La NMPA publicó la “Pauta de ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos” el 19 de marzo de 2024. La NMPA cree que, al mejorar la usabilidad y el diseño de los dispositivos para minimizar los posibles errores de uso y los daños resultantes, los fabricantes podrán evaluar y reducir los riesgos asociados con los dispositivos médicos. uso del dispositivo.

Con referencia a la guía de la FDA sobre "Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos", "Contenido de información sobre factores humanos en las presentaciones de comercialización de dispositivos médicos", etc., la guía de la NMPA es mantenerse al día con los estándares internacionales.

Ámbito de Aplicación

Esta guía es aplicable al diseño de ingeniería de usabilidad y la presentación relacionada de dispositivos médicos de Clase III y Clase II. Los siguientes dispositivos están incluidos en la lista de prueba:

• Equipo de ablación por radiofrecuencia cardíaca
• Catéter de ablación por radiofrecuencia cardíaca
• Equipo de ablación por radiofrecuencia quirúrgica cardíaca
• Pinza/pluma para ablación por radiofrecuencia quirúrgica cardíaca
• Sistema de posicionamiento y navegación quirúrgica (con brazo robótico y efector final)
• Sistema quirúrgico endoscópico
• Sistema de control de cirugía intervencionista vascular
• Ventilador terapéutico
• Ventilador casero
• Desfibrilador externo
• Equipo de hemodiálisis
• Equipo de purificación de sangre continua
• Dispositivo de hígado artificial
• Dispositivo de asistencia circulatoria implantable
• Dispositivo implantable de infusión de fármacos
• Bomba de infusión (Clase III)
• Inyector sin aguja
• Bomba de infusión (Clase III)
• Bomba de insulina (Clase III)

Principios básicos

El documento establece tres principios que los fabricantes deben considerar:

• Posicionamiento de ingeniería de usabilidad

La usabilidad de los dispositivos médicos es parte integral de su seguridad y eficacia, lo que requiere análisis y control de los riesgos de uso en función del uso previsto, los escenarios de uso y las funcionalidades principales. La ingeniería de usabilidad debe realizarse junto con las consideraciones del usuario y del escenario de uso para garantizar la seguridad y eficacia del uso de dispositivos médicos.

• Enfoque orientado al riesgo

Los problemas con la usabilidad de los dispositivos médicos pueden generar riesgos de uso, afectando su seguridad y eficacia. Mejorar la usabilidad, especialmente en escenarios que involucran nuevos métodos de uso, curvas de aprendizaje pronunciadas, usuarios no profesionales, complejidad de las operaciones, soporte vital, combinación de medicamentos y dispositivos, situaciones de emergencia, uso doméstico y poblaciones especiales, es esencial para mitigar los riesgos de uso. Los riesgos de uso se clasifican según la gravedad del daño que pueden causar, de mayor a menor. La gestión de riesgos, incluidos métodos como el análisis de modos y efectos de fallas (FMEA) y el análisis de árbol de fallas (FTA), deben integrarse con la ingeniería de usabilidad para controlar los riesgos de uso y garantizar que se mantengan en niveles aceptables.

• Gestión del ciclo de vida

Las consideraciones de ingeniería de usabilidad deben integrarse a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Antes de ingresar al mercado, la ingeniería de usabilidad debe incorporarse en los procesos de diseño, desarrollo y gestión de riesgos para identificar y mitigar los riesgos de uso previsibles. Se deben analizar los problemas de usabilidad posteriores a la comercialización, incluidos los eventos adversos y las retiradas del mercado, para abordar riesgos imprevistos y mejorar aún más la seguridad y eficacia del uso de dispositivos médicos. La ingeniería de usabilidad es un proceso iterativo y el análisis de trazabilidad dentro del marco de gestión de calidad es necesario para garantizar la responsabilidad y la mejora continua.

Proceso de ingeniería de usabilidad

La ingeniería de usabilidad requiere que los solicitantes establezcan un proceso integral dentro de su sistema de gestión de calidad. Este proceso implica actividades como análisis de requisitos, diseño, implementación, validación, confirmación y cambios, con gestión de riesgos y análisis de trazabilidad integrados en todo momento. Cada actividad necesita la documentación correspondiente. El análisis de requisitos define los conceptos de la interfaz de usuario y forma las especificaciones, mientras que el diseño los traduce en estándares. La implementación implica realizar las especificaciones de diseño, incorporando la gestión de riesgos. La validación garantiza el cumplimiento del diseño, mientras que la confirmación garantiza el cumplimiento de los requisitos y los riesgos aceptables. Las actividades de cambio incluyen evaluación, planificación, implementación, validación, confirmación, gestión de riesgos, análisis de trazabilidad y control de documentación.
Validación y confirmación de la interfaz de usuario

La validación y confirmación considerarán grupos y entornos de usuarios especiales. Los métodos de validación incluyen revisiones de expertos, recorridos cognitivos y pruebas formativas de usabilidad. Los métodos de confirmación incluyen pruebas de usabilidad sumativas y evaluaciones comparativas con dispositivos médicos equivalentes. Los informes que detallan los procedimientos y resultados de estas evaluaciones son necesarios para fines regulatorios.

Consideraciones técnicas

NMPA señaló seis áreas que merecen especial consideración:

• Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos deben priorizar la protección de los derechos de los participantes, en particular de los pacientes. Ciertas tareas críticas en las pruebas de confirmación de la interfaz de usuario pueden plantear riesgos de daño grave o muerte a los participantes del ensayo y, por lo tanto, no pueden ejecutarse dentro de los ensayos clínicos. Además, los requisitos específicos para el número de participantes en las pruebas de confirmación de la interfaz de usuario podrían no coincidir con el número disponible en los ensayos clínicos. Por lo tanto, los ensayos clínicos normalmente no pueden reemplazar las pruebas de confirmación de la interfaz de usuario, pero pueden complementarlas y respaldarlas.

• Dispositivos médicos importados

Debido a las diferencias entre los usuarios nacionales y extranjeros y los escenarios de uso, los dispositivos médicos importados pueden requerir un trabajo de confirmación de la interfaz de usuario específico para garantizar su seguridad y eficacia en China. Analizar las diferencias en los requisitos de ingeniería de usabilidad entre países es crucial. Para dispositivos de alto riesgo, es necesario un análisis de estas diferencias para determinar si los datos de confirmación de la interfaz de usuario importados son aceptables. De lo contrario, es posible que sea necesario realizar pruebas de confirmación en China.

• Interfaces de usuario preexistentes

Las interfaces de usuario preexistentes, que carecen de un control completo del ciclo de vida de la ingeniería de usabilidad, deben cumplir requisitos de control de calidad específicos durante los procesos de ingeniería de usabilidad de los dispositivos médicos. Su uso requiere una cuidadosa consideración de los problemas de uso posteriores a la comercialización y el cumplimiento de los estándares aplicables.

• Uso combinado

Para los dispositivos médicos que requieren un uso combinado, la confirmación general de la interfaz de usuario debe realizarse a nivel del sistema. La presentación de documentación para el registro debe alinearse con el nivel de riesgo asociado con el uso combinado.

Los estándares internacionales, nacionales e industriales relacionados con la ingeniería de usabilidad, la ergonomía y la seguridad deben guiar las actividades de ingeniería de usabilidad de los dispositivos médicos. Estos estándares describen los requisitos del proceso y pueden incluir especificaciones de interfaz de usuario y consideraciones de seguridad.

• Cambios de ingeniería de usabilidad

Los cambios en la ingeniería de usabilidad de los dispositivos médicos deben someterse a actividades de verificación y confirmación alineadas con los requisitos del sistema de gestión de calidad. Los cambios sustanciales en los usuarios, los escenarios de uso o las interfaces de usuario generalmente requieren modificaciones en el registro. Otros cambios de ingeniería de usabilidad deben controlarse a través de sistemas de gestión de calidad y documentarse para auditorías del sistema o modificaciones de registro. Si los cambios afectan el nivel de riesgo, se deberá aportar la documentación correspondiente para el registro.

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• Fuente: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/