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Etiqueta: Marcado CE

Similitudes y diferencias entre el dispositivo médico 510(k) y el marcado CE

Este artículo destaca algunas de las similitudes y diferencias entre las vías regulatorias de Dispositivo Médico 510(k) y Marcado CE y ayuda a armonizar algunos aspectos...

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Documento de preguntas y respuestas del CHMP sobre desarrollo y evaluación de productos de diagnóstico complementarios | CHMP

El artículo destaca los puntos clave asociados con el marco regulatorio para categorías específicas de medicamentos. Tabla de contenidos ...

Marcado CE para software como dispositivo médico (SaMD) – Operon Strategist

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Navegando por el marcado CE para software como dispositivo médico (SaMD) | Estratega de operón

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Implementación de controles de diseño

Publicado por Rob Packard el 30 de agosto de 2023 Los controles de diseño pueden ser abrumadores, pero puedes aprender el proceso siguiendo este paso a paso...

El estudio piloto para el sistema portátil de imágenes cerebrales por resonancia magnética inscribe al paciente final

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Siete formas de mejorar la formación de auditores de calidad

Publicado por Rob Packard el 26 de julio de 2023 Un curso de auditor líder de cinco días nunca es suficiente. La formación eficaz de los auditores de calidad debe incluir...

Los 10 principales desafíos de la cadena de suministro que enfrentan los OEM de dispositivos médicos | Ingeniería – Johari Digital Healthcare Ltd.

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El ensayo chino de denervación renal agrega más evidencia a la opción de tratamiento de la hipertensión

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La transición de la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) no es algo...

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