La transición de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD) al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) no es algo que deba ignorarse. Algunas estimaciones dicen que el 85% de los IVD que se autocertifican según la regulación IVDD ahora deberán presentar documentación de acuerdo con el IVDR. 

Estos son tres de los cambios más importantes entre IVDD y IVDR y cómo podrían afectar el éxito de su IVD.  

Guía del IVDR sobre reclasificación de riesgos  

En primer lugar, IVDR representa un nivel de regulación completamente nuevo en comparación con IVDD. Los últimos acontecimientos en la UE no son una modesta reestructuración de directrices preexistentes, sino más bien una nueva introducción de regulaciones muy detalladas e inclusivas. ¿Cuál es el resultado final? Más dispositivos necesitan más documentación. 

Esta es información fundamental para las organizaciones que planifican el desarrollo de una cartera de dispositivos o se centran en el éxito de una única innovación de IVD. IVDR también requiere que cada dispositivo sea evaluado como una innovación independiente, lo que significa que es casi imposible tomar atajos a través de exenciones heredadas. Demandas tan exigentes son una representación directa de la realidad más escrupulosa que el IVDR espera crear. 

Este nivel de escrutinio es sumamente evidente en la reclasificación de las categorías de riesgo de DIV. IVDR tiene casi cinco veces los artículos de IVDD, y la mayor parte de esta extensión se debe al enfoque completamente renovado de Europa para la clasificación de riesgos. Las categorizaciones más amplias de IVDD ahora se reemplazan por un conjunto de reglas detalladas diseñadas para abarcar todas las innovaciones de IVDD: 

Este nuevo conjunto de reglas, descrito en Anexo VIII del IVDR, se basa en el riesgo de un dispositivo único y el propósito previsto, siendo la clase D la clase de mayor riesgo y que requiere la documentación más estricta. En consecuencia, la única orientación disponible proviene de aquellos expertos que están a la vanguardia de su especialización.  

Para obtener un análisis más profundo de las últimas reclasificaciones de riesgos del IVDR y los pasos a seguir para su organización, consulte nuestra detalles de la moneda. 

Consideraciones previas a la comercialización del IVDR 

La documentación previa a la comercialización es un ejemplo perfecto de cómo el IVDR adopta un enfoque mucho más detallado de la regulación. El IVDD incluía solo los requisitos más vagos para los planes e informes previos a la comercialización, mientras que el IVDR requiere un plan de evaluación del desempeño (PEP) y un informe de evaluación del desempeño (PER), los cuales se describen detalladamente en el Anexo XIII, Parte A del IVDR. 

El PEP tiene como objetivo presentar datos que demuestren la seguridad y eficacia de un IVD en tres áreas principales: 

Al verificar la disponibilidad de datos clínicos previos a la comercialización, el PEP puede ser un documento empoderador que respalde el desarrollo del PER y sirva como base para el marcado de conformidad europea (CE) según el IVDR.  

El PER es similar al informe de evaluación clínica (CER) de un dispositivo médico, excepto que se centra más en diagnósticos erróneos que en eventos de seguridad causados ​​por el dispositivo en sí, ya que el mayor riesgo con los IVD es el error del usuario y las consecuencias resultantes de un uso incorrecto. diagnóstico. 

Entramos en más detalles sobre los entresijos de las PEP y las PER, así como lo que debe hacer al respecto en nuestra detalles de la moneda.  

Consideración posterior a la comercialización del IVDR

IVDR aumenta considerablemente las demandas de vigilancia poscomercialización, especialmente para los IVD clasificados como de alto riesgo. En los artículos 78 a 81, el IVDR expresa claramente sus nuevos requisitos posteriores a la comercialización, incluida la documentación esperada para cada proceso según lo definido por su clasificación de riesgo: 

Excluyendo los de clase A, la mayoría de los IVD también requerirán un plan de seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF). Aunque un plan PMPF generalmente se incluye en una estrategia PMS para dispositivos con la marca CE, ahora se considera una parte esencial de las consideraciones posteriores a la comercialización según el IVDR, un concepto que exploramos más a fondo en nuestro detalles de la moneda.  

Por qué la planificación IVDR requiere Avania 

No basta con comprender los estándares de IVDR y en qué se diferencian de los de IVDD; también debe tomar medidas proactivas para mitigar sus efectos en sus procedimientos previos y posteriores a la comercialización para la captura y documentación de datos, así como el marcado CE.  

Esta acción requiere el conocimiento de los líderes de la industria con visión de futuro. El equipo de Avania cuenta con una amplia experiencia en la regulación de dispositivos in vitro, una experiencia que podría convertirse en la ventaja competitiva de su producto a medida que navega por nuevos requisitos para llegar al mercado. Cuando necesite cumplir con regulaciones en constante cambio, Se necesita avania. 

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