La NMPA emitió la versión preliminar del “Plan de revisión de estándares de la industria de dispositivos médicos 2024” el 22 de marzo de 2024, con fecha límite para recibir comentarios el 29 de marzo. El plan propone 8 estándares obligatorios y 90 recomendados para ser revisados ​​o establecidos. Las revisiones de estándares tienen como objetivo facilitar a los fabricantes las pruebas de tipo locales y la presentación regulatoria y hacer que los estándares sean más consistentes con los estándares internacionales.

Ámbito de trabajo

El plan incluye métodos de fabricación, estándares de pruebas de desempeño, evaluación biológica, estándares no clínicos y sistemas de calidad de los 86 dispositivos médicos y IVD.

Jurídicamente vinculante

Los estándares obligatorios de la industria se aplican legalmente. Decreto 739 Reglamento de Supervisión y Gestión de Productos Sanitarios, la ley más alta que rige la industria de dispositivos médicos en China, exige que “los dispositivos médicos cumplan con los estándares obligatorios nacionales; si no existen normas obligatorias nacionales, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria”.

Los estándares recomendados por la industria no son legalmente vinculantes, pero son recomendados por las autoridades reguladoras.

Para la versión en inglés del Decreto 739 Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos, por favor envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com.

La Lista

El plan enumera 8 estándares obligatorios de la industria para los artículos de la siguiente manera:

• Equipo respiratorio: requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los monitores cardiopulmonares infantiles (por establecer)
• YY 0502—2016 Dispositivos de implantes de reemplazo de articulaciones Prótesis de rodilla
• YY 0118—2016 Dispositivos de implantes de reemplazo de articulaciones Prótesis de cadera
• YY 0055—2018 Máquina fotopolimerizable para odontología
• YY 0645—2018 Equipo de purificación de sangre continua
• YY 1290—2016 Adsorbente de plasma de bilirrubina desechable
• YY 1412—2016 Sistema de derivación cardiopulmonar Equipo auxiliar de soporte cardiopulmonar extracorpóreo
• YY 0731—2009 Esterilizador de vapor de gran presión con descarga descendente

El plan también enumera 90 estándares recomendados que se establecerán o revisarán, incluidos, entre otros, los siguientes:

• YY/T 1576—2017 Prueba de implantación de biomateriales absorbibles de productos de dispositivos médicos de ingeniería tisular
• Evaluación biológica de dispositivos nanomédicos Prueba de genotoxicidad Prueba de aberración cromosómica in vitro en células de mamíferos (por establecer)
• Dispositivos médicos para tecnología de reproducción asistida humana Determinación de sacarosa, glucosa, trehalosa y fructosa en fluidos de reproducción asistida (por establecer)
• Requisitos de reutilización de polvo metálico para fabricación de aditivos médicos (por establecer)
• Fabricación de aditivos médicos en polvo de polieteretercetona para fusión de lecho de polvo (por establecer)
• Método de prueba de rendimiento del algoritmo del software de análisis asistido por imágenes de TC de accidente cerebrovascular de dispositivo médico de inteligencia artificial (por establecer)
• Métodos de prueba de rendimiento de algoritmos de software de análisis asistido por imágenes de citopatología de dispositivos médicos de inteligencia artificial (por establecer)
• Métodos de prueba de usabilidad sumativa para dispositivos quirúrgicos asistidos que emplean tecnología robótica (por establecer)
• Método de verificación de confiabilidad del equipo quirúrgico auxiliar que utiliza tecnología robótica (por establecer)
• Sistema de control de cirugía intervencionista mediante robótica (por establecer)
• Directriz técnica para la detección de la deficiencia de recombinación homóloga (HRD) basada en la secuenciación de captura por hibridación (por establecer)
• Directrices técnicas para la detección de mutaciones del ADN tumoral circulante (método de secuenciación de alto rendimiento) (por establecer)
• Guía técnica para la interpretación de variaciones somáticas en tumores y establecimiento de bases de datos (por establecer)
• Términos y definiciones de datos del mundo real de dispositivos médicos (por establecer)
• Requisitos de gestión de muestras biológicas de ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro (por establecer)
• YY/T 0887—2013 Requisitos de cálculo de dosis y métodos de prueba del sistema de planificación del tratamiento de implantación de semillas radiactivas
• YY/T 1540—2017 Guía de verificación del gabinete de seguridad biológica médica Clase II
• Kit de ensayo de N-acetil-β-D-glucosaminidasa (por establecer)
• Kit de determinación de ácido glicocólico (método inmunoturbidimétrico mejorado con látex) (por establecer)
• Kit de ensayo de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (por establecer)

Para obtener la versión en inglés del borrador del plan de revisiones de estándares de 2024, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.

Gran impacto

Ya sea que esté renovando o enviando un nuevo registro, sus dispositivos médicos deben cumplir con estos nuevos estándares. Incluso si sus renovaciones (cada 5 años requeridas por NMPA) no tienen cambios, aún debe demostrar que sus productos aprobados originalmente pueden cumplir con los nuevos estándares. Como resultado, sus productos aprobados originalmente deberán pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que está al día con los nuevos estándares. China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/