El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la inclusión de nuevos productos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), un registro nacional de productos sanitarios permitidos para su comercialización y uso en el país.
Tabla de contenidos
El Administración de bienes terapéuticos (TGA), la autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado al uso de pruebas de autorización de comercialización de reguladores/organismos de evaluación extranjeros comparables para dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) para reducir la conformidad con la TGA. evaluaciones y como información requerida para las solicitudes de inclusión en ARTG.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios relevantes, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes en la legislación subyacente.
Introducción al proceso de solicitud de ARTG
El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) exige que todas las solicitudes de inclusión de dispositivos médicos vayan acompañadas de información obligatoria, según lo estipulado en el formulario de solicitud.
Este es un paso fundamental para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia necesarios antes de comercializarse en Australia.
Criterios de evaluación preliminar
Según las orientaciones, la evaluación preliminar sirve como primer punto de control en el proceso de solicitud.
Aquí, la Administración de Productos Terapéuticos examina si la solicitud incluye toda la evidencia del fabricante y la evidencia de evaluación del producto necesarias.
Si la solicitud no supera esta evaluación preliminar, será rechazada, considerando la importancia de la integridad y exactitud de la solicitud.
Niveles de auditoría y evaluación
Como se explica con más detalle en el documento, la TGA puede realizar auditorías en ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, particularmente para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), o si existe alguna inquietud sobre el dispositivo o la información proporcionada en la solicitud.
El alcance de la auditoría, ya sea de Nivel 1 o de Nivel 2, está determinado por la clasificación del dispositivo y la naturaleza de la evidencia extranjera proporcionada.
Aprobaciones y evaluaciones en el extranjero
Al reconocer los estándares y evaluaciones internacionales, la TGA permite el uso de documentación de reguladores extranjeros para satisfacer los requisitos de la Evidencia del fabricante y la Evidencia de evaluación del producto.
Esto es particularmente relevante para los dispositivos que ya han sido examinados por cuerpos extraños reconocidos, lo que podría simplificar el proceso de inclusión de ARTG.
Según la guía, se espera que este enfoque reduzca la carga regulatoria innecesaria que enfrentan las partes interesadas en colocar sus productos en el mercado del país.
Ejemplos de documentación por clase de dispositivo
La documentación requerida varía según la clasificación basada en riesgos del dispositivo médico:
- La clase es dispositivos médicos
Para dispositivos estériles de Clase I, el fabricante debe proporcionar un Certificado CE conforme a los anexos específicos de la directiva MDD de la UE.
Esto actúa como evidencia del fabricante. - Dispositivos médicos de clase IIb
Para estos dispositivos, la evidencia del fabricante suele ser un certificado MDSAP. Además, es necesaria evidencia de evaluación del producto de organismos reconocidos como Health Canada o la FDA en forma de licencias o resúmenes. - Dispositivos médicos IVD de clase III**
La evidencia del fabricante de estos dispositivos puede incluir un certificado CE según los anexos específicos de la directiva IVDD. El tipo de Certificado CE proporcionado influye en si se requiere documentación adicional para la solicitud.
Documentación
Para que la TGA acepte una solicitud, la Evidencia del fabricante y la Evidencia de evaluación del producto deben seleccionarse de la misma línea de la Tabla 2 proporcionada en la documentación de la TGA.
Esto garantiza que la evidencia presentada sea consistente y coincida con los criterios de la TGA para cada clase específica de dispositivo médico.
Conclusión
En resumen, la TGA enfatiza la importancia de estar preparados para proporcionar documentación de respaldo integral y evidencia clínica.
Esto es especialmente crucial para las aplicaciones que pueden ser seleccionadas para una auditoría no obligatoria. La TGA espera que los solicitantes justifiquen el uso previsto del dispositivo y cualquier afirmación hecha sobre su desempeño o eficacia con evidencia relevante.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-evidence-from-comparable-regulators-inclusion-in-the-artg/
