La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a Concept Medical una exención de dispositivo en investigación (IDE) para su catéter de fístula arteriovenosa (AVF) MagicTouch, lo que permite a la empresa iniciar un estudio clínico con el dispositivo.
El IDE es para el tratamiento de lesiones estenóticas de la FAV en pacientes sometidos a hemodiálisis por insuficiencia renal crónica. Las FAV son conexiones anormales creadas entre arterias y venas para el acceso a diálisis. Para los pacientes que se someten a múltiples procedimientos de hemodiálisis, pueden ocurrir bloqueos repetidos.
Concept Medical ha diseñado un balón recubierto de sirolimus para tratar estas lesiones. Sirolimus es un inmunosupresor que se usa para tratar problemas vasculares como la coagulación anormal.
Concept declaró que el IDE para MagicTouch AVF ayudará con la generación de datos para una futura aplicación de aprobación previa a la comercialización (PMA) en los EE. UU.
La prueba está programada para comenzar el próximo mes, y la inscripción para otros dispositivos MagicTouch comenzará "por buen camino".
El fundador de Concept Medical, el Dr. Manish Doshi, dijo: "Esperamos con interés el impacto positivo de MagicTouch AVF en la atención al paciente y estamos entusiasmados con los próximos ensayos clínicos".
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El globo forma parte de la gama MagicTouch de la empresa estadounidense, que ahora cuenta con cinco IDE en total. Esto incluye estudios para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoral, la reestenosis coronaria del stent y las enfermedades de las arterias periféricas debajo de la rodilla, entre otras.
A informe de Global Data estima que el mercado de catéteres con balón para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) tendrá un valor de más de 2 millones de dólares en 2033. Los globos recubiertos con fármacos aportarán 306 millones de dólares al mercado.
Cordis se convirtió en un actor clave en el espacio de los globos liberadores de fármacos cuando adquirido empresa suiza MedAlliance en octubre de 2023. El acuerdo, que podría alcanzar potencialmente los 1.1 millones de dólares, permitió a Cordis continuar el trabajo clínico de MedAlliance, uno de los cuales fue un juicio investigando el Selution Sustained Limus (SLR) para el tratamiento de pacientes con fístula arteriovenosa fallida.
Basado en los Estados Unidos SurModics ha informado datos positivos de un ensayo que investiga su balón recubierto con fármaco Sundance sirolimus para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de las arterias infrapoplíteas. El dispositivo cumplió los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia en una lectura de datos de 24 meses.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
