La tecnología tiene el poder de optimizar los procesos redundantes. Entonces, ¿por qué el cumplimiento normativo de la tecnología y los dispositivos médicos sigue siendo en su mayoría manual y tedioso?

RegDesk, una plataforma líder del Sistema de gestión de información reglamentaria (RIMS), tiene la misión de revolucionar el software de cumplimiento normativo con el uso de inteligencia artificial. Al aprovechar el poder de la IA, RegDesk hace que sea más fácil y eficiente para las empresas de MedTech llevar sus nuevos dispositivos médicos al mercado al tiempo que prioriza el cumplimiento y la seguridad del paciente.

El innovador software de cumplimiento normativo de IA es el primero de su tipo en ayudar a los equipos normativos a optimizar el proceso de aprobación y reducir el tiempo de comercialización para cumplir con su cuota de envíos y objetivos de ingresos.

Obtenga más información sobre cómo RegDesk empodera a los equipos reguladores de dispositivos médicos para mejorar sus aplicaciones con un software intuitivo de cumplimiento de IA.

El proceso de cumplimiento normativo para dispositivos médicos y ciencias de la vida es estricto y por una buena razón. La industria de dispositivos médicos está fuertemente regulada para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros para los pacientes.

Una empresa no puede vender su dispositivo médico en ningún mercado a menos que esté aprobado. Sin embargo, diferentes países tienen regulaciones únicas y complejas. Por ejemplo, introducir un dispositivo médico en el mercado europeo requiere el cumplimiento de las normas establecidas por el Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea, mientras que en los Estados Unidos, los equipos deben cumplir con normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los equipos reguladores deben compilar cantidades masivas de documentación específica para cada mercado, lo cual es un proceso arduo.

Al mismo tiempo, a menudo hay una superposición entre las aplicaciones. La misma información puede ser requerida por diferentes mercados. Si bien no existe una aplicación global para dispositivos médicos, identificar las similitudes entre las aplicaciones es la clave para agilizar las presentaciones.

Muchas empresas de soluciones normativas y de cumplimiento tienen como objetivo ayudar a los equipos normativos a navegar por los matices del cumplimiento normativo en diferentes mercados. Proporcionan plantillas y aplicaciones de alojamiento para ayudar a los equipos a mantenerse organizados, pero no resuelven la raíz del problema: la redundancia.

El proceso de presentación es laborioso. En promedio, los equipos reguladores tardan entre cuatro y seis meses en preparar, formatear y publicar una sola presentación de producto para un solo país. Priya Paul, directora ejecutiva y fundadora de RegDesk, vio cómo la complejidad cada vez mayor de las regulaciones globales de registro de dispositivos médicos era la razón por la que muchas tecnologías médicas nuevas y potencialmente transformadoras terminan en un limbo regulatorio.

Se necesita mucho tiempo y esfuerzo para preparar archivos técnicos para cada mercado y aún más para recibir la aprobación. El software RIMS tradicional aún requiere que los equipos ingresen manualmente la información para cada aplicación, incluso si esos datos se han cargado en otro lugar. Si bien puede ser más fácil albergar todas las aplicaciones en un solo lugar, el ingreso manual de datos para cada aplicación sigue siendo un proceso redundante que requiere mucho tiempo.

En el complejo proceso de solicitud, lo único que los equipos tienen control es qué tan rápido pueden enviar formularios. No deberían permitir que un software obsoleto de riesgo de cumplimiento normativo los detenga.

Si bien la mayoría de las plataformas RIMS simplemente alojan aplicaciones, RegDesk guía a los usuarios a través del proceso de envío con la ayuda de la IA. RegDesk consolida convenientemente los requisitos de envío en formularios simples y rellenables y aprovecha el poder de la IA para llevar las cosas un paso más allá y completar automáticamente los envíos posteriores.

RegDesk utiliza inteligencia artificial para preparar automáticamente expedientes de presentación específicos de la jurisdicción en función de la información de orientación regional y del producto. En pocas palabras, RegDesk archiva datos de envíos anteriores y los utiliza para autocompletar nuevas solicitudes para otros mercados.

Los equipos pueden utilizar RegDesk AI para el cumplimiento normativo a fin de optimizar la parte del proceso de solicitud que consume más tiempo y la única parte sobre la que tienen control. Si bien las aprobaciones están fuera de su control, los equipos regulatorios pueden usar la IA para reducir drásticamente el tiempo que lleva completar formularios para diferentes mercados al tiempo que garantizan el cumplimiento y mitigan el error humano.

La solución RegDesk RIMS con IA recopila y reúne los datos, los documentos y las pruebas necesarios para el envío del registro de dispositivos médicos. Esto elimina la redundancia de esfuerzos para los equipos reguladores y facilita que los equipos reguladores de asuntos internacionales preparen y publiquen presentaciones de alta calidad en unas pocas horas. Maneja la codificación y la lógica detrás de escena para que los equipos reguladores puedan concentrarse en otros asuntos importantes.

Con RegDesk, las empresas pueden enviar solicitudes más rápido, recibir aprobaciones rápidamente y llevar su producto al mercado. Cuando las empresas pueden vender sus productos más rápido, no solo pueden alcanzar los objetivos de ingresos, sino que también mejoran el panorama de la atención médica y la seguridad del paciente con sus dispositivos médicos.

La IA es el futuro de la regulación de dispositivos médicos, y un gran indicador de eso es cómo ya se está utilizando para ayudar a completar tareas que antes requerían un toque humano. Por ejemplo, podemos ver cómo la IA en los sistemas ERP aporta valor a las empresas de todas las industrias.

Technology Evaluation Centers explica cómo los sistemas ERP gestionan tradicionalmente la creación, procesamiento y generación de informes de información comercial crítica para una organización. Puede abarcar todo, desde datos financieros y operaciones de fabricación hasta operaciones comerciales específicas, como el cumplimiento normativo.

Cuando se introduce la IA en estos procesos, puede asumir las tareas más mundanas que solían necesitar un toque humano o una revisión. En el caso de los equipos reguladores, esto significaría completar automáticamente las aplicaciones y revisar las cantidades masivas de datos con las que trabajan.

Otros ejemplos de IA en ERP incluyen cosas como chatbots impulsados ​​por IA e información de procesos inteligentes. Pero para los equipos de cumplimiento normativo, utilizar IA en ERP elimina la necesidad de redundancia sin sacrificar nunca la calidad o el cumplimiento de los envíos.

RegDesk está revolucionando el aspecto del cumplimiento normativo para las empresas de tecnología médica. La aplicación de IA para el cumplimiento normativo toca cada parte del proceso de envío para ayudar a los equipos.

Como se mencionó anteriormente, uno de los principales beneficios de usar RegDesk es que agiliza el proceso de llevar un dispositivo médico al mercado de principio a fin. Este proceso es complejo, pero la FDA lo desglosa en cuatro pasos para hacerlo más digerible:

1. Clasificar dispositivos y comprender las normativas
2. Seleccionar y preparar envíos previos a la comercialización 
3. Enviar presentaciones a la FDA para su revisión
4. Cumplir con las regulaciones

Por supuesto, esta es una forma muy simplificada de ver este proceso. Cada paso en sí mismo es más complejo y varía según el mercado. Sin embargo, sin importar el mercado, la selección y preparación de presentaciones suele ser el paso más crítico y que lleva más tiempo en este proceso.

Los equipos normativos pueden utilizar la IA de RegDesk para el cumplimiento normativo durante esta fase para que las cosas vayan más rápido. Al reducir la redundancia de escribir información manualmente, los equipos ahorran tiempo en la preparación de envíos y pueden enviarlos para su revisión en un período más corto. Esto, a su vez, les ayuda a recibir aprobaciones rápidamente y reduce drásticamente el tiempo que lleva llevar un nuevo dispositivo médico al mercado.

Con los procesos manuales viene el riesgo de error humano. Los equipos reguladores necesitan realizar un seguimiento de una gran cantidad de información. Necesitan seleccionar y preparar las presentaciones previas a la comercialización relevantes para la clasificación de su producto.

Además, no todos los tipos de dispositivos requieren un envío previo a la comercialización. Los equipos normativos deben optimizar su tiempo y asegurarse de que se centran en las presentaciones de productos correctas.

Cada envío también requiere información única, que es donde las cosas se vuelven más complicadas. Los equipos de cumplimiento normativo deben tomar información fragmentada y conectarla de la forma correcta para el mercado correcto. No hace falta decir que este proceso es ineficiente y propenso a errores humanos.

En algunos casos, los equipos regulatorios simplemente carecen del conocimiento de los requisitos y formatos regulatorios para los mercados internacionales. Esto puede hacer que se sientan abrumados por la cantidad de trabajo necesario para preparar y administrar envíos globales, ya que dedican horas de su tiempo a formatear envíos.

RegDesk entiende que cuando se trata de cumplimiento médico, el tiempo es dinero. Cada ineficiencia o error en el proceso de aprobación de dispositivos médicos puede costarle a una empresa millones de dólares en ingresos potenciales. La IA para el cumplimiento normativo elimina estos riesgos y aprende de la información proporcionada por los equipos normativos para autocompletar formularios.

Con RegDesk, el cumplimiento de MedTech es siempre una prioridad. La IA para el cumplimiento normativo agiliza los envíos sin sacrificar nunca la calidad o el cumplimiento de las solicitudes.

El cumplimiento de los dispositivos médicos es esencial para mantener la confianza en la industria médica al garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para el uso previsto. Al mismo tiempo, el cumplimiento también garantiza que los dispositivos médicos cumplan con todas las obligaciones legales.

RegDesk reduce el riesgo de incumplimiento gracias a los requisitos normativos más actualizados ya integrados en la plataforma.

Es importante observar el cumplimiento a través de una lente global al lanzar un dispositivo médico al mercado. Existen mejores prácticas generales para el cumplimiento, así como requisitos específicos para diferentes mercados.

Por ejemplo, no se puede hablar de IA sin hablar de la privacidad de los datos. El Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) es la ley de privacidad y seguridad más dura del mundo. El RGPD fue redactado y aprobado por la Unión Europea (UE), pero impone obligaciones a las organizaciones en cualquier lugar, siempre que apunten o recopilen datos relacionados con personas en la UE. Si desea llevar su dispositivo o tecnología médica a los mercados europeos, es posible que deba cumplir con el RGPD si cumple con estos criterios.

El RGPD tiene que ver con el uso ético de los datos. RegDesk se compromete a ser una solución RIMS que prioriza la seguridad de los datos para los equipos normativos.

Finalmente, es importante comprender cómo la IA para el cumplimiento normativo ayuda a las empresas de MedTech a alcanzar sus cuotas de presentación. La mayoría de las empresas medianas y grandes de dispositivos médicos tienen una cotización anual para enviar varios cientos de solicitudes globales al año.

Sin embargo, los retrasos en la aprobación de productos y los asociados reguladores sobrecargados, junto con la falta de claridad en los requisitos y formatos, son razones clave por las que muchas empresas no alcanzan su cuota anual de envío de productos globales.

Con el software de cumplimiento normativo RegDesk AI al alcance de la mano, las empresas pueden completar más envíos durante todo el año. Esto les permite cumplir con sus cuotas y comenzar a obtener ingresos más rápido.

La IA es el futuro. Si las empresas de tecnología médica no lo utilizan en su beneficio, se quedarán atrás.

AI Application Builder de RegDesk simplifica el proceso de envío con formularios rellenables fáciles de usar y ayuda a los equipos a generar aplicaciones listas para enviar en una semana en lugar de entre tres y seis meses. Con RegDesk, es más fácil que nunca para las empresas de dispositivos médicos expandir su presencia global sin dejar de cumplir.

RegDesk es un sistema holístico de gestión de información reglamentaria que proporciona a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos inteligencia reglamentaria para más de 120 mercados en todo el mundo.

RegDesk ayuda a las empresas a preparar y publicar aplicaciones globales, administrar estándares, ejecutar evaluaciones de cambios y obtener alertas en tiempo real sobre cambios regulatorios a través de una plataforma centralizada que aprovecha la inteligencia artificial.

Aprender más sobre RegDesk y cómo puede ayudarlo a llevar su dispositivo médico al mercado hoy.