El artículo proporciona una breve descripción del enfoque que se debe aplicar en relación con la clasificación de dispositivos médicos. Destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta a este respecto.
Tabla de contenidos
El Autoridad de dispositivos médicos (MDA), una agencia reguladora de Malasia en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado al grupo de dispositivos médicos.
El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Antecedentes regulatorios
La MDA de Malasia ha publicado un documento de orientación detallado destinado a facilitar la comprensión y el cumplimiento de las partes interesadas de la industria y los profesionales de la salud con las Ley de dispositivos médicos de 2012 (Ley 737) y sus reglamentos posteriores.
Este documento proporciona recomendaciones importantes que deben tener en cuenta las entidades involucradas en la fabricación, importación, exportación o comercialización de dispositivos médicos en Malasia.
Sirve como un manual integral que complementa el marco legal existente, que incluye, entre otros, la Ley de dispositivos médicos de 2012, el Reglamento de dispositivos médicos de 2012 y las regulaciones relativas a los deberes, obligaciones y publicidad de los establecimientos médicos.
El presente documento de orientación enfatiza la necesidad de interpretar su contenido de acuerdo con las leyes y regulaciones vigentes en Malasia.
En particular, se espera que el documento aclare las obligaciones y prestaciones previstas en la Ley y sus reglamentos.
También es importante mencionar que la MDA se reserva la autoridad de solicitar información adicional o estipular condiciones más allá de las descritas en el documento, asegurando una supervisión regulatoria flexible y exhaustiva.
La MDA ha dedicado esfuerzos para garantizar la exactitud e integridad de esta guía, reconociendo que en casos de discrepancia, prevalece la ley escrita. Además, como se mencionó anteriormente, se reserva el derecho de modificar periódicamente la guía para reflejar la evolución de las necesidades y prácticas regulatorias.
Introducción a la agrupación
De conformidad con la legislación aplicable aplicada en Malasia, el registro de dispositivos médicos es un requisito previo obligatorio para su importación, exportación o distribución. Este documento introduce el concepto de agrupación de dispositivos, categorizando los dispositivos médicos como SOLTERO [dispositivo], FAMILIA, SISTEMAo SET para fines de registro.
Esta clasificación facilita el proceso de solicitud al permitir agrupar dispositivos similares o relacionados en una sola aplicación.
Alcance y aplicación
La aplicabilidad del documento se extiende a todos los productos identificados como dispositivos médicos, excluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), y se proporcionan referencias específicas para la agrupación de IVD y dispositivos dentales. Esta inclusión garantiza que la guía cubra una amplia gama de dispositivos médicos, desde simples hasta complejos.
Definiciones
Para ayudar a las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos a interpretar las disposiciones de la legislación aplicable y seguir los requisitos establecidos en la misma, la presente guía proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la guía. En particular, se definen términos clave como “accesorio”, “representante autorizado”, “componente constituyente”, “uso/propósito previsto”, “fabricante”, “nombre propietario” y “titular del registro” para establecer una comprensión clara de los criterios de agrupación.
Principios de agrupación
El documento describe y delinea además los principios generales para agrupar dispositivos médicos en categorías ÚNICAS, SISTEMA, FAMILIAR o CONJUNTO, según los criterios relevantes, como el nombre de propiedad, el fabricante y el propósito previsto.
Este enfoque sistemático agiliza el proceso de registro, haciéndolo más eficiente para los fabricantes y los organismos reguladores.
Conclusión
En resumen, el presente documento de orientación emitido por la MDA ayuda a las partes involucradas a navegar el panorama regulatorio de los dispositivos médicos en Malasia. Al aclarar los requisitos, recomendaciones, permisos y posibilidades, ayuda a las partes interesadas (como dispositivos médicos, importadores o distribuidores) a lograr el cumplimiento de la Ley de Dispositivos Médicos y las regulaciones pertinentes. El documento describe en detalle los requisitos reglamentarios aplicables que se deben seguir para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares necesarios de seguridad y eficacia antes de llegar al mercado de Malasia.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-medical-device-grouping-overview-2/
