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En la industria de dispositivos médicos, es imperativo comprender las diversas terminologías empleadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 

Los términos "autorizado", "aprobado" y "concedido" se encuentran con frecuencia en el contexto de la regulación de dispositivos médicos, y cada uno de ellos tiene significados y ramificaciones distintos. 

Estas designaciones son fundamentales para determinar la situación regulatoria de un dispositivo y el nivel de escrutinio al que ha sido sometido, y tienen implicaciones significativas para la seguridad del paciente, el acceso al mercado y el cumplimiento. 

Registrado por la FDA

El registro de la FDA se aplica principalmente a dispositivos médicos de Clase I.
Es un punto de entrada a través del cual los solicitantes en cualquier faceta del ciclo de vida del dispositivo médico establecen su presencia y operaciones bajo la USFDA. Es un proceso obligatorio para todos los solicitantes que buscan la aprobación de dispositivos médicos en los EE. UU.

El registro de la FDA no es una evaluación ni respaldo de la seguridad o eficacia del dispositivo.

El propósito del registro de la FDA

El objetivo principal del registro de la FDA es monitorear e inspeccionar los establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos para: -

Dispositivos de rastreo: El registro permite a la FDA realizar un seguimiento de los distintos tipos de dispositivos médicos que ingresan al mercado, garantizando que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.

Control de calidad: Permite a la FDA establecer medidas de control de calidad, como Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para garantizar la seguridad.

Seguridad y vigilancia poscomercialización: Los establecimientos registrados pueden estar sujetos a vigilancia posterior a la comercialización para monitorear el rendimiento del dispositivo, detectar problemas de seguridad e iniciar retiros del mercado si es necesario.

Aprobado por la FDA

La autorización de la FDA significa que la FDA ha evaluado un dispositivo médico y ha determinado que es sustancialmente similar a otro dispositivo disponible legalmente llamado "dispositivo predicado". Se basa en el uso previsto, el diseño, los materiales y el rendimiento del dispositivo.
Esta vía normalmente se aplica a algunos dispositivos de Clase I y Clase II.

Propósito de la autorización de la FDA

Determinar la equivalencia: Para evaluar la seguridad y eficacia en comparación con el dispositivo anterior.

Presentación de 510(k): Es el proceso de iniciación para obtener la autorización de la FDA para dispositivos médicos, especialmente dispositivos que tienen un dispositivo predicado.

Entrada al mercado: La autorización de la FDA permite que el dispositivo se comercialice y venda legalmente en los Estados Unidos, lo que garantiza que cumpla con los estándares regulatorios.

Clasificación de riesgo: Este proceso ayuda a clasificar cada dispositivo médico en su clase apropiada según el nivel de riesgo.

Aprobado por la FDA

La aprobación de la FDA es una vía regulatoria más rigurosa reservada para dispositivos médicos de mayor riesgo, incluidos dispositivos implantables y equipos de soporte vital.

Cuando un dispositivo médico está aprobado por la FDA, significa que la FDA ha revisado la evidencia científica, incluidos los datos clínicos, que demuestra que el dispositivo es seguro y eficaz para el uso previsto.
Esta evidencia generalmente proviene de ensayos clínicos bien controlados.

El proceso de aprobación requiere la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). La FDA evalúa la solicitud de PMA para evaluar la seguridad, la eficacia y los procesos de fabricación del dispositivo. 

El proceso de aprobación es más completo y requiere más tiempo en comparación con el proceso de autorización. Una vez que un dispositivo está aprobado por la FDA, se aplica a dispositivos de clase III que pueden comercializarse y venderse legalmente en los Estados Unidos.

Concedido por la FDA

El término "concedido" se utiliza a menudo en el contexto de determinadas designaciones reglamentarias o programas especiales ofrecidos por la FDA.

Por ejemplo, la FDA puede otorgar una Designación de dispositivo innovador, cuyo objetivo es acelerar el proceso de desarrollo y revisión de dispositivos médicos que brinden un tratamiento o diagnóstico más efectivo de afecciones potencialmente mortales o debilitantes irreversiblemente. 

La designación otorgada permite una colaboración más estrecha entre el fabricante del dispositivo y la FDA, brindando un acceso más rápido a la orientación regulatoria y una aprobación o autorización potencialmente más rápida.

De manera similar, la FDA puede otorgar una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para dispositivos utilizados en investigaciones clínicas. Esto permite que el dispositivo se utilice en estudios para recopilar datos sobre su seguridad y eficacia antes de solicitar autorización o aprobación. Aplicable a dispositivos novedosos.

Conclusión

Navegar por el panorama regulatorio de los dispositivos médicos puede ser complejo, pero garantizar que la FDA autorice, apruebe u otorgue adecuadamente los dispositivos es esencial para la seguridad del paciente y la efectividad de los tratamientos de atención médica.

 Es importante que los fabricantes comprendan los requisitos reglamentarios y trabajen estrechamente con la FDA para garantizar el cumplimiento durante todo el proceso de aprobación y desarrollo del producto.

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