Impulso empresarial positivo y crecimiento de la cartera de ventas tras la autorización 510(k) de la FDA de los dispositivos médicos orales patentados de Vivos para tratar la apnea obstructiva del sueño grave

Los gastos operativos anuales disminuyeron un 27 % debido al éxito de las iniciativas de reducción de costos

La gerencia organizará una conferencia telefónica hoy a las 5:00 p. m., hora del Este

LITTLETON, Colorado, 28 de marzo de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Vivos Therapeutics, Inc. (“Vivos” o la “Compañía”) (NASDAQ: VVOS), una empresa líder en tecnología y dispositivos médicos que se especializa en el desarrollo y comercialización de tratamientos patentados altamente efectivos para los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (incluidas todas las gravedades de la apnea obstructiva del sueño (AOS). en adultos)), informó hoy los resultados financieros y aspectos operativos destacados para el cuarto trimestre y el año completo que finalizó el 31 de diciembre de 2023.

Resumen financiero y operativo del cuarto trimestre y año completo 2023

• Los ingresos fueron de $3.2 millones para el cuarto trimestre de 2023 y $13.8 millones para el año completo finalizado el 31 de diciembre de 2023, en comparación con $4.0 millones y $16.0 millones para el cuarto trimestre y el año completo finalizado el 31 de diciembre de 2022, respectivamente, debido principalmente a una menor cantidad de electrodomésticos. ingresos e inscripciones de proveedores integrados (VIP) de Vivos, compensados ​​por mayores ingresos de los servicios de pruebas de sueño en el hogar y seminarios realizados en el Instituto Vivos en Denver. Es importante destacar que Vivos cree que las investigaciones gubernamentales de terceros no relacionados con productos no aprobados por la FDA en el espacio del tratamiento de la apnea del sueño impactaron negativamente el inicio de nuevos casos de Vivos y las inscripciones VIP durante 2023.
• La ganancia bruta fue de $2.1 millones para el cuarto trimestre de 2023 y $8.3 millones para el año completo finalizado el 31 de diciembre de 2023, en comparación con $2.4 millones y $10.0 millones para los períodos comparables en 2022, respectivamente, atribuibles principalmente a la disminución de los ingresos;
• El margen bruto fue del 64% y 60% para los cuartos trimestres de 2023 y 2022, respectivamente. Para el año completo finalizado el 31 de diciembre de 2023, el margen bruto fue del 60 %, en comparación con el 63 % para el año completo finalizado el 31 de diciembre de 2022;
• Los gastos operativos para el cuarto trimestre de 2023 disminuyeron en una cantidad significativa ($2.2 millones, o 26%) en comparación con el cuarto trimestre de 2022, lo que refleja las iniciativas de reducción de costos previamente anunciadas por Vivos, incluidos los gastos de personal y relacionados. Para el año completo finalizado el 31 de diciembre de 2023, los gastos operativos disminuyeron en $9.5 millones o 27 %, en comparación con el año completo 2022;
• Las iniciativas de reducción de costos de Vivos también llevaron a reducciones significativas año tras año de la pérdida neta de $1.8 millones, o una reducción del 30%, y de $10.3 millones, o una reducción del 43%, para el cuarto trimestre y el año completo finalizado el 31 de diciembre. 2023, respectivamente, en comparación con los mismos períodos en 2022. Vivos planea utilizar sus reducciones de costos para ayudar a lograr operaciones de flujo de efectivo positivo para fines de 2024 en caso de que los ingresos aumenten según lo planeado;
• El efectivo y equivalentes de efectivo ascendieron a $1.6 millones al 31 de diciembre de 2023. Después del final del año, en febrero de 2024, se ejerció una garantía de compra de acciones comunes en circulación en poder de un inversionista institucional para comprar un total de 980,393 acciones comunes de Vivos por ingresos brutos de aproximadamente $4.0 millones;
• Al 31 de diciembre de 2023, los pacientes tratados con los aparatos bucales patentados de Vivos sumaban más de 42,000 en todo el mundo, en comparación con los más de 33,000 a finales de 2022. Vivos también ha capacitado a más de 1,900 dentistas en el uso del Método Vivos y los métodos relacionados de Vivos. servicios de valor agregado, en comparación con más de 1,700 a fines de 2022;
• En octubre de 2023, Vivos anunció dos acuerdos estratégicos clave con Ormco, una división de Envista Holdings Corporation, que cotiza en bolsa, y On Demand Orthodontist (ODO), que ofrecen a la red nacional de proveedores de Vivos acceso a Spark™ Clear Aligners. Los acuerdos ampliarán la línea de productos actual de Vivos y se espera que creen oportunidades de ingresos adicionales a corto plazo;
• También en octubre, Vivos anunció un acuerdo de distribución exclusivo con NOUM DMCC (“Noum”), una empresa con sede en Dubai centrada en pruebas de diagnóstico y distribución de productos de tratamiento para proveedores de atención médica y redes hospitalarias que tratan a pacientes con apnea obstructiva del sueño en todo Medio Oriente y Norte de África. (Región MENA. Sujeto a las aprobaciones regulatorias, Vivos podría obtener ingresos de esta colaboración en 2024;
• Más tarde, en octubre, Vivos anunció que su emblemático aparato diurno y nocturno (ADN) se probará en un ensayo clínico en Stanford Medicine. El protocolo se finalizó y la inscripción de los participantes comenzará en 2024. Los participantes del estudio con AOS de moderada a grave serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con el aparato de ADN de Vivos o una máquina CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), el estándar actual de la industria para el tratamiento de la AOS. Se realizarán estudios del sueño antes y después de un ciclo de tratamiento mediante polisomnografía en el laboratorio para evaluar los cambios en el índice de apnea-hipopnea (IAH) de los pacientes;
• El 27 de octubre de 2023, Vivos realizó una división inversa de 1 por 25 de sus acciones ordinarias emitidas y en circulación. El desdoblamiento inverso de acciones fue aprobado en la Asamblea Anual de Accionistas de Vivos 2023 el 22 de septiembre de 2023;
• En noviembre de 2023, Vivos modificó su acuerdo de distribución nacional con Lincare, un proveedor líder de productos y servicios de terapia respiratoria a domicilio para aproximadamente 1.8 millones de pacientes, otorgando a Lincare un período de exclusividad de seis meses para distribuir ciertos dispositivos Vivos designados. El acuerdo sigue a la conclusión exitosa de un piloto de distribución con Lincare y marca un hito importante en la estrategia de Vivos para colaborar con empresas líderes de equipos médicos duraderos (DME) en los Estados Unidos; y
• Más tarde, en noviembre, Vivos obtuvo la autorización 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de AOS grave en adultos utilizando los aparatos bucales extraíbles CARE (Reposicionamiento y/o expansión completos de las vías respiratorias) de Vivos. Los dispositivos CARE de Vivos incluyen el aparato bucal insignia de ADN, el aparato bucal de ARNm y el aparato bucal de ARNm. Esta representa la primera vez que la FDA otorga autorización a un aparato bucal para tratar la AOS moderada y grave en adultos de 18 años o más junto con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y/o terapia miofuncional, según sea necesario.

Kirk Huntsman, presidente y director ejecutivo de Vivos, afirmó: “En 2023, tomamos una serie de medidas para ampliar nuestra cartera de productos patentados, abrir nuevas fuentes de ingresos, reducir nuestra estructura de costos y fortalecer nuestra posición de liquidez. También trabajamos incansablemente para ampliar nuestras aprobaciones de la FDA y colocarnos en una mejor posición para el crecimiento de los ingresos a largo plazo. Hemos logrado avances sustanciales y ahora estamos empezando a ver los beneficios de nuestras acciones. En 2023, nuestros gastos operativos disminuyeron un 27% anual. Esto no es poca cosa y habla de los tremendos esfuerzos de todo nuestro equipo. Además, estas no son reducciones de costos únicas. Nuestros resultados representan eficiencias de costos continuas que hemos logrado en toda nuestra organización. Con base en nuestro progreso hasta la fecha y nuestros esfuerzos de crecimiento de ingresos para 2024, seguimos anticipando que el flujo de efectivo de las operaciones será positivo para fines de este año”.

“También tomamos medidas para fortalecer nuestra estructura de capital y mejorar nuestra liquidez. El año pasado, efectuamos una división inversa de acciones de 1 por 25 para volver a cumplir con el requisito de oferta mínima del Nasdaq. Más recientemente, completamos una colocación privada de $4 millones en noviembre y en febrero completamos una transacción de ejercicio de warrants que generó alrededor de $4 millones en ingresos brutos. Si bien esperamos recaudar capital adicional en 2024, creemos que estas acciones contribuirán en gran medida a proporcionarnos los recursos de capital necesarios para implementar nuestros planes de crecimiento a corto y largo plazo.

“Además, a lo largo de 2023 establecimos una serie de relaciones clave para expandir nuestra línea de productos y extender nuestra presencia internacional a la región de Medio Oriente y África del Norte (MENA). También hemos comenzado a cultivar activamente relaciones y colaboraciones con médicos para ayudarlos a tratar a sus pacientes con AOS por parte de dentistas locales capacitados por Vivos. Esperamos que, con el tiempo, estas relaciones generen mayores referencias de pacientes y creen oportunidades de ingresos a largo plazo para nosotros.

“Quizás lo más importante es que en noviembre recibimos la autorización 510(k) de la FDA para nuestros dispositivos médicos orales CARE para tratar la AOS grave. Desde entonces, hemos recibido un alto nivel de consultas relacionadas con nuestros productos Vivos CARE que tratan la AOS en adultos. Como resultado, los contratos de inscripción VIP firmados en el cuarto trimestre aumentaron un 38 % de forma secuencial. Estamos entusiasmados con este reciente impulso comercial y esperamos que estas mayores consultas y la ampliación del canal de ventas puedan crear oportunidades para el crecimiento de los ingresos en 2024.

“A medida que avanzamos en el nuevo año, las tendencias macroeconómicas que terminan en 2023 y principios de 2024 nos dan optimismo de que el entorno general está mejorando. Al mismo tiempo, estamos viendo un mayor interés por parte de dentistas y profesionales médicos relacionados con nuestra creciente cartera de productos, impulsado por nuestra nueva autorización de la FDA para AOS grave. La autorización de la FDA para tratar la AOS grave ha proporcionado la credibilidad que necesitábamos para que los médicos recomienden los dispositivos médicos orales Vivos a sus pacientes. Teniendo en cuenta todo esto, las relaciones clave que hemos establecido, nuestro éxito en la gestión de costos y la reducción de nuestro gasto de efectivo, nuestra mayor liquidez y nuestra estructura de capital mejorada, estamos muy entusiasmados con nuestras perspectivas para este año. Creemos que contamos con todas las herramientas necesarias para implementar nuestros planes de crecimiento, impulsar mayores ingresos y lograr operaciones con flujo de caja positivo y rentabilidad en el futuro previsible, y seguimos comprometidos a hacerlo”, concluyó Huntsman.

Vivos alienta a los inversionistas y otras partes interesadas a unirse a su conferencia telefónica hoy a las 5:00 p. m., hora del Este (detalles a continuación), donde la gerencia discutirá más detalles sobre temas que incluyen: (i) la línea de productos ampliada de Vivos y su potencial de ingresos, (ii) el impacto potencial significativo de las recientes colaboraciones estratégicas de Vivos en el crecimiento de los ingresos a corto plazo de Vivos, (iii) una actualización sobre los esfuerzos de marketing y ventas de DME de Vivos; (iv) programas adicionales para que los dentistas se inscriban en Vivos, y (v) la situación de caja actual de Vivos y las acciones tomadas para reducir gastos.

Además, se incluye más información sobre los resultados financieros de Vivos en los balances generales consolidados condensados ​​y estados de operaciones adjuntos, y se proporcionan explicaciones adicionales del desempeño financiero de Vivos en el Informe Anual de Vivos en el Formulario 10-K para los doce meses terminados. 31 de diciembre de 2023, que se presentará ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”). El informe completo 10-K estará disponible en la sección Presentaciones SEC de la sección Relaciones con Inversores del sitio web de Vivos en https://vivos.com/investor-relations. 

Conference Call

Para acceder a la conferencia telefónica para inversionistas de Vivos, marque (888) 886-7786, o para llamadas internacionales, (416) 764-8658. Una repetición estará disponible poco después de la llamada y se puede acceder a ella marcando (844) 512-2921, o para llamadas internacionales, (412) 317-6671. El código de acceso para la llamada en vivo y la repetición es 27185528. La repetición estará disponible hasta el 11 de abril de 2024.

Se puede acceder a una transmisión web en vivo de la conferencia telefónica en el sitio web de Vivos en https://vivos.com/investor-relations. Un archivo en línea del webcast estará disponible en el sitio web de la Compañía durante los 30 días posteriores a la convocatoria.

Acerca de Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) es una empresa de tecnología médica centrada en desarrollar y comercializar métodos innovadores de diagnóstico y tratamiento para pacientes que padecen problemas respiratorios y de sueño derivados de determinadas anomalías dentofaciales, como la apnea obstructiva del sueño (AOS) y los ronquidos en adultos. . El Método Vivos representa la primera solución clínicamente eficaz, no quirúrgica, no invasiva, no farmacéutica y rentable para el tratamiento de la AOS de leve a grave. Ha demostrado ser eficaz en más de 42,000 pacientes tratados en todo el mundo por más de 1,900 dentistas capacitados.

El Método Vivos incluye regímenes de tratamiento que emplean la terapia con aparatos patentados CARE y otras modalidades que alteran el tamaño, la forma y la posición de los tejidos blandos que componen las vías respiratorias superiores y/o el paladar del paciente. El Método Vivos abre el espacio de las vías respiratorias y puede reducir significativamente los síntomas y las afecciones asociadas con la AOS de leve a grave, como la reducción de las puntuaciones del índice de apnea hipopnea. Vivos también comercializa y distribuye la tecnología de diagnóstico SleepImage bajo su programa VivoScore para pruebas de sueño en el hogar en adultos y niños. El programa Vivos Integrated Practice (VIP) ofrece a los dentistas capacitación y otros servicios de valor agregado relacionados con el uso del Método Vivos.

Para más información visite www.vivos.com. 

Nota de advertencia con respecto a las declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa, la conferencia telefónica a la que se hace referencia en este documento y las declaraciones de la administración de la Compañía realizadas en relación con el mismo contienen "declaraciones prospectivas" (como se define en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Valores Exchange Act de 1934, según enmendada) sobre eventos futuros. Palabras como “puede”, “debería”, “espera”, “proyecta”, “pretende”, “planea”, “cree”, “anticipa”, “espera”, “estima”, “meta” y variaciones de tales Las palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones involucran importantes riesgos conocidos y desconocidos y se basan en varias suposiciones y estimaciones, que están inherentemente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias, muchas de las cuales están fuera del control de Vivos. Los resultados reales (incluidos, entre otros, los resultados de las iniciativas de ventas y marketing de la Compañía y los resultados de las operaciones) pueden diferir material y adversamente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente incluyen, entre otros: (i) el riesgo de que Vivos no pueda implementar ingresos, ventas, marketing, colaboración y otras estrategias que aumenten los ingresos, (ii) el riesgo de que algunos los pacientes pueden no lograr los resultados deseados al usar los productos de Vivos, (iii) riesgos asociados con el escrutinio regulatorio y la publicidad adversa en el sector del tratamiento de la apnea del sueño; (iv) el riesgo de que Vivos no pueda obtener financiamiento adicional en términos razonables cuando sea necesario, en su caso, o mantener su cotización en Nasdaq y (v) otros factores de riesgo descritos en las presentaciones de Vivos ante la SEC. Las presentaciones de Vivos se pueden obtener de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Excepto en la medida requerida por la ley, Vivos renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente cualquier actualización o revisión de cualquier declaración prospectiva contenida en este documento para reflejar cualquier cambio en las expectativas de Vivos con respecto a las mismas o cualquier cambio en eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa cualquier declaración.

Contacto de Medios y Relaciones con Inversores de Vivos:
julie gannon
Director de Relación con Inversionistas
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Siguen las tablas-

VIVOS TERAPEUTICOS INC.
Balances consolidados condensados ​​sin auditar
31, 2023 y 2022 de diciembre
(En miles, excepto cantidades por acción)

VIVOS TERAPEUTICOS INC.
Estados consolidados condensados ​​sin auditar de operaciones
Años terminados el 31 de diciembre de 2023 y 2022
(En miles, excepto cantidades por acción)

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93