegurando la alineación con los estándares, incluida la Declaración de Helsinki y las regulaciones locales.
Las investigaciones que no cumplen con los requisitos generalmente se rechazan. Además, se reconoce que los registros son una herramienta útil para apoyar la toma de decisiones regulatorias, aunque la calidad y solidez de sus datos requieren una evaluación cuidadosa.
Las pautas para el uso de datos de registros con fines regulatorios se describen en los documentos técnicos del IMDRF.
Conclusión
En resumen, la guía describe en detalle el enfoque a seguir al recopilar y analizar datos para la evaluación clínica de dispositivos médicos, destacando la importancia de cada tipo de fuente de datos para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.
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