El artículo destaca los puntos clave asociados con el marco regulatorio para categorías específicas de medicamentos.
Tabla de contenidos
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha publicado un documento completo de Preguntas y respuestas (Q&A) que aborda el desarrollo y la evaluación de medicamentos que involucran Diagnósticos complementarios (CDx), particularmente en el contexto de la recientemente implementada Reglamento 2017 / 746 (Reglamento de Diagnóstico In Vitro, IVDR).
Este documento tiene como objetivo aclarar los problemas recurrentes observados en las interacciones previas a la autorización y en las solicitudes de autorización/variación de comercialización para productos medicinales, denominadas presentaciones reglamentarias de medicamentos.
Este documento de preguntas y respuestas no cubre las evaluaciones para la aprobación de ensayos clínicos por parte de Autoridades nacionales competentes (NCA) o la evaluación de la conformidad de CDx por parte de un organismo notificado, sino que se centra en una guía para generar datos adecuados para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.
Debe leerse junto con las reglamentaciones pertinentes, las directrices científicas y reglamentarias y los documentos de orientación de procedimientos.
Específicamente, el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es crucial para el desarrollo y la evaluación de CDx como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Antecedentes regulatorios
El IVDR define el “diagnóstico complementario” como un dispositivo esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento correspondiente, principalmente para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse o estar en riesgo de sufrir reacciones adversas graves al medicamento.
Los diagnósticos complementarios son vitales para determinar la elegibilidad del paciente para tratamientos específicos a través de biomarcadores, identificar sujetos en riesgo o confirmar la seguridad y eficacia de un producto terapéutico.
En cuanto a los requisitos IVDR para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en el contexto del desarrollo de medicamentos, los solicitantes deben considerar los requisitos pertinentes. Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG), como MDCG 2022-2, MDCG 2022-10 y MDCG 2023-1.
Enfoque en detalle
En el contexto de CDx, se requiere una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado, con consulta de la autoridad competente del medicamento correspondiente (EMA para los medicamentos autorizados centralmente) para obtener el marcado CE.
La consulta CHMP/CAT se centra en la idoneidad del CDx para su uso con los medicamentos en cuestión.
Se recomienda a los solicitantes o fabricantes que se comuniquen oportunamente con un organismo notificado con respecto al procedimiento de evaluación de la conformidad y consulten la guía de la EMA sobre aspectos procesales para realizar consultas sobre diagnósticos complementarios.
El CHMP también hace hincapié en que la solidez de los datos clínicos está determinada en parte por la fiabilidad y la idoneidad de una prueba (ensayo) utilizada en ensayos clínicos fundamentales. Los datos de validación de los ensayos de biomarcadores (CDx candidato) son cruciales para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, dada su importancia para evaluar la relación beneficio/riesgo del medicamento relacionado.
Los debates relacionados con los ensayos de biomarcadores predictivos (CDx candidato) pueden formar parte de los procedimientos de asesoramiento científico.
El documento hace además referencia a varias directrices y artículos, incluido el Directiva de la PCI E18 sobre muestreo genómico y gestión de datos genómicos, y el documento de reflexión sobre cuestiones metodológicas con biomarcadores farmacogenómicos.
La posición de la agencia sobre las investigaciones de biomarcadores predictivos en el desarrollo de fármacos se describe en las directrices de seguridad y eficacia clínica pertinentes.
La estrategia para desarrollar un ensayo de biomarcadores para determinar la elegibilidad del paciente debe ser científicamente sólida y planificarse con anticipación para apuntar al desarrollo conjunto de CDx con el medicamento.
Se detallan los procesos de desarrollo y validación de ensayos de biomarcadores predictivos, centrándose en la justificación biológica, las características, el enfoque de medición, la prevalencia y los métodos analíticos del biomarcador.
Aspectos Específicos
Según el documento, los aspectos de validación clínica incluyen factores preanalíticos, recolección de muestras, parámetros de rendimiento analítico, estrategia de generación de datos, fundamentos de elegibilidad de la población de pacientes y valores de corte clínicos relevantes.
Los biomarcadores pueden calificarse inicialmente para un uso específico en el procedimiento de calificación regulatoria.
Cuando se utilizan ensayos de biomarcadores predictivos para determinar la elegibilidad de los pacientes en ensayos clínicos que respaldan las presentaciones regulatorias de medicamentos, las empresas deben identificar si el medicamento se va a utilizar con un CDx.
El expediente presentado debe aclarar el estado del ensayo como ensayo de biomarcadores predictivos de eficacia/seguridad y proporcionar información detallada sobre su validación analítica, los criterios de elegibilidad del ensayo fundamental, los datos que respaldan la selección del punto de corte, la integridad de la recopilación de datos y la coherencia del reclutamiento y rendimiento del ensayo.
Como se explica con más detalle en el documento, en los casos en que más de un ensayo mida el mismo biomarcador en un ensayo clínico, se aplican los principios para cada ensayo utilizado, incluidos los análisis de concordancia y la justificación de los enfoques de prueba secuenciales.
La información sobre los ensayos basados en biomarcadores utilizados como CDx debe reflejarse en el resumen de las características del producto (SmPC) del medicamento, de acuerdo con las directrices de SmPC y las recomendaciones del grupo asesor de SmPC sobre información farmacogenómica.
El documento también aborda el uso de ensayos validados fabricados y utilizados en instituciones sanitarias de la UE para la elegibilidad de los pacientes, el requisito de evidencia científica cuando los ensayos/pruebas de DIV se utilizan fuera de su finalidad prevista y la necesidad de una evaluación de conformidad completa para un DIV. destinado a ser utilizado como CDx con un medicamento específico para respaldar la aprobación regulatoria del medicamento en cuestión.
Conclusión
En resumen, el presente documento de preguntas y respuestas del CHMP ofrece una orientación integral sobre el desarrollo y la evaluación de medicamentos que implican diagnósticos complementarios, en consonancia con el IVDR.
Subraya la importancia de la planificación temprana, el desarrollo sólido de ensayos de biomarcadores y la validación para garantizar el uso eficaz y seguro de los medicamentos.
El documento tiene como objetivo ayudar a los solicitantes y fabricantes a navegar por el complejo panorama regulatorio del desarrollo de fármacos que involucran CDx.
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