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MCRA ayuda a Curiteva Inc. con la autorización 510(k) de la FDA para el sistema de fusión intersomática lumbar Trabecular PEEK impreso en 3D Inspire | bioespacio

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WASHINGTON, Febrero 20, 2024 /PRNewswire/ — MCRA, la organización de investigación clínica (CRO) independiente líder en dispositivos médicos, diagnósticos y productos biológicos y firma de asesoría se complace en anunciar su papel en la exitosa decisión de autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA) para el sistema de fusión intersomática lumbar Trabecular PEEK impreso en 3D Inspire de Curiteva con HAFUSIBLE Tecnología.

MCRA ayuda a Curiteva con la autorización 510(k) de la FDA para el sistema de fusión intersomática lumbar Trabecular PEEK impreso en 3D Inspire.

Curiteva recibió la autorización de la FDA para la primera estructura de PEEK porosa totalmente interconectada e impresa en 3D del mundo, utilizando un novedoso proceso e impresora de fabricación de filamentos fundidos desarrollados internamente. Estas impresoras patentadas crean una estructura porosa única, lo que da como resultado una estructura de PEEK con una resistencia biomecánica superior en comparación con los implantes de PEEK tradicionales. Esta arquitectura única y su capacidad para imprimir estructuras de andamios similares a huesos, con la adición del HA patentadoFUSIBLE La nanotexturización crea un entorno biológico superior para el crecimiento óseo en toda la estructura del implante. Curiteva se asoció anteriormente con MCRA en el sistema de fusión intersomática cervical Inspire Trabecular PEEK en Febrero 2023, que también recibió la autorización de la FDA. El equipo de regulación de la columna vertebral de MCRA se comprometió con Curiteva para el sistema de fusión intersomática lumbar Trabecular PEEK impreso en 3D Inspire para su uso en procedimientos de fusión intersomática lumbar anterior, transforaminal, posterior y lateral. El proyecto utilizó la experiencia regulatoria estratégica de MCRA para abordar las preguntas y los requisitos de prueba de la FDA, lo que resultó en la autorización 510(k) de la FDA para el dispositivo.

Justin Eggleton, vicepresidente y jefe de Asuntos Regulatorios Musculoesqueléticos de MCRA, dijo: "Es un honor para MCRA haber colaborado en el proyecto pionero del sistema de fusión intersomática lumbar Trabecular PEEK impreso en 3D Inspire de Curiteva con HAFUSIBLE Tecnología y la consiguiente autorización de la FDA. Este innovador dispositivo combina lo último en impresión 3D, ciencia de biomateriales y excelencia en ingeniería que ofrecerá soluciones quirúrgicas mejoradas para esta población de pacientes. La dedicación de MCRA para mejorar la atención al paciente a través de soluciones innovadoras ha encontrado una materialización notable en este proyecto”.

“Trabajar con MCRA como socio estratégico para avanzar en nuestra cartera regulatoria utilizando nuestra tecnología PEEK porosa transformadora fue fundamental para lograr rápidamente nuestra reciente autorización 510(k) de la FDA. Gracias a los esfuerzos de colaboración de los equipos de MCRA y Curiteva, el proceso integral de revisión 510(k) tomó menos de 60 días desde la presentación hasta la aprobación, un logro notable. La perspicacia profesional exhibida por el grupo regulador de MCRA es la razón principal por la que continúan siendo una potencia en la industria”, comentó el director de tecnología y fundador de Curiteva. eric linder.  

Acerca de MCRA, LLC: MCRA es la principal organización de investigación clínica (CRO) y firma de asesoramiento de productos biológicos, diagnósticos y dispositivos médicos independientes y de propiedad privada. MCRA ofrece la experiencia industrial de sus clientes, integrando sus siete creadores de valor empresarial: regulación, investigación clínica, reembolso, cumplimiento de la atención sanitaria, garantía de calidad, ciberseguridad y logística de distribución para proporcionar un esfuerzo dinámico y líder en el mercado desde la concepción de la innovación hasta la comercialización. La aplicación integrada por parte de MCRA de estas iniciativas clave de creación de valor proporciona un valor incomparable para sus clientes. MCRA tiene oficinas en Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, Londres, Inglaterra, Winterthur, Suiza, Eschborn, Alemania y Tokio, Japón y presta servicios a casi 1,000 clientes en todo el mundo. Sus áreas principales de experiencia terapéutica incluyen ortopedia, columna vertebral, productos biológicos, cardiovascular, diagnóstico por imágenes, cuidado de heridas, inteligencia artificial, odontología, anestesia, respiratoria, otorrinolaringología, cirugía general, salud digital, neurología, robótica, oncología, cirugía general y plástica. urología y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). www.mcra.co

Acerca de Curiteva: Curiteva es una empresa privada de tecnología y fabricación dedicada a promover la cirugía de la columna y mejorar los resultados clínicos asociándose con proveedores y suministradores para ofrecer al mercado sistemas de implantes innovadores e intuitivos. Nuestro negocio se basa en el compromiso de construir una fabricación de clase mundial, acelerar la investigación y el desarrollo, mantener una disciplina operativa eficiente y ofrecer tecnología novedosa para satisfacer las necesidades cambiantes de nuestros clientes y los pacientes a los que atienden. Para mayor información por favor visite www.curiteva.com.

Para obtener más información, póngase en contacto:
Alyssa Howard, Vicepresidente, Desarrollo de Negocios
Teléfono: 215.870.3952 | Email: ahoward@mcra.com

Precisión Ver contenido original para descargar multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html

FUENTE MCRA, LLC

 
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