<!–
->
Los extensos requisitos de documentación técnica del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) están frenando las oportunidades para el desarrollo temprano de dispositivos según los líderes de la industria.
En el Outsourcing en Ensayos Clínicos: Dispositivos Médicos Europa 2023 En la reunión del 21 y 22 de febrero, la gerente de proyectos clínicos de Philips, Deborah Ann Schuster, compartió algunos de los puntos débiles que enfrentan las empresas desde la implementación de las nuevas reglas.
Además de las limitaciones de tiempo y recursos, Schuster dijo que los médicos y las pymes no tienen incentivos para comenzar las pruebas y ensayos de prototipos debido a los enormes aumentos en la documentación técnica requerida por el MDR de la UE.
“Antes de que se implementara el MDR, los innovadores clave de dispositivos médicos podían configurar fácilmente un ensayo iniciado por un investigador”, dijo Schuster. “Pero ahora los requisitos para la presentación de documentación técnica para comenzar estos ensayos son mucho más desafiantes. EU MDR requiere que los innovadores preparen documentación que consume mucho tiempo y necesitan mucha más mano de obra y financiación para cumplir con las regulaciones”.
Como la mayor parte de la innovación en dispositivos proviene de startups o grupos de investigación, Schuster explicó que esto está teniendo un impacto negativo en las grandes empresas.
“Los impulsores de la innovación son a menudo los usuarios potenciales, es decir, los médicos y los médicos investigadores. Se les ocurre la idea de un nuevo dispositivo o sugerencias para mejorar los dispositivos existentes y, a menudo, esos médicos investigadores son los que desarrollan los primeros prototipos. Entonces, uno de los grandes desafíos que estamos viendo con el MDR es la innovación de dispositivos novedosos”.
Para superar estos desafíos, Schuster dijo que algunas empresas están buscando alternativas, incluido el aprovechamiento de la flexibilidad dentro de las diferentes autoridades competentes de la UE.
En Eslovenia, se está construyendo una infraestructura de CRO y sitios de prueba para los primeros estudios de desarrollo, ya que el país tiene cierta flexibilidad en comparación con otros.
Sin embargo, otras empresas están mirando más lejos y optando por dejar Europa por EE. UU., agregó.
“Supongo que muchas empresas se mudarán a los EE. UU. porque la innovación y las pruebas de prototipos son mucho más fáciles que aquí. Para nuestro equipo de Munich Philips, esta no es una opción porque el envío fuera de Europa de un segundo prototipo hará que nuestros estudios sean aún más complejos, pero para otras empresas, podría ser una opción. Pero lo que queremos aquí en Europa es mantener la innovación y el desarrollo inicial donde se ha inventado”.
Las regulaciones MDR e IVDR de la UE entraron en vigencia en mayo de 2017, pero se han vuelto aplicables durante un período de transición, para dar tiempo a las empresas a adaptarse a los nuevos requisitos. En , la Comisión Europea implementó una propuesta para extender el período de transición para certificar dispositivos médicos bajo el MDR. La propuesta da más tiempo a los fabricantes para pasar de las normas anteriormente aplicables a los nuevos requisitos.
Para los dispositivos de alto riesgo, el período de transición a las nuevas reglas será más corto (extendido hasta el 31 de diciembre de 2027), mientras que los dispositivos de riesgo medio y bajo tendrán un período de transición más prolongado (extendido hasta el 31 de diciembre de 2028). La propuesta también introduce un período de transición para los dispositivos implantables hechos a medida de clase III. Los fabricantes tendrán hasta el 26 de mayo de 2026 para certificar dichos dispositivos.
La cadena de suministro, las operaciones, la subcontratación y otros temas clave se discutirán con expertos de la industria y oradores destacados en Los próximos eventos de ensayos clínicos de Arena International en todo el mundo.
<!– GPT AdSlot 3 para el bloque de anuncios 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Tamaño: [[670,220]] —
!– Termina el espacio publicitario 3 –>
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- Platoblockchain. Inteligencia del Metaverso Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/is-eu-mdr-harming-medical-device-innovation/
