La ampliación del cronograma de implementación del MDR ahora se ha hecho realidad. El 20 de marzo de 2023, el Reglamento (UE) 2023 / 607, que modifica el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), se publicó oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entró en vigor de inmediato. El objetivo principal de este Reglamento de modificación es abordar los riesgos previstos de escasez de dispositivos médicos dentro de la Unión Europea (UE) debido a una transición más lenta de lo esperado de las Directivas anteriores sobre dispositivos médicos al MDR y al IVDR.

MDR siempre ha sido un tema clave dentro del sitio web QualityMedDev. Se han publicado publicaciones y debates importantes en Estrategia de cumplimiento regulatorioe, Productos combinados, Requisitos del SGC MDR de la UE, Y mucho más.

La fuerza impulsora detrás de este Reglamento de modificación y el cronograma de extensión del MDR relacionado es el reconocimiento de una transición más lenta de lo previsto de las Directivas anteriores sobre dispositivos médicos al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Al reconocer los riesgos inminentes asociados con este retraso en la transición, las autoridades de la UE actuaron rápidamente para introducir estas modificaciones.

En el marco de este nuevo Reglamento de modificación, se han ampliado los plazos para la transición a MDR, lo que proporciona a los fabricantes más tiempo para adaptarse al nuevo panorama regulatorio. En un guiño a la continuidad, el Reglamento también reconoce la validez de los certificados emitidos previamente bajo la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) durante la duración de estos plazos ampliados. Este enfoque pragmático permite a los fabricantes mantener el acceso al mercado para sus dispositivos, siempre que sigan cumpliendo con los estándares de cumplimiento de las Directivas y al mismo tiempo trabajen para lograr el pleno cumplimiento de MDR.

Sin embargo, es crucial enfatizar que estos cronogramas de transición extendidos no son universalmente aplicables. Se refieren específicamente a dispositivos en proceso de transición al MDR y están supeditados al cumplimiento de ciertas condiciones predefinidas articuladas en el Reglamento. Estas condiciones se implementan para garantizar que los fabricantes estén tomando medidas de manera activa y responsable para migrar sus productos para alinearse con los requisitos del MDR.

A la luz de estos importantes ajustes regulatorios, es prudente que todas las partes interesadas en la industria de dispositivos médicos se mantengan informadas sobre los detalles matizados de este Reglamento (UE) 2023/607 de modificación para navegar de manera efectiva en el cambiante panorama regulatorio. A continuación se proporciona una descripción general concisa de los aspectos más destacados de esta importante actualización regulatoria.

Elementos clave de la extensión del cronograma del MDR

El Reglamento de modificación recientemente implementado marca el comienzo de una serie de cambios cruciales que tendrán implicaciones de gran alcance en varias categorías de dispositivos médicos. Estos cambios son particularmente pertinentes para los fabricantes que se embarcan en el viaje de transición para cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este importante avance introduce cronogramas de transición matizados, cuyos detalles se describen meticulosamente a continuación.

Los plazos de transición, delineados en la tabla proporcionada, entran en juego cuando un fabricante presenta una solicitud de MDR antes del 26 de mayo de 2024. Además, estos plazos dependen de que el fabricante haya celebrado un acuerdo formal por escrito con un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024. Septiembre de XNUMX. Sin embargo, es imperativo subrayar que estos cronogramas dependen del cumplimiento de varias otras condiciones, cuyos detalles se aclaran en un documento de preguntas frecuentes específico asociado con el Reglamento.

Para comprender el alcance completo de estos cronogramas de transición y su impacto en diversas categorías de dispositivos médicos, profundicemos en los detalles. Al hacerlo, podremos obtener una comprensión más completa de cómo este Reglamento de modificación está preparado para dar forma al panorama del cumplimiento de los dispositivos médicos en la UE.

Los detalles de la extensión del cronograma del MDR se informan a continuación:

Condiciones para ampliar los certificados UE para productos sanitarios generales

Los criterios de elegibilidad para ampliar los certificados de la UE para productos sanitarios generales están supeditados al cumplimiento de una de las siguientes condiciones:

1. Acuerdo firmado con un organismo notificado: El fabricante debe haber establecido, antes de la expiración del certificado, un acuerdo formal por escrito con un organismo notificado para realizar la evaluación de conformidad según el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) para el dispositivo heredado o un dispositivo sustituto adecuado.
2. Derogación de la autoridad competente: Alternativamente, una autoridad competente puede conceder una excepción al artículo 59, apartado 1, o al artículo 97, apartado 1, en relación con el producto. Vale la pena señalar que la disponibilidad de la extensión ha llevado a una limitación en la concesión de derogaciones, como se describe en la Guía del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG). Básicamente, esta limitación se aplica a las derogaciones otorgadas antes del 20 de marzo de 2023.

Además de cumplir una de estas condiciones, los dispositivos que se pretendan introducir en el mercado o poner en servicio con el beneficio de la prórroga deberán cumplir las siguientes estipulaciones:

• Cumplimiento de MDD/AIMD: Estos dispositivos deben seguir cumpliendo con la Directiva de dispositivos médicos (MDD) o la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD), según corresponda. Los fabricantes deben tener en cuenta que para los dispositivos que se benefician de la extensión, ciertos requisitos del MDR, como la Vigilancia poscomercialización (PMS) y otros, están vigentes desde el 26 de mayo de 2021.
• Coherencia en el diseño y el propósito previsto: Cualquier alteración en el diseño o el propósito previsto de estos dispositivos no debe ser significativa y debe permanecer dentro de los límites de sus especificaciones originales.
• Consideraciones de seguridad y salud: Los dispositivos no deben suponer un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios o cualquier otra persona, ni deben comprometer ningún otro aspecto relacionado con la protección de la salud pública.
• Cumplimiento del sistema de gestión de calidad: Para el 26 de mayo de 2024, el fabricante debe contar con un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que cumpla con el MDR. Este cumplimiento debe estar respaldado por la presencia de la documentación apropiada del SGC y debe ser parte de la presentación de la evaluación de la conformidad del MDR. Esta etapa no requiere una revisión completa de la solicitud por parte del organismo notificado ni la presentación de documentación técnica. En cambio, debe identificar claramente al fabricante, los dispositivos involucrados y establecer un cronograma para la presentación de la documentación técnica y otra información necesaria.
• Acuerdo escrito con el organismo notificado: A más tardar el 26 de septiembre de 2024, el fabricante y el organismo notificado deben haber celebrado un acuerdo formal por escrito para realizar la evaluación de la conformidad según el MDR.

Estas condiciones integrales sirven como marco dentro del cual los fabricantes pueden extender sus certificados de la UE para dispositivos médicos generales, garantizando tanto el cumplimiento normativo como la seguridad y eficacia continuas de los productos médicos en el mercado.

Consideraciones finales para la extensión del MDR

Esta extensión del MDR brinda algunas oportunidades para los fabricantes, que tendrán más tiempo para trabajar para alcanzar el nivel de cumplimiento esperado según el MDR de la UE.

1. Acceso ampliado al mercado: Los fabricantes de dispositivos certificados por la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) que hayan iniciado pasos proactivos hacia el cumplimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) pueden beneficiarse de un acceso ampliado al mercado.
2. Presencia dual en el mercado: Los fabricantes que estén certificados según el MDR y cuyos certificados CE MDD/AIMDD sigan siendo válidos tendrán la oportunidad de seguir comercializando dispositivos heredados junto con sus productos compatibles con el MDR hasta que concluya el período de transición.
3. Ventaja de la derogación nacional: Los fabricantes que obtuvieron un estatus de excepción nacional a partir del 20 de marzo de 2023 obtendrán ventajas durante el período de transición.
4. Comprensión regulatoria mejorada: El período de extensión brinda a los fabricantes tiempo adicional para obtener una comprensión más completa de las complejas reglas y regulaciones, lo que facilita una transición más fluida para lograr el pleno cumplimiento del MDR.

Desafíos que enfrentan los fabricantes bajo esta extensión:

1. No hay incentivos de mercado para dispositivos heredados que no cumplen con las normas: Los fabricantes de dispositivos heredados que optan por no cumplir con MDR no se benefician de esta extensión en términos de acceso al mercado, lo que podría crear una desventaja para los productos que no cumplen.
2. Complejidad de la certificación: La extensión del MDR introduce complejidades en el proceso de certificación que los fabricantes deben navegar diligentemente para garantizar el pleno cumplimiento.

Es evidente que esta extensión presenta tanto oportunidades como desafíos para los fabricantes, dependiendo de su compromiso con el cumplimiento normativo y las medidas proactivas adoptadas para adaptarse al cambiante panorama regulatorio europeo de dispositivos médicos.

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• Fuente: https://www.qualitymeddev.com/2023/09/09/extension-mdr-timelines/