Polymedco recibió la autorización 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para su ensayo rápido de troponina como parte de su analizador de biomarcadores Pathfast.
El ensayo de troponina (hs-CTnl-II) detecta la presencia de troponina I cardíaca; un cambio agudo en su concentración es indicativo de infarto de miocardio. Es un biomarcador de elección para el diagnóstico del infarto agudo de miocardio.
La prueba de laboratorio de troponina cardíaca tarda una hora o más en dar resultados; la plataforma Pathfast puede proporcionar resultados en el punto de atención en 17 minutos. La detección temprana del infarto de miocardio permite a los médicos administrar un tratamiento temprano, previniendo así la lesión isquémica.
Se espera que el mercado de pruebas de biomarcadores cardíacos crezca desde un valor de 1.48 millones de dólares en 2023 a más de 1.7 millones de dólares en 2033, según Análisis del mercado global de datos. Actualmente se están desarrollando 11 pruebas de troponina en el lugar de atención, según un Informe GlobalData.
Varias empresas han desarrollado pruebas de troponina cardíaca en el lugar de atención. QuidelOrtho's quidel Triage Cardiac Panel mide los biomarcadores de troponina cardíaca y produce resultados en aproximadamente 20 minutos. En julio de 2023, la empresa fue golpeado con un retiro de Clase I por la FDA después de que su prueba informara niveles de troponina falsamente bajos o falsos negativos.
Otros avances en el diagnóstico de enfermedades cardíacas incluyen el sistema de dispositivos médicos no invasivos de CorVista Health con un opción complementaria de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) para detectar la presencia de enfermedades cardíacas. Los dispositivos analizan señales fisiológicas adquiridas mediante sensores de pacientes que presentan síntomas cardiovasculares como fatiga, dolor de pecho y disnea, para ayudar en el diagnóstico de CAD.
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Cardio Diagnostics también ha desarrollado un Prueba molecular de enfermedades cardíacas impulsada por IA, que analiza biomarcadores epigenéticos y genéticos de una muestra de sangre de un paciente utilizando IA para identificar personas con riesgo de enfermedad coronaria. La prueba ha mostrado una sensibilidad del 88% y una especificidad del 51% en un ensayo clínico.
A principios de este año, Polymedco se unió a la iniciativa CancerX para desarrollar soluciones de detección temprana y detección del cáncer colorrectal. CáncerX se lanzó en 2023, como parte del programa de asociación público-privada White House Cancer Moonshot lanzado por el presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, y la primera dama, Jill Biden. La iniciativa tiene como objetivo prevenir más muertes por cáncer y acelerar el progreso en la investigación, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-clears-polymedcos-mi-cardiac-troponin-test/
