La NMPA realizó una inspección de calidad in situ en once tipos de dispositivos médicos y publicó el resultado el 18 de diciembre de 2023. Dieciocho fabricantes incumplen, incluidas tres empresas extranjeras.
Las empresas encontraron defectos
- Abbott Diagnostics: kit de detección de anticuerpos contra Treponema pallidum
Causa raíz: el límite mínimo de detección y la repetibilidad no cumplen con los estándares.
- GALLINI S.R.L.: Agujas de biopsia
Causa raíz: las tolerancias dimensionales no cumplen con los estándares.
- Nidek Medical: Generador de oxígeno portátil
Causa raíz: la presión de salida no cumple con el estándar.
Los fabricantes que encuentren defectos deben emitir retiros. Supervisados por la ANMP provincial, deberán adoptar Acciones Correctivas y Preventivas oportunamente. Otros dispositivos incluyen:
- Tubo de succión de esputo desechable
- Bolsa de succión de esputo
- Parche de terapia de infrarrojos lejanos
- Membrana quirúrgica estéril desechable
- Ropa de protección contra la radiación
- Guantes médicos de protección radiológica
- Máquina de tratamiento con láser oftálmico
- Instrumento de biorretroalimentación electromiográfica
- electrocardiógrafo digital
- Kit de determinación de homocisteína (método de enzimas cíclicas)
Áreas clave para la inspección de calidad de NMPA
Los "Directriz sobre inspección del sistema de gestión de calidad para el registro de dispositivos médicos”, emitido en octubre de 2023, aclara los contenidos clave para la inspección in situ:
- instituciones y personal
- instalaciones y equipos
- gestión de documentos
- Diseño y desarrollo
- adquisición, producción
- control de calidad
- producción por encargo
- autenticidad
En el caso de que se encargue la producción, la directriz solicita al solicitante que especifique el departamento y el personal responsable de guiar y supervisar el sistema de gestión de la calidad de la empresa encargada y, en principio, se debe designar a un representante del gerente para que sea responsable de la gestión de calidad de la empresa encargada. producción.
Categorías de dispositivos en el proceso de diseño
La directriz enfatiza el QMS en el proceso de diseño. Especifica los requisitos para cada categoría de dispositivo:
Dispositivos médicos no activos
Los componentes de materia prima de los dispositivos médicos no activos deberán cumplir con los requisitos de las normas pertinentes, y la evaluación de biocompatibilidad deberá completarse para las partes en contacto con el cuerpo humano. Cuando se reesterilizan productos estériles reutilizables, se debe evaluar el rendimiento del producto terminado y se debe completar un estudio de reesterilización de tolerabilidad.
Dispositivos médicos activos
Los dispositivos médicos activos deben completar las investigaciones pertinentes de acuerdo con los requisitos estándar, como protección contra riesgos de descargas eléctricas, protección contra riesgos mecánicos, protección contra riesgos de radiación, protección contra riesgos de sobrecalentamiento, compatibilidad electromagnética, biocompatibilidad, etc.
Dispositivos médicos de origen animal
Los dispositivos médicos derivados de animales deben completar la investigación sobre las especies animales (si el riesgo está relacionado con la cepa, se debe especificar la cepa), el origen geográfico (para las especies cuyo origen geográfico no se puede determinar, proporcionar la identificación del período de supervivencia del animal de origen y los requisitos de trazabilidad) ), edad (aplicable cuando sea relevante para el riesgo, por ejemplo, susceptibilidad de los animales a la encefalopatía espongiforme transmisible natural), tipo de sitio de muestra y tejido, estado de salud del animal y del tejido, verificación del método de inactivación del virus, etc.
Reactivos IVD
Las principales materias primas, productos intermedios, excipientes importantes, etc. involucrados en el proceso de investigación de reactivos de diagnóstico in vitro deberán tener fuentes claras y cumplir con los requisitos, y los equipos, instrumentos y reactivos utilizados en el proceso de investigación deberán cumplir con los requisitos de investigación.
Para evaluar si cumple con los requisitos de calidad de NMPA, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com.
Visite AQUÍ para la guía de inspección NMPA QMS
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- Fuente: https://chinameddevice.com/on-site-quality-inspection/
