Políticas internas
Boston Scientific, Abbott y Medtronic tienen dispositivos de necesidad urgente designados en GBA
Se agregaron diez dispositivos importados al sexto lote para poner a prueba el Programa de Dispositivos para Necesidades Urgentes del Área de la Gran Bahía, según un aviso publicado por la Comisión de Salud de Guangdong el 15 de enero de 2024.
Esos dispositivos, sin la aprobación de la NMPA, se utilizan actualmente en hospitales públicos de Hong Kong y Macao, y se importan a hospitales designados en Guangdong. En la lista se encuentran dispositivos de Boston Scientific, Abbott y Medtronic. Para nuestra revisión completa, haga clic AQUÍ
Pautas y estándares
La directriz de diseño de estudios y análisis estadístico impulsa a Hainan a ser líder mundial
La NMPA publicó el documento finalizado “Guía sobre diseño de estudios y análisis estadístico de dispositivos médicos en el mundo real” el 15 de enero de 2024. La versión borrador se publicó el 28 de septiembre de 2023. La directriz facilitará que los fabricantes extranjeros exploren más a fondo el mundo real de Hainan. Programa piloto de datos.
El documento explica diferentes diseños de estudio de dos tipos de investigación: ensayos controlados aleatorios pragmáticos (pRCT) e investigación observacional del mundo real. También enfatiza la importancia del Control de Calidad en términos de calidad de los datos, riesgos de sesgo, evaluación de sesgos y revisión ética. Para obtener más información sobre la guía, haga clic en AQUÍ
Directriz de materias primas básicas de IVD emitida por NMPA
La NMPA publicó la “Guía sobre materias primas básicas de reactivos de diagnóstico in vitro” el 3 de enero de 2024, junto con once orientaciones relacionadas con DIV. Se presenta como el Archivo No.1 publicado por NMPA CMDE (Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos) en 2024.
El documento de materias primas principales analiza primero varios materiales esenciales para el sistema de reacción principal en ensayos biológicos y el proceso de detección biológica más amplio. En la sección de puntos clave de revisión, enfatiza la transparencia al brindar información sobre las materias primas seleccionadas, sus fuentes y los estándares de calidad aplicados, asegurando una comprensión profunda de la composición y desempeño del producto durante el proceso de revisión de registro. Para más información haga clic AQUÍ
Fabricación y sistema de gestión de calidad
Se anuncia GSP para dispositivos médicos
La NMPA publicó las “Medidas de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos” el 7 de diciembre de 2023, con efecto a partir del 1 de julio de 2024. La versión anterior publicada en 2014 quedó obsoleta.
A finales de noviembre de 2023, el número de proveedores de dispositivos médicos en todo el país casi se había triplicado en comparación con los de 2014. Se han introducido nuevas políticas, incluida la adquisición centralizada de consumibles médicos de alto valor y el sistema de identificación único. Han surgido nuevas tendencias como las ventas por Internet, la logística de terceros y una cadena de suministro de consumibles médicos innovadora. El nuevo SPG se adapta a estos cambios. Para las revisiones principales por favor haga clic AQUÍ
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- Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-regulatory-and-clinical-affairs-news/
