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El Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG), una asociación voluntaria de autoridades reguladoras nacionales que cooperan para mejorar el marco legal existente, ha publicado un documento de preguntas y respuestas dedicado a las investigaciones clínicas.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales a ser consideradas por las partes involucradas para garantizar el cumplimiento del mismo.

También es importante mencionar que las recomendaciones contenidas en la guía podrían estar sujetas a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

En particular, el documento proporciona orientación detallada sobre las vías regulatorias para realizar investigaciones clínicas de dispositivos médicos en la Unión Europea, como se describe en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Los requisitos reglamentarios

Aborda varios escenarios, como investigaciones para dispositivos con la marca CE y estudios en etapa piloto, y describe los requisitos reglamentarios aplicables.

1. Vías regulatorias para investigaciones clínicas: Para las investigaciones clínicas destinadas a recopilar datos para la evaluación de la conformidad de un dispositivo médico, el MDR exige el cumplimiento de Artículos 62 a 80.
   Estas investigaciones pueden tener múltiples objetivos, como verificar el rendimiento, los beneficios clínicos y la seguridad. Pueden referirse tanto a dispositivos con el marcado CE utilizados fuera de su finalidad prevista como a dispositivos sin el marcado CE.
   
2. Investigaciones clínicas para clases de dispositivos específicos: Por clase I, clase IIa no invasiva o clase IIb dispositivos, las disposiciones nacionales podrían ser pertinentes, según el artículo 70, apartado 7, del MDR.
   Para otros productos, el procedimiento de autorización se describe en el artículo 70, apartado 7, letra b), del MDR. El Anexo I del documento proporciona una descripción general de varias vías, incluidos los requisitos nacionales en virtud del artículo 82 del MDR.
   
3. Investigaciones clínicas en etapa piloto: Estas investigaciones en etapa inicial incluyen estudios de viabilidad y realizados por primera vez en humanos. Su objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento clínicos iniciales y, si bien proporcionan datos valiosos para el desarrollo de dispositivos, generalmente son insuficientes para el marcado CE. Como se indica en la guía, la norma aplicable ISO14155:2020 ofrece más información sobre estos tipos de investigación.
4. Vía regulatoria para las investigaciones en etapa piloto: Para datos preliminares de seguridad y desempeño en investigaciones en etapa piloto, generalmente se aplica el Artículo 62 del MDR. El Anexo I le guía a través de diferentes vías posibles para solicitar una investigación clínica.
   
5. Combinando etapas de desarrollo clínico: Según el documento, es posible combinar diferentes diseños de estudio en una investigación clínica, como las etapas exploratoria y confirmatoria, pero debe hacerse de manera restrictiva. Las investigaciones con enfoque por fases pueden requerir aprobación condicional, donde los datos de la primera etapa informan el diseño del estudio de la segunda etapa.
   
6. Vía regulatoria para dispositivos con la marca CE: Para las investigaciones que involucran dispositivos con la marca CE, es de vital importancia determinar si la investigación se alinea con el propósito previsto del dispositivo.
   Dependiendo de la naturaleza del estudio, se aplican diferentes artículos del MDR, incluido el artículo 74 para las investigaciones de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
   La legislación nacional desempeña un papel esencial a este respecto.
   
7. Evaluación del propósito previsto para las investigaciones clínicas: Para determinar si el uso de un dispositivo en una investigación clínica se alinea con su propósito previsto, se deben revisar varios documentos, incluida la declaración UE de conformidad, el etiquetado y los informes de evaluación clínica.
   
8. Definición de procedimientos gravosos o invasivos: Los procedimientos adicionales, invasivos o gravosos en comparación con el uso normal del dispositivo requieren notificación a los Estados miembros de conformidad con el artículo 74, apartado 1, del MDR.
   La definición de estos términos está sujeta a interpretación y evolución en el tiempo.
9. Estudios clínicos de dispositivos médicos con medicamentos.: Los productos que incorporan sustancias medicinales se regulan de forma diferente según si la acción de la sustancia es auxiliar o principal.
   Los dispositivos destinados a administrar medicamentos se rigen por el MDR, pero los productos integrales que combinan un dispositivo y un medicamento siguen regulaciones diferentes.
   Anexo III proporciona un diagrama de flujo para determinar los requisitos aplicables.

Conclusión

En resumen, la presente guía del MDCG proporciona una descripción general de los marcos regulatorios y las consideraciones para realizar investigaciones clínicas de dispositivos médicos en la UE, según el MDR.
Enfatiza la importancia de alinear las investigaciones con los propósitos del dispositivo y cumplir con artículos específicos del MDR, dependiendo de la naturaleza del dispositivo sujeto a revisión e investigación realizada.

Fuente

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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