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El Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de preguntas y respuestas dedicado a la concesión de licencias a establecimientos de dispositivos médicos.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales para que las consideren los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.

Introducción a la regulación de dispositivos médicos en Sudáfrica

La enmienda a la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas de 1965, específicamente la Ley 101 y su 14ª enmienda en 2015, estableció el marco para regular los dispositivos médicos en Sudáfrica.

Para ayudar a las partes involucradas a cumplir con las obligaciones pertinentes, la autoridad describe las regulaciones clave que deben tenerse en cuenta, que incluyen:

– SAHPGL-MD-06: Directrices para la concesión de licencias para fabricar, importar, exportar o distribuir dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD).

– 16.04: Disposiciones sobre licencias para mayoristas de dispositivos médicos y dispositivos IVD.

– Documentos de posición para enmiendas y directrices de clasificación (SAHPGL-MD-04).

– SAHPGL-MD-05: Un manual de calidad para dispositivos médicos.

– Diversos formularios de solicitud de licencia en el sector de dispositivos médicos.

Propósito y alcance del documento

El documento tiene como objetivo proporcionar un formato integral de preguntas y respuestas, abordando consultas relacionadas con la concesión de licencias a establecimientos de dispositivos médicos.

Está diseñado como un complemento dinámico de las directrices y regulaciones existentes, y se puede obtener información adicional en el sitio web de SAHPRA.

En particular, el documento responde a las preguntas más importantes que podrían plantear los representantes de la industria en relación con el establecimiento de licencias en el marco legal existente.

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con:

• Requisitos de presentación (el enfoque a seguir al presentar la solicitud)
• Costos asociados con la presentación y forma de pago
• Documentación acreditativa que deberá aportar el solicitante.
• Cooperación entre SAHPRA y otras agencias reguladoras.

Términos y Definiciones 

El documento define los términos y conceptos más importantes utilizados en la concesión de licencias para establecimientos. Según el documento, para comprender el marco regulatorio es necesario estar familiarizado con términos específicos:

• Representante autorizado
  Un residente de Sudáfrica que representa a fabricantes, importadores, distribuidores y otros en el sector de dispositivos médicos, responsable de todos los aspectos del dispositivo, incluido el cumplimiento y la seguridad.
  
• Clasificación
  Un sistema para categorizar dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (DIV) según el riesgo según las pautas.
  
• Distribuidores
  Entidades involucradas en la importación, exportación y venta de dispositivos médicos o IVD.
  
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV)
  Dispositivos utilizados con fines de diagnóstico y seguimiento, derivados de muestras corporales.
  
• Fabricante
  Según el documento, este concepto cubre una amplia gama de operaciones, desde el diseño hasta la restauración de dispositivos médicos o IVD.
  
• Dispositivo médico
  Definido en términos generales para incluir diversos instrumentos y aparatos utilizados en la atención médica, excluidos aquellos que operan por medios químicos o farmacológicos.
  
• Manual de Calidad
  Un documento general que detalla el sistema de gestión de calidad vigente, describiendo políticas, procedimientos y controles para cumplir con los estándares regulatorios.
• Mayorista
  Un comerciante que compra a fabricantes o distribuidores y vende a minoristas.

Conclusión

En resumen, el presente documento de preguntas y respuestas emitido por SAHPRA proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios asociados con la solicitud de una licencia de establecimiento en el contexto de los procedimientos regulatorios relacionados.

El documento detalla los puntos clave que deben tener en cuenta las partes interesadas para garantizar el cumplimiento de los respectivos requisitos establecidos en el marco legal vigente.

Fuente

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/02/SAHPGL-MD-07_v3-Guideline-on-Questions-and-Answers-Licensing-of-Medical-Device-Establishments55.pdf

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