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El uso de dispositivos médicos es esencial en la atención sanitaria, ya que cada año se utilizan millones de dispositivos en todo el mundo.

A medida que la cantidad de dispositivos continúa creciendo, rastrearlos e identificarlos se convierte en un desafío, razón por la cual se estableció el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI).

El sistema UDI es un método reconocido mundialmente para identificar de forma única dispositivos médicos, lo que facilita su seguimiento y recuperación si es necesario.

¿Qué es UDI?

UDI es un código numérico o alfanumérico único que se asigna a los dispositivos médicos. Consta de dos partes: el identificador de dispositivo (DI) y el identificador de producción (PI).

El DI es un código fijo que identifica el fabricante, marca y modelo del dispositivo.

El PI es un código variable que incluye información como el número de lote, el número de serie y la fecha de vencimiento.

Requisitos y cronogramas de la UDI

Los EE.UU.
En Estados Unidos, el sistema UDI fue establecido por la FDA en 2013.
La FDA exige que los fabricantes de dispositivos médicos asignen UDI a sus dispositivos y los envíen a la Base de datos global de identificación de dispositivos únicos (GUDID).
El plazo de cumplimiento de la normativa UDI varía según la clasificación de riesgo del dispositivo.
Los dispositivos de Clase III debían cumplir antes del 24 de septiembre de 2016, mientras que los dispositivos de Clase II debían cumplir antes del 24 de septiembre de 2018.
Los dispositivos de Clase I debían cumplir antes del 24 de septiembre de 2020.

Unión Europea
En la Unión Europea, el sistema UDI fue establecido por la Comisión Europea en 2013.
El Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea (EU MDR) exige que los fabricantes de dispositivos médicos asignen UDI a sus dispositivos y los presenten al Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
El MDR de la UE tiene un período de transición que comenzó en 2017 y finalizará el 26 de mayo de 2023. Durante este período, los fabricantes pueden seguir comercializando dispositivos que no cumplan.

Ubicación: Canadá
En Canadá, Health Canada ha sugerido un sistema UDI que sigue de cerca las pautas globales UDI del IMDRF.
El sistema propuesto exige el etiquetado UDI para todos los dispositivos excepto los de Clase I de bajo riesgo.
Health Canada planea crear una nueva base de datos UDI o modificar la base de datos MDALL existente para incorporar información UDI.
Se prevé que Canadá introduzca algunos elementos de datos UDI adicionales según sus requisitos.

Australia
En Australia, el sistema UDI fue establecido por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) en 2019.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben asignar UDI a sus dispositivos y enviarlos a la Base de datos australiana de dispositivos médicos (ADMD).
La fecha límite para el cumplimiento de la normativa UDI es el 1 de julio de 2022, para los dispositivos Clase III e implantables, y el 1 de julio de 2023, para todos los demás dispositivos médicos.

Japón
En Japón, el sistema UDI fue establecido por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social. Los fabricantes de dispositivos médicos deben asignar UDI a sus dispositivos y enviarlos al Sistema de Información de Dispositivos Médicos de Japón (J-Med Net).
La fecha límite para el cumplimiento de la normativa UDI es el 1 de diciembre de 2022, para los dispositivos Clase III, y el 1 de diciembre de 2023, para todos los demás dispositivos médicos.

Conclusión

El sistema UDI es un método reconocido mundialmente para identificar de forma única dispositivos médicos, lo que facilita su seguimiento y recuperación si es necesario. 

Los requisitos y plazos para el cumplimiento de la UDI varían según el país y la clasificación de riesgo del dispositivo. 

Es importante que los fabricantes de dispositivos médicos comprendan y cumplan los requisitos de la UDI para evitar sanciones y garantizar la seguridad del paciente.

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