La expansión a nuevos mercados extranjeros es un capítulo emocionante para cualquier fabricante de dispositivos médicos.
Sin embargo, también puede ser bastante intimidante.
Cada mercado es una región geográfica única, con su propio conjunto único de requisitos normativos, desafíos operativos y poblaciones de pacientes. Y sin una comprensión profunda de los hábitos locales, es poco probable que el lanzamiento de su dispositivo tenga mucho éxito.
En Informe de referencia de la industria MedTech 2023, los encuestados mencionaron la logística de la cadena de suministro como su mayor obstáculo para el crecimiento. Por lo general, pensamos en proveedores ascendentes, pero los miembros descendentes de la cadena de suministro, como los importadores, pueden ser igualmente críticos.
La buena noticia es que al evaluar cuidadosamente a los importadores en función del conocimiento del mercado, las capacidades de distribución y el cumplimiento normativo, los fabricantes pueden forjar asociaciones valiosas que conducen a una distribución fluida, impulsan la demanda, navegan por los asuntos regulatorios y aseguran el reembolso.
Echemos un vistazo más de cerca a cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden navegar el proceso de evaluar a los importadores y crear un plan sólido de acceso al mercado.
Comprender el papel y las responsabilidades de los importadores de dispositivos médicos
Para brindar orientación confiable en mercados extranjeros nuevos y desconocidos, los fabricantes de dispositivos médicos a menudo recurren a terceros importadores en busca de ayuda. La relación entre las empresas de dispositivos médicos y los importadores es simbiótica, en la que ambas partes contribuyen a lograr el objetivo mutuo de llevar los dispositivos a las manos de los usuarios finales que más los necesitan.
En términos generales, los importadores suelen ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos con tareas como:
- Navegando por paisajes regulatorios y garantizar el cumplimiento de los requisitos locales
- Establecimiento de redes de distribución., incluidos hospitales, clínicas, mayoristas y minoristas
- Proporcionar información valiosa en la dinámica del mercado local, las preferencias de los clientes y el panorama competitivo
- Mitigar los desafíos operativos como la logística, los procedimientos aduaneros, las barreras del idioma y las diferencias culturales
Sin embargo, el rol de importador a menudo se confunde o combina con otros roles similares dentro de la cadena de suministro de dispositivos médicos, como un distribuidor. Mientras importadores permitir a los fabricantes colocar inicialmente nuevos dispositivos médicos en el mercado extranjero, distribuidores se centran en la logística de gestión de inventario, procesamiento de pedidos, logística de entrega y atención al cliente.
Esta distinción es tan importante que tenemos orientación explícita sobre el tema de los organismos reguladores. Echemos un vistazo a cómo la FDA define a los importadores en 21 CFR Parte 803:
Un importador es cualquier persona o entidad que fomenta la comercialización de un dispositivo desde el lugar original de fabricación hasta la persona que realiza la entrega final o la venta al usuario final, pero que no vuelve a empaquetar ni cambia el envase, la envoltura o el etiquetado del producto. el dispositivo o el paquete del dispositivo.
De la UE Regulación de dispositivos médicos (MDR) desglosa aún más el concepto en su lista de cuatro operadores económicos: fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados. Aquí, nos volvemos aún más específicos con las expectativas y responsabilidades de los importadores.
El importador se define como cualquier persona física o jurídica que coloca un producto de un tercer país en el mercado de la UE. El importador debe asegurarse de que el fabricante ha cumplido correctamente con sus obligaciones. El importador no es un simple revendedor de productos, sino que tiene un papel clave que desempeñar para garantizar la conformidad de los productos importados.
De estas dos definiciones, podemos suponer que un importador coloca dispositivos médicos en el mercado por primera vez, mientras que los distribuidores son responsables de los dispositivos puestos en el mercado segunda vez (o tantas veces como sea necesario hasta llegar al usuario final).
En algunos casos, una empresa puede desempeñar las funciones de importador y distribuidor, especialmente cuando tiene experiencia tanto en la importación como en la distribución de dispositivos médicos.
Verificar el cumplimiento del importador de dispositivos médicos con los requisitos reglamentarios
Ahora que tenemos una comprensión más firme de lo que los importadores de dispositivos médicos puede hacer, echemos un vistazo a lo que dicen los requisitos reglamentarios debe hacer
¡Recordar! Asegurarse de que los importadores tengan un conocimiento sólido de las regulaciones locales y posean las certificaciones y licencias necesarias es, en última instancia, su responsabilidad. Eso significa que su diligencia debida debe trasladarse a la auditoría de los importadores extranjeros en relación con los requisitos reglamentarios de su mercado.
En general, los importadores de dispositivos médicos siempre deben tener lo siguiente:
- Conocimiento de la normativa local, como los procesos de registro, las normas de etiquetado y envasado, los permisos de importación y las obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización.
- Un sistema de gestión de calidad (SGC) establecido
- Documentación en archivo, como presentaciones reglamentarias, certificados e informes de auditoría
- Un historial comprobado de cumplimiento
Sin embargo, estos elementos esenciales son solo un punto de partida. Para obtener una imagen aún más clara de la competencia normativa de un importador potencial, deberá examinar los requisitos específicos del mercado determinado.
Requisitos del importador en la UE
Como se mencionó anteriormente, el MDR designa importadores como uno de sus principales operadores económicos. Si bien el fabricante es responsable de obtener el marcado CE, los importadores actúan como una forma de control y equilibrio para garantizar lo siguiente:
- El fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado.
- Que el fabricante haya elaborado la documentación técnica, colocado el correspondiente marcado de conformidad (por ejemplo, marcado CE), cumplido sus obligaciones de trazabilidad y acompañado, en su caso, al producto de las instrucciones e información de seguridad en un lenguaje fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales. usuarios, según lo determine el Estado miembro
A partir de ahí, la legislación explica que el importador del dispositivo también debe:
- Indique su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial la dirección en la que puede ser contactado en el producto
- Garantizar que, mientras un producto esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación aplicable.
- Conserve una copia de la Declaración de conformidad de la UE durante 10 años después de que el producto se haya comercializado
- Garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de la autoridad nacional competente previa solicitud en un idioma que dicha autoridad pueda entender fácilmente.
- A requerimiento de las autoridades de vigilancia del mercado, el importador deberá identificar a cualquier operador económico que le haya suministrado ya quien le haya suministrado el producto.
Requisitos para importadores en EE.UU.
Según la directiva de la FDA, un importador inicial de un dispositivo médico debe cumplir con los siguientes requisitos reglamentarios:
- Registro de establecimiento
- Informe de dispositivos médicos (MDR) (21 CFR 803)
- Informes de correcciones y remociones (21 CFR 806)
- Seguimiento de dispositivos médicos (21 CFR 821), cuando corresponda.
Además, un importador está obligado a informar incidentes en los que un dispositivo pueda haber causado o contribuido a la muerte o lesiones graves, así como ciertos fallos de funcionamiento. Eso también significa que un importador debe mantener un archivo de eventos MDR para cada evento adverso.
De hecho, todas las quejas de productos, incluidos los eventos MDR y no MDR, deben enviarse al fabricante. Bajo la regulación de Seguimiento de Dispositivos Médicos, ciertos dispositivos deben ser rastreados a través de la cadena de distribución.
Evalúe si los posibles importadores de dispositivos médicos pueden satisfacer sus necesidades
Con las funciones y los requisitos normativos fuera del camino, es hora de profundizar en la evaluación de los importadores en función de las necesidades de su empresa y dispositivo.
Al evaluar las capacidades de los posibles importadores, los fabricantes de dispositivos médicos deben evaluar los factores operativos, las capacidades de reembolso y la posible contribución al plan de acceso al mercado.
Consideraciones operacionales
Aunque los importadores no manejan las actividades de distribución, establecerán algunas de esas redes de distribución clave y lo ayudarán a realizar las conexiones adecuadas para que pueda vender con éxito su dispositivo en el extranjero.
Con eso en mente, los fabricantes deben evaluar la red de distribución del importador y llegar al mercado objetivo. Esto incluye la cobertura del importador de centros de salud, clínicas, hospitales y tiendas minoristas. También querrá determinar la extensión de su alcance geográfico y su capacidad para acceder a los canales de distribución clave.
Las capacidades de ventas y marketing también son importantes. Deberá evaluar la capacidad del importador para promocionar y vender dispositivos médicos de manera eficaz en el mercado de destino. Considere factores como la experiencia de su fuerza de ventas, las estrategias de marketing y el compromiso con los profesionales de la salud y los principales líderes de opinión.
Además, los fabricantes deben evaluar la capacidad del importador para brindar soporte técnico y capacitación a los profesionales de la salud y los usuarios finales. Esto podría significar realizar demostraciones de productos, organizar sesiones de capacitación y ofrecer soporte posventa. Sea cual sea la forma, un soporte técnico eficaz garantiza el uso adecuado de los dispositivos médicos.
Consideraciones de reembolso
Comprender y navegar por el panorama de los reembolsos ya es bastante difícil en su mercado local. Pero cuando se trata de asegurar la cobertura y el pago de dispositivos médicos por parte de proveedores de seguros, programas gubernamentales de atención médica y otros pagadores en un nuevo mercado, puede volverse aún más complejo.
Cuando se trata de investigar los sistemas y políticas de reembolso locales, es crucial tener una comprensión sólida de cómo funcionan las cosas en su mercado objetivo.
Tómese el tiempo para explorar cómo funcionan los mecanismos de reembolso, qué criterios se consideran para la cobertura, los sistemas de codificación vigentes y las tarifas a las que se proporciona el reembolso. Al hacerlo, podrá detectar tanto los desafíos como las oportunidades específicas de sus dispositivos médicos, lo que lo ayudará en gran medida a determinar sus estrategias de fijación de precios y participar en las negociaciones de reembolso con los pagadores.
También es importante identificar cualquier obstáculo potencial que pueda surgir en el proceso de reembolso. Esté atento a las restricciones de precios, los plazos para el reembolso y cualquier requisito específico de acceso al mercado que pueda afectar sus dispositivos médicos.
Por otro lado, esté atento a las oportunidades que pueden mejorar sus posibilidades de obtener un reembolso. Esto podría implicar generar evidencia clínica, recopilar datos económicos de salud y demostrar de manera efectiva el valor que aportan sus dispositivos médicos.
Consideraciones de acceso al mercado
Los mejores importadores extranjeros pueden proporcionar a los fabricantes de dispositivos médicos una base para el éxito. Y si bien es posible que no sean ellos quienes finalmente entreguen su producto a los usuarios finales, aún debe evaluar su capacidad para contribuir a su plan de acceso al mercado.
Los importadores aportan una gran cantidad de conocimientos y experiencia locales a la mesa. Entienden los procedimientos aduaneros y la dinámica del mercado que son exclusivos del mercado objetivo. Este conocimiento les permite arrojar luz sobre los desafíos y oportunidades específicos que los productos del fabricante pueden encontrar cuando se trata de obtener acceso al mercado.
Una de las fortalezas de los importadores radica en sus redes de distribución establecidas. Ya han establecido conexiones y asociaciones en el mercado objetivo, lo que les permite distribuir y entregar de manera eficiente los productos del fabricante a varios centros de salud, proveedores y consumidores finales. Esta red de gran alcance beneficia enormemente al fabricante al llegar a una base de clientes más amplia.
Los importadores también se destacan en la construcción de relaciones con las partes interesadas clave en el mercado local, incluidos los proveedores de atención médica, los hospitales y las autoridades gubernamentales. Al aprovechar estas relaciones, los importadores pueden ayudar a presentar al fabricante a estos jugadores importantes y facilitar las asociaciones.
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- Fuente: https://www.greenlight.guru/blog/medical-device-importers
