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Etiqueta: regulación de dispositivos médicos

Cronograma de extensión del MDR para su implementación

La ampliación del cronograma de implementación del MDR ahora se ha hecho realidad. El 20 de marzo de 2023 entró en vigor el Reglamento (UE) 2023/607, por el que se modifica el Reglamento de Productos Sanitarios...

Prórroga del MDR según Reglamento 2023/607

La ampliación del cronograma de implementación del MDR ahora se ha hecho realidad. El 20 de marzo de 2023 entró en vigor el Reglamento (UE) 2023/607, por el que se modifica el Reglamento de Productos Sanitarios...

Integer Holdings Corporation informa los resultados del segundo trimestre de 2023 | bioespacio

Sólido desempeño continuo con resultados financieros del 2T23 Aumento de la perspectiva para todo el año 2023 PLANO, Texas, 27 de julio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Integer Holdings Corporation...

3 elementos esenciales absolutos de la implementación del IVDR: una mirada más cercana a los cambios más importantes | Avania

La transición de la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) no es algo...

Identificación y evaluación de importadores de dispositivos médicos

La expansión a nuevos mercados extranjeros es un capítulo emocionante para cualquier fabricante de dispositivos médicos. Sin embargo, también puede ser bastante intimidante. Cada mercado es único...

La IA de RegDesk está revolucionando el cumplimiento normativo para la industria MedTech | RegDesk

La tecnología tiene el poder de optimizar los procesos redundantes. Entonces, ¿por qué el cumplimiento normativo de la tecnología y los dispositivos médicos...

Reflexionando sobre el segundo aniversario del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE

A medida que nos acercamos al segundo aniversario de la fecha de aplicación del MDR de la UE, es una excelente oportunidad para reflexionar sobre el viaje...

BD informa los resultados financieros del segundo trimestre del año fiscal 2023

BD 2025 Inversiones estratégicas que impulsan el crecimiento y el avance de la innovación; La compañía aumenta el punto medio de ingresos y los rangos de orientación de EPS ajustados Ingresos de $ 4.8 mil millones...

Requisitos de e-IFU traducidos para dispositivos médicos implantables

Al menos para aquellos fabricantes que lucharon durante mucho tiempo imprimiendo Instrucciones de uso (IFU) sin...

¿La MDR de la UE está perjudicando la innovación en dispositivos médicos?

Los extensos requisitos de documentación técnica del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) están frenando las oportunidades para...

Guía de la NHRA sobre la importación de dispositivos médicos: proceso

El nuevo artículo describe en detalle el proceso de solicitud de aprobación de importación de un dispositivo médico. ...

Extensión del período de transición MDR de la UE: más tiempo para certificar dispositivos médicos

El Consejo de la Comisión Europea concluyó en una reunión el 9 de diciembre para abordar las preocupaciones de los estados miembros...

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