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El Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDGC), un organismo asesor compuesto por representantes de los Estados miembros de la UE centrado en la mejora general del marco regulatorio en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado al contenido del plan de investigación clínica para las investigaciones clínicas de dispositivos médicos.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos, los patrocinadores de estudios y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos, incluidas las investigaciones clínicas, para garantizar su cumplimiento.

Al mismo tiempo, MDCG se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente o adaptarse a los recientes desarrollos tecnológicos y las necesidades que surjan. 

En particular, el documento describe en detalle el contenido de un Plan de Investigación Clínica (PIC) que deberán elaborar los responsables, destacando los aspectos clave a considerar.

Modificaciones del Plan de Investigación Clínica (CIP)

En primer lugar, el documento enfatiza la necesidad de un mecanismo sólido y transparente dentro de la Investigación Clínica.

Planifique notificar de inmediato a las autoridades competentes pertinentes sobre cualquier enmienda propuesta que podría afectar significativamente la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos o comprometer la integridad y confiabilidad de los datos clínicos.

Subraya el requisito, según lo dispuesto en el artículo 75 del Reglamento de dispositivos médicos, de que el investigador postergue la implementación de estos cambios hasta que haya transcurrido el período de espera especificado o hasta que se haya otorgado la aprobación explícita, lo que ocurra primero.

El documento también explica el enfoque que se aplicará a las estrategias y protocolos para abordar modificaciones al PIC consideradas no sustanciales.

Incluye una descripción completa de cómo se documentarán, revisarán e integrarán estas modificaciones menores en la investigación clínica en curso sin socavar sus estándares de seguridad o la integridad de los datos, garantizando el cumplimiento continuo de las pautas regulatorias.

Desviaciones del PIC

La guía enfatiza además que no se permiten desviaciones del CIP aprobado a menos que sea necesario para salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en condiciones emergentes.

También describe las circunstancias bajo las cuales pueden ocurrir desviaciones, garantizando la seguridad de los participantes y manteniendo la integridad de la investigación clínica.

Para ayudar a las partes involucradas a seguir los requisitos relevantes, el documento también describe el marco de procedimientos para registrar, informar y analizar desviaciones del CIP, incluidos los pasos apropiados para implementar acciones correctivas y preventivas, los criterios para evaluar la gravedad de las desviaciones, y la posibilidad de descalificación del investigador principal según la naturaleza y frecuencia de estas desviaciones.

Responsabilidad del dispositivo

La sección correspondiente de la guía describe las garantías procesales y los arreglos logísticos necesarios para la rendición de cuentas y la trazabilidad adecuadas del dispositivo en investigación.

Cubre las medidas de control de acceso, los criterios para el almacenamiento adecuado y los protocolos para el seguimiento de los dispositivos, con el objetivo de garantizar que los dispositivos en investigación se utilicen exclusivamente según lo previsto en el marco de la investigación clínica.

También es importante mencionar que los procedimientos de mantenimiento de registros relacionados con las investigaciones clínicas también están sujetos a requisitos estrictos y detallados que garantizan que cada aspecto del ciclo de vida del dispositivo esté meticulosamente documentado, facilitando la transparencia y la trazabilidad, incluidos los aspectos específicos del mantenimiento de registros relacionados con el recepción, uso, devolución y eliminación del dispositivo

Declaraciones de cumplimiento

Según el marco legal existente, una parte responsable de la investigación clínica debe lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes introducidos por el MDR, la Declaración de Helsinki y las normas aplicables, como ISO 14155.

Según la guía, su cumplimiento es de vital importancia para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados del estudio.

Proceso de consentimiento informado

Otro concepto crítico descrito en la guía es el concepto de consentimiento informado, que debe ser proporcionado por un participante del estudio antes de que se realicen los procedimientos pertinentes.
La parte relevante describe el proceso para obtener el consentimiento informado, detallando los mecanismos para informar a los participantes, compensarlos y abordar situaciones en las que los participantes no pueden dar su consentimiento.

Enfatiza los principios éticos y legales del consentimiento informado, incluidas consideraciones especiales para menores y emergencias.

Eventos adversos y deficiencias del dispositivo

La guía también cubre los asuntos asociados con la notificación de eventos adversos que ocurren o deficiencias del dispositivo identificadas en el curso de una investigación clínica. El documento enfatiza además que todos estos casos deben estar sujetos a un seguimiento atento y a una notificación oportuna.

Además, la parte responsable de una investigación clínica debe tomar todas las medidas razonables para prever y mitigar los riesgos asociados en la mayor medida posible.

Aspectos Específicos

Además de los mencionados anteriormente, el documento también destaca ciertos aspectos específicos asociados a las investigaciones clínicas, tales como:

• Conclusión de una investigación: la sección correspondiente detalla los procedimientos para el seguimiento posterior al estudio, enfatizando la responsabilidad ética hacia los participantes, incluidos aquellos que han retirado el consentimiento o se pierden durante el seguimiento.
  
• Cuidado más allá de la participación: se espera que las partes creen los arreglos necesarios para brindar atención a los participantes una vez finalizada su participación en la investigación, centrándose en la necesidad de dicha atención debido a la participación del participante en el estudio y detallando el enfoque para gestionar esta atención.
  

• Política de divulgación pública: el documento hace referencia al compromiso de registrar la investigación clínica en una base de datos de acceso público, garantizar que los resultados estén disponibles públicamente y delinear las condiciones y plazos de publicación.
  También enfatiza el papel del patrocinador como responsable de una investigación clínica.

Conclusión

La presente guía del MDCG proporciona una descripción general extensa de los requisitos regulatorios más importantes asociados con el plan de investigación clínica y sus elementos, enfatizando la importancia de los pasos a tomar para identificar y mitigar los riesgos para garantizar la seguridad de los pacientes manteniendo la precisión y confiabilidad de los resultados del estudio.

Fuente

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

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