Las empresas de MedTech no son solo empresas, son innovadores que construyen los dispositivos médicos que salvan y mejoran nuestra calidad de vida. Pero llevar al mercado dispositivos médicos que cambian la vida y mantenerlos en el mercado sigue siendo más difícil de lo que debería ser.
El hecho es que en una industria dinámica como la nuestra, las soluciones genéricas no funcionan. Los profesionales de MedTech necesitan una solución de calidad de extremo a extremo que reúna los conocimientos y las capacidades correctos para mantener conectados sus datos de calidad, regulatorios y clínicos.
Ahí es donde entra Greenlight Guru. Creado exclusivamente para la industria de dispositivos médicos, todo lo que hacemos permite su éxito. Desde la optimización de procesos hasta ayudar a las empresas a cumplir con los desafíos normativos y la guía de mejores prácticas, nuestras soluciones se crean pensando en usted.
Podríamos enumerar más de mil razones para elegir Greenlight Guru como su nueva plataforma de software de gestión de calidad (solo pregúntele a uno de nuestros más de 1,000 clientes). Pero, en aras de la brevedad, lo hemos reducido a 15 razones por las que elegir a Greenlight Guru como eQMS es la mejor opción para el futuro de su negocio de dispositivos médicos.
1. Cumplimiento integrado para que pueda concentrarse en la calidad real
La cantidad de regulaciones y organizaciones con las que las empresas tienen que lidiar a diario puede parecer abrumadora. Los requisitos de cumplimiento no siempre se entienden bien, y las empresas sin un conocimiento profundo de la industria o expertos internos en la materia pueden encontrarse en desventaja.
Pero con Greenlight Guru, está cubierto, desde FDA 21 CFR Parte 820 hasta ISO 13485:2016 y los criterios para EU MDR, los flujos de trabajo específicos están integrados en el sistema. Los componentes de cumplimiento se capturan como parte de los pasos que siguen los clientes al iniciar flujos de trabajo como gestión de documentos, control de diseño, gestión de riesgos, CAPA y más.
Nuestros clientes están de acuerdo: el cumplimiento integrado de Greenlight Guru proporciona una gran tranquilidad. Como dice un cliente, "Tener un eQMS realmente ayuda a acelerar la documentación, con una interacción limitada del usuario, lo que permite a nuestra empresa cumplir y apegarse a nuestros procesos. No puedo imaginar tener un SGC en papel para manejar toda nuestra documentación".
2. Mejor preparación para auditorías e inspecciones
Todas las empresas de dispositivos médicos están sujetas a auditorías e inspecciones reglamentarias de rutina, pero eso no hace que la preparación para las auditorías sea menos desafiante.
Sabemos lo voluble que puede ser la industria de dispositivos médicos, porque lo hemos vivido. Hemos estado al otro lado de la mesa con investigadores de la FDA y auditores de ISO, por lo que sabemos qué busca un auditor dentro de un SGC, documentos y registros y cómo esperan que se presente la información.
Nuestro objetivo de ayudarlo a estar mejor preparado para las auditorías e inspecciones está relacionado con la calidad. Debido a que Greenlight Guru es una solución de software de gestión de calidad creada específicamente para la industria de dispositivos médicos, significa que la solución se alinea con las regulaciones actuales de dispositivos médicos, lo que lo coloca en una posición mucho mejor desde una perspectiva de auditoría.
Elegir Greenlight Guru significa una visibilidad sin precedentes, sin importar cuánto tiempo tenga para prepararse para una auditoría o inspección, ya sean meses, semanas o incluso días. Así es como un cliente de Greenlight Guru, Tenacora, migró todo su QMS fuera del papel y aprobó su Auditoría de recertificación ISO 13485:2016 sin ninguna disconformidad importante.
3. Ayudamos a tu equipo a trabajar de forma eficiente y eficaz
El cumplimiento es fundamental, pero es posible mantener el cumplimiento y ahorrar tiempo, sin sacrificar la calidad de sus productos. Con Greenlight Guru, las empresas pueden optimizar sus procesos y acelerar los esfuerzos de desarrollo de productos hasta un 35 % más rápido, según un estudio reciente realizado con Hobson & Company, una firma de investigación de ROI de terceros.
El flujo de trabajo de Greenlight Guru ahorra cientos de horas por proyecto durante el proceso de diseño. Imagine recuperar más de cien horas de tiempo en cada proyecto que completa cada año (tiempo dedicado a rastrear documentos o actualizar hojas de cálculo) y traducirlo en tiempo que puede usar en otros proyectos.
Independientemente de su etapa de comercialización, Greenlight Guru lo ayuda a realizar más trabajo de valor agregado con una solución de gestión de calidad completa creada para impulsar la colaboración, desbloquear la trazabilidad y brindar visibilidad a la información crítica a lo largo del ciclo de vida de su producto.
4. Integración de control de diseño y gestión de riesgos
El enlace entre controles de diseño y gestión de riesgos es fundamental para desarrollar dispositivos médicos seguros y eficaces. Al integrar la gestión de riesgos en el proceso de diseño, los fabricantes pueden identificar y mitigar los riesgos potenciales de manera temprana, asegurando que el dispositivo sea seguro y efectivo para el uso previsto.
En Greenlight Guru, trabajamos con usted para desarrollar soluciones que establezcan controles de riesgo al principio del proceso de desarrollo del producto, reduciendo el riesgo general y creando visibilidad entre los requisitos. Los clientes pueden vincular artefactos de riesgo con artefactos de gestión de productos, proporcionando contexto durante la mitigación de riesgos. Las empresas pueden evitar la costosa reelaboración y ahorrar un tiempo valioso al identificar los problemas antes de que se conviertan en problemas.
“Aprecio cómo el software enfatiza vincular la matriz de control de diseño y la matriz de riesgo ya que, por defecto, deben estar entrelazadas (de acuerdo con el reglamento)”, dijo un cliente en su opinión G2. “El software permite que eso suceda sin problemas y da en el blanco en ese requisito”.
5. Mayor visibilidad y control
¿Cuántos profesionales de dispositivos médicos conocen realmente el estado de sus sistemas de gestión de calidad?
El simple hecho de saber dónde está la carpeta o qué incluyen los procedimientos no significa que tenga visibilidad de lo que realmente sucede con esos procesos y procedimientos. De hecho, solo 15% de las empresas de dispositivos médicos dicen que tienen un alto nivel de visibilidad de los problemas de calidad.
Con la capacidad de vincular cualquier cosa integrada directamente en la plataforma Greenlight Guru, los clientes obtienen visibilidad directa de dónde están sus documentos, así como el estado de esos documentos. Nuestra plataforma brinda a las empresas flujos de trabajo integrados para administrar eventos como CAPA, quejas y no conformidades.
Nuestro enfoque más importante es proporcionar una única fuente de verdad: el lugar donde el equipo de gestión ejecutiva puede tomar las mejores decisiones. Tomar decisiones con datos fragmentados solo aumenta el riesgo comercial. Pero el conocimiento es poder; y proporcionar a los ejecutivos más conocimiento sobre la salud de su negocio es algo poderoso.
6. Los profesionales de MedTech pueden mejorar sus habilidades usando Greenlight Guru Academy
En una industria acelerada como MedTech, mantenerse al tanto de las últimas tendencias, regulaciones y mejores prácticas es fundamental para el éxito de un equipo. El aprendizaje continuo permite a los profesionales de dispositivos médicos desarrollar nuevas habilidades y conocimientos, que luego pueden aplicar en su trabajo diario.
Esto puede incluir capacitación sobre los últimos requisitos reglamentarios, tecnologías emergentes o mejores prácticas en el campo. Al expandir continuamente su conjunto de habilidades, los profesionales pueden mejorar la calidad de su trabajo y mejorar la seguridad del paciente.
Academia Greenlight Gurú es el principal destino de aprendizaje para los profesionales de MedTech. Con más de 300 cursos cuidadosamente seleccionados, diseñados por los principales líderes de la industria, Greenlight Guru Academy brinda una oportunidad para que todos los estudiantes mejoren sus habilidades con conocimientos accesibles de la industria y modelos a su propio ritmo. Para los estudiantes que buscan más, Greenlight Guru Academy ofrece eventos en línea, certificaciones y cursos acreditados.
7. Implementación acelerada de software
No se puede negar que la tecnología ha ayudado a acelerar el proceso de desarrollo de dispositivos médicos. Pero también está claro que la mayoría de las herramientas de propósito general que existen no fueron diseñadas para la industria de dispositivos médicos; son torpes, no están listos para usar y hacen que te quedes atascado enfocándote solo en el cumplimiento.
Cuándo Terapéutica monitoreada, Inc., vino a nosotros por primera vez como cliente, el tiempo era esencial. La empresa estaba escalando rápidamente y con FDA, ISO 13485, MDSAP y varias auditorías de clientes en el horizonte, MTI necesitaba cambiar a un QMS que fuera más que una herramienta. Necesitaban una solución que fuera su guía y les apoyara en el camino.
Durante el año siguiente, MTI superó con éxito 6 auditorías, escaló sus oficinas 7 veces y amplió enormemente los niveles de competencia de su equipo con capacitación, SOP y cursos de certificación. Ahora, 14 meses después de implementar la plataforma Greenlight Guru, MTI confía en su capacidad para administrar sus productos comercializados a nivel mundial y administrar la calidad de la empresa a medida que crece y madura.
8. Acceso a la bóveda de SOP y plantillas probados por auditoría
La tecnología avanza rápidamente, pero todavía hay solo unos 20 años de historia en lo que respecta a las regulaciones del sistema de calidad, y eQMS es aún más reciente. Muchas empresas terminan eligiendo un QMS que está repleto de detalles y procedimientos innecesarios, pero que carecen de los tipos de plantillas y formularios de cumplimiento que pueden ayudar a ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento.
Un QMS efectivo debe tener solo lo que necesita para mantener actualizados los documentos y procedimientos. Hace bastante tiempo, establecimos una biblioteca de formularios, plantillas y procedimientos que permiten a los clientes encontrar y crear la documentación que necesitan. El QMS de Greenlight Guru también ayuda a crear el archivo de historial de diseño, el último paso en el proceso de controles de diseño exigido por la FDA en 21 CFR Parte 820.
Los clientes informan que ven mejoras inmediatas en la eficiencia, lo que les devuelve un tiempo valioso. "Greenlight Guru proporciona muchas plantillas de procedimientos directamente en el sistema, lo que nos ahorró probablemente 80 horas de tiempo FTE que, de otro modo, se habrían dedicado a la creación de documentos". dijo un cliente en su revisión de G2.
9. Ahorra tiempo y mejora la eficiencia operativa
Cuanto más tiempo pueda ahorrar, más dinero podrá ganar. Es por eso que los flujos de trabajo de Greenlight Guru se diseñaron pensando en ahorrar tiempo y mejorar la eficiencia. El Control de diseño El flujo de trabajo es un gran ejemplo: los equipos de proyectos de desarrollo de productos pueden ahorrar cientos de horas al año con una sola fuente que simplifica la información y se alinea con las regulaciones.
Eso puede conducir a un gran aumento de la productividad, mejorar los tiempos de respuesta para las auditorías y los cambios necesarios, y mejorar la colaboración: los hallazgos recientes mostraron una reducción del 50 % en el tiempo dedicado a la preparación de las auditorías. Pero, ¿cómo un sistema como este ahorra tanto tiempo?
Piense en las empresas con procesos basados en papel: envían correos electrónicos con archivos adjuntos, luego esos archivos pueden permanecer en el escritorio de alguien durante una semana, esperando la firma de alguien. Los enfoques convencionales se basan en enviar y recibir documentos por correo electrónico, sin forma de ver dónde está un documento o si se ha firmado.
El flujo de trabajo basado en la nube de Greenlight Guru significa que no hay que esperar firmas ni preguntarse dónde está un documento. Las empresas también tienen la oportunidad de eliminar correos electrónicos y reuniones innecesarias, ahorrando aún más tiempo valioso.
10. Visual QMS lleva la facilidad de uso a un nivel completamente nuevo
Desde el primer día, Greenlight Guru se ha centrado en ofrecer una experiencia perfecta; queremos que nuestra solución se convierta en una parte invisible de su equipo para hacer las cosas. De hecho, nos hemos centrado miles de horas solo en la interfaz de usuario y la experiencia del usuario, con un equipo de tiempo completo.
Ese compromiso también contribuye en gran medida a alinear nuestro producto desde el punto de vista del cumplimiento. Entendemos cómo aplicar los requisitos del sistema de calidad FDA e ISO para mejorar la UI/UX general. La facilidad de uso es clave para cualquiera de estos flujos de trabajo, y estamos dedicados a garantizar que Greenlight Guru funcione exactamente como se supone que debe hacerlo.
Estar listo para usar desde el primer momento es solo una parte de hacer que nuestro QMS sea fácil de usar, día tras día. La otra parte es hacer de la calidad un elemento fundamental de la plataforma. Demasiadas soluciones adoptan un enfoque fragmentario para construir una plataforma.
Greenlight Guru ha tomado el enfoque opuesto: tomamos una vista de alto nivel de todo el universo QMS, considerando la totalidad de todos los flujos de trabajo que uno podría necesitar hacer. Eso nos da la estrategia para ser granular y general al mismo tiempo.
11. Esfuerzo mínimo Validación de la Parte 11 con paquete de validación
21 CFR Parte 11 es uno de los temas más ambiguos en las regulaciones de dispositivos médicos. Esto se debe a que existen diferentes niveles de experiencia y conocimientos, tanto en las empresas de dispositivos médicos como entre los auditores e inspectores que evalúan la documentación sobre el tema. Estamos trabajando en estrecha colaboración con el Caso de calidad de la FDA y hemos aprendido que el enfoque histórico de la Parte 11 está muy anticuado.
Eso llevó a las empresas a buscar un paquete de validación de la Parte 11 para buscar algo que simplemente marque una casilla. La verificación de casillas puede generar aún más problemas si una solución no proporciona una validación confiable.
Greenlight Guru ha adoptado un enfoque automatizado basado en riesgos para validar nuestro software del Sistema de gestión de calidad (QMS) y ha actualizado estratégicamente nuestro Paquete de validación para ayudar a los equipos a implementar y adoptar de manera eficiente y eficaz las últimas mejoras y funciones, al tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos de validación en evolución.
Nuestro enfoque de validación actualizado ha tenido en cuenta la guía de la FDA para Computer Software Assurance (CSA) y los requisitos y mejores prácticas de ISO/TR 80002-2:2017.
12. Greenlight Guru proporciona una trazabilidad completa
Hoy estamos en un punto en el que la trazabilidad se ha vuelto tan importante que en realidad es un requisito: se establece explícitamente varias veces a lo largo de la norma ISO 13485:2016 como un elemento esencial del proceso de diseño y desarrollo.
La trazabilidad solo es posible cuando hay una ubicación central para todos los datos, formularios y documentación. Muchas organizaciones confían en varias herramientas electrónicas para almacenar información y, con el tiempo, ese enfoque tipo silo puede llevar a agregar herramientas que no se comunican entre sí.
En Informe de la industria de tecnología médica 2023Los encuestados se hicieron eco de estas preocupaciones y dijeron: “Necesitamos una única fuente de verdad en lugar de las muchas herramientas desconectadas que usamos hoy. Nuestros sistemas actuales no permiten la trazabilidad sobre procesos y departamentos. Necesitamos un verdadero SGC”.
La plataforma Greenlight Guru conecta todos sus datos e información en una única fuente de verdad. Un sistema de calidad de circuito cerrado garantiza que los datos sean coherentes durante todo el proceso. Su diseño de sistema de gestión de calidad de extremo a extremo también elimina la necesidad de trabajar en programas como Excel, Word o Dropbox; todos esos sistemas pueden ser reemplazados.
Ahora, los usuarios pueden editar su matriz de trazabilidad, actualizar la matriz en solo minutos en lugar de días o semanas, y hacer que los elementos relacionados sean rastreables con enlaces automáticos. Y con una plataforma completamente rastreable como Greenlight Guru, las empresas pueden desarrollar y mantener las mejores prácticas, mejorar los procesos y reducir significativamente el riesgo de incumplimiento.
13. Nuestra solución de captura de datos electrónicos es la mejor de su clase
Los datos clínicos son esenciales para determinar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, identificar posibles riesgos o eventos adversos y evaluar el rendimiento general del dispositivo. Al recopilar y analizar estos datos, los fabricantes pueden tomar decisiones informadas sobre el diseño, el desarrollo y la comercialización de sus productos, lo que en última instancia garantiza la seguridad del paciente y mejora los resultados.
A medida que los dispositivos médicos se vuelven cada vez más complejos e innovadores, las autoridades reguladoras de los EE. UU. y la UE han endurecido sus requisitos para la recopilación de datos clínicos con el fin de garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo.
Para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan obtener la aprobación regulatoria, diseñar e implementar ensayos clínicos de alta calidad es fundamental para su éxito. Y hacerlo requerirá una solución de captura electrónica de datos (EDC), diseñada específicamente para dispositivos médicos.
SMART-TRIAL de Greenlight Guru es la caja de herramientas de recopilación de datos clínicos líder, diseñada específicamente para MedTech. Los clientes pueden recopilar y administrar datos clínicos en estudios clínicos previos y posteriores a la comercialización, incluidos registros, cohortes, encuestas, pruebas de factores humanos, validación de diseños y más.
Y al igual que todos nuestros productos Greenlight Guru, nuestra solución EDC cumple con los requisitos reglamentarios de la FDA, la UE y la mayoría de los demás países, y garantiza el cumplimiento inmediato con GCP y ISO 14155:2020.
14. Ayuda a las empresas MedTech a ahorrar dinero
A lo largo de este artículo, hemos hablado sobre cómo Greenlight Guru ayuda a las empresas a ahorrar tiempo y aumentar la eficiencia para generar más ingresos. Pero las empresas MedTech también pueden ahorrar una cantidad significativa de dinero.
Una de las razones por las que nuestra plataforma ahorra dinero es que podemos ayudar a reducir la necesidad de más personal, especialmente cuando se trata de la gestión de documentos. Tradicional control de documentos las herramientas a menudo requieren mucha mano de obra y dependen de más personas para aumentar el rendimiento. Los flujos de trabajo simplificados de Greenlight Guru están integrados y hechos a medida para dispositivos médicos para mejorar la experiencia del usuario.
Las empresas de MedTech también pueden ver ahorros a través del poder de los datos y el análisis. Como parte de los flujos de trabajo posteriores a la comercialización, por ejemplo, hay un panel de análisis para los comentarios de los clientes, el rendimiento, las auditorías, los CAPA y más.
Crea automáticamente tablas y gráficos para ayudar a identificar y rastrear tendencias para que las empresas puedan mantenerse a la vanguardia. Incluso ayuda a reducir costos al eliminar los costos asociados con la generación y almacenamiento de registros en papel: copia y archivo de papel, el espacio para almacenarlo y los empleados para mantenerlo.
15. Los gurús de dispositivos médicos son una extensión de su equipo
Ninguna otra solución eQMS tiene el equipo de éxito del cliente que tiene Greenlight Guru. Nuestros gurús internos aportan un amplio conocimiento y años de experiencia en la industria de dispositivos médicos cuando trabajan con empresas. Cuando se trata de su QMS, no hay desafío demasiado grande o demasiado pequeño que nuestro equipo de éxito del cliente no pueda ayudarlo a superar, ya sea obtener la certificación ISO o preparar una presentación 510 (k).
Ofrecemos nuestro Servicios de apoyo al gurú para ayudar a los clientes a obtener claridad sobre los requisitos reglamentarios y aprovechar las mejores prácticas de la industria para cumplir con confianza sus objetivos en cada etapa del viaje de su dispositivo médico. Nuestros gurús están disponibles para reunirse en reuniones recurrentes de asesoramiento estratégico de gurú, o a través de nuestro programa de asistencia de gurú a pedido, para cuando necesite una caja de resonancia sobre las mejores prácticas.
Ofrecemos soporte técnico que va más allá de mostrar a los clientes cómo usar el software. Y, según los comentarios positivos que hemos recibido, es uno de los elementos más valiosos de Greenlight Guru. Esto es lo que dijo un cliente,
Nuestro Gurú está muy bien informado. Anteriormente, podíamos pasar horas buscando una respuesta a una pregunta que pudiéramos tener, mientras que ahora solo pasamos 15 minutos enviando un correo electrónico a nuestro Gurú en Greenlight para pedir ayuda con una pregunta. Los gurús también son muy útiles incluso en cosas como qué tipo de terminología usar, ya que conocen los tipos de palabras u oraciones clave que los reguladores pueden buscar en un documento o presentación determinada.
Por qué su empresa MedTech debería elegir Greenlight Guru
Estas quince razones por las que las empresas de dispositivos médicos eligen Greenlight Guru representan solo una fracción de las razones por las que nuestros clientes nos eligen para ayudarlos a entregar los mejores dispositivos médicos del mercado.
Estamos comprometidos a proporcionar software de gestión de calidad específicamente para la industria de dispositivos médicos, respaldados por la experiencia de nuestro equipo, nuestra dedicación a la calidad y nuestra misión de construir el mejor ecosistema de calidad disponible.
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- Fuente: https://www.greenlight.guru/blog/15-reasons-medical-device-companies-choose-greenlight-guru
