Nota de prensa
INFORMACIÓN REGLAMENTADA – INFORMACIÓN PRIVILEGIADA
28 Marzo 2024, 08: 00 soy CET

• alfabomba® – PMA¹ presentado a la FDA de EE. UU. y aceptado para una revisión sustancial; se acaba de recibir comentarios extensos de la FDA que actualmente están bajo revisión por parte de la compañía
• DSR®: tratamiento potencial para el síndrome cardiorenal en insuficiencia cardíaca presentado en una conferencia internacional sobre insuficiencia cardíaca, datos sólidos de una cohorte no aleatoria del estudio MOJAVE de EE. UU.

Gante, Bélgica – 28 de marzo de 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruselas: SEQUA) (el "Empresa"O"SecuanaAtención Médica“), pionero en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos en enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer, anuncia hoy sus resultados financieros para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y proporciona una actualización comercial y perspectivas para 2024 y más allá.

Ian Crosbie, director ejecutivo de Sequana Medical, comentó: "Obtener la aprobación de la PMA es un punto de inflexión de valor importante y el equipo está atravesando el proceso de aprobación. Anoche recibimos amplios comentarios de la FDA sobre nuestra solicitud de PMA y actualizaremos el mercado tan pronto como hayamos completado la revisión de la misma junto con nuestros asesores externos. Sujeto a la aprobación de la PMA, creemos que la comercialización en EE. UU. está excluida dado nuestro enfoque en los centros de trasplante de hígado que atienden a la gran mayoría de nuestros pacientes objetivo. Además, el alfapump puede beneficiarse de precios atractivos y aprovechar la designación de dispositivo innovador de la FDA para mejorar su posición de reembolso.

Estamos entusiasmados con la DSR como tratamiento potencial en el síndrome cardiorenal, donde existe una clara necesidad insatisfecha de terapias para abordar de manera efectiva y duradera la congestión y la disfunción cardiorenal. Los datos de nuestros estudios clínicos RED DESERT y SAHARA demuestran que DSR no solo puede reemplazar completamente a los diuréticos de asa durante la terapia, sino que también ofrece una mejora espectacular y duradera en su capacidad de respuesta diurética y una reducción de las necesidades crónicas de diuréticos de asa. De cara al futuro, planeamos iniciar la fase aleatorizada del estudio MOJAVE de EE. UU. alfaimpulsar la aprobación de la PMA y esperar datos provisionales en la segunda mitad de 2025”.

Puntos destacados de 2023

Programa de hígado alfapump de América del Norte

• POSEIDON: los datos de seguimiento de un año de un estudio fundamental exitoso en pacientes con ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática confirman un sólido perfil clínico de alfabomba
  • Eliminación virtual de la paracentesis con aguja
  • Sólido perfil de seguridad a pesar de la progresión de la enfermedad
  • Se mantiene una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los pacientes
  • Probabilidad de supervivencia del 70% a los 12 y 18 meses postimplante
• El estudio de preferencia de los pacientes indica que los pacientes estadounidenses tienen una fuerte preferencia por el alfabomba versus paracentesis de gran volumen²
• Análisis provisional emparejado de pacientes de NACSELD³ registro indica que alfaEl perfil de seguridad de la bomba es comparable al estándar de atención.⁴
• Solicitud de PMA presentada a la FDA de EE. UU. en diciembre de 2023

Programa de insuficiencia cardíaca DSR

• Finalización exitosa de IND⁵-permitir estudios preclínicos y de fase 1 del producto DSR de segunda generación (DSR 2.0)
  • Datos de GLP⁶ Los estudios en ratones y ovejas mostraron que no hubo diferencias en los efectos tóxicos sistémicos y locales en animales tratados repetidamente con DSR 2.0 en comparación con los animales en el grupo de control, y concluyeron que DSR 2.0 tenía una seguridad consistente con la solución de diálisis peritoneal estándar utilizada en el grupo de control.
  • Los datos del estudio de fase 1 CHIHUAHUA en pacientes estables en diálisis peritoneal demostraron que una dosis única de DSR 2.0 era segura y bien tolerada e indicaba un perfil de dosificación convincente.
• MOJAVE: los tres pacientes de la cohorte no aleatoria en el estudio de fase 1/2a de EE. UU. de DSR 2.0 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva fueron tratados con éxito con DSR 2.0, lo que confirma los sólidos resultados clínicos observados en la prueba de RED DESERT y SAHARA. estudios conceptuales
  • Mantenimiento seguro y eficaz de la euvolemia sin necesidad de diuréticos de asa
  • Mejora duradera de la salud cardio-renal
  • Mejora espectacular en la respuesta diurética y reducción de al menos el 95% en los requerimientos de diuréticos de asa hasta casi cuatro meses después de la última terapia DSR
• Patentes DSR adicionales concedidas en EE. UU. y China
  • Patentes estadounidenses adicionales concedidas en febrero de 2023 que cubren, entre otras cosas, la ampliación de la composición de la materia y el método para la terapia DSR de Sequana Medical, incluidos agentes oncóticos y osmóticos adicionales y el uso de un sistema de bomba implantable.
  • La patente de composición clave de la materia se concedió en China en marzo de 2023

Sector empresarial

• Se estableció Sequana Medical US Inc. con una oficina en Boston que ha sido certificada según ISO 13485:2016 y MDSAP.⁷ (EE.UU. y Canadá) por BSI⁸, en preparación del lanzamiento comercial en Estados Unidos del alfabomba
• Consejo de administración ampliado con el nombramiento del Dr. Kenneth Macleod en junio de 2023 y de Ids van der Weij en noviembre de 2023 como directores no ejecutivos
  • El Dr. Macleod es socio de Rosetta Capital y aporta más de 35 años de experiencia en el sector de las ciencias biológicas desde sus puestos operativos de alto nivel en empresas de atención médica y gestión de fondos de ciencias biológicas.
  • El Sr. van der Weij es socio director de Partners in Equity y aporta más de 25 años de experiencia en inversión corporativa.
• Recaudó 15.8 millones de euros en ingresos brutos en abril de 2023 mediante una colocación de acciones a través de una oferta acelerada de creación de libros.
• Posición de caja de 2.6 millones de euros a finales de diciembre de 2023, frente a 18.9 millones de euros a finales de diciembre de 2022

Eventos posteriores al período

Programa de hígado alfapump de América del Norte

• La Asociación Médica Americana otorgó seis nuevos CPT⁹ códigos de reembolso de categoría III en enero de 2024, disponibles para uso de profesionales de la salud y pagadores a partir del 1 de julio de 2024, para procedimientos relacionados con el alfasistema de bomba, incluida la implantación, revisión, extracción y programación del sistema de bomba, reemplazo de la bomba y los catéteres
• Solicitud de PMA para alfabomba aceptada por la FDA de EE. UU. para una revisión sustancial en enero de 2024, antes de lo previsto

Programa de insuficiencia cardíaca DSR

• La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente aprobó el inicio de la cohorte aleatoria MOJAVE de hasta 30 pacientes adicionales luego de la revisión de los datos de la cohorte no aleatoria en enero de 2024.
• Los datos de seguimiento de tres meses de los tres pacientes de la cohorte no aleatorizada de MOJAVE confirmaron una mejora espectacular en la respuesta diurética y la eliminación virtual de los diuréticos de asa después del tratamiento DSR.
• Datos sólidos que respaldan el papel de DSR como tratamiento potencial para el síndrome cardiorenal basados ​​en los resultados de los estudios de prueba de concepto DSR de RED DESERT y SAHARA presentados durante la sesión de última hora en la principal conferencia internacional sobre insuficiencia cardíaca. THT 2024

Sector empresarial

• La pista de efectivo de la empresa se amplía hasta finales del tercer trimestre de 3
  • En febrero de 2024, la Compañía anunció una reducción significativa del gasto de efectivo a través de 1) el enfoque en obtener alfaaprobación de la bomba PMA, 2) posponer el inicio de la cohorte aleatoria del estudio DSR MOJAVE hasta después de alcanzar alfaaprobación de la PMA de la bomba, y 3) detener todas las actividades comerciales europeas para alfabomba
  • En febrero de 2024, los prestamistas de la Compañía acordaron diferir todos los pagos del servicio de la deuda hasta después alfadecisión de aprobación de la bomba PMA
  • En marzo de 2024, la empresa recaudó 11.5 millones de euros en ingresos brutos mediante una colocación de acciones a través de una oferta acelerada de creación de libros. Tras esta colocación de capital, el contrato de préstamo convertible de 3.0 millones de euros firmado en febrero de 2024 por Partners in Equity y Rosetta Capital se convertirá obligatoriamente en nuevas acciones.

Perspectivas para 2024 y más allá

Actualmente, la Compañía está revisando los amplios comentarios que recibió de la FDA ayer (día 90 después de la presentación de la PMA) sobre su alfabomba de aplicación PMA junto con sus asesores externos y actualizará el mercado a su debido tiempo. Está prevista una reunión del día 100 con la FDA el 9 de abril.^th 2024.

Para el programa de insuficiencia cardíaca DSR, la Compañía iniciará la cohorte aleatoria del estudio MOJAVE de Fase 1/2a de EE. UU. después de alcanzar la aprobación de la PMA para su alfabomba. Actualmente se prevé el inicio de la fase de aleatorización en el primer trimestre de 1, que incluirá hasta 2025 pacientes adicionales con insuficiencia cardíaca resistente a los diuréticos, con hasta 30 pacientes tratados con DSR 20 y hasta 2.0 pacientes tratados con diuréticos de asa intravenosos, y se esperan datos provisionales. en el segundo semestre de 10.

Revisión financiera detallada

NM: No significativo (porcentaje superior al 150%)
* La posición de efectivo solo incluye efectivo y equivalentes de efectivo.

Estados consolidados de pérdidas y ganancias

Ingresos

Los ingresos disminuyeron de 0.92 millones de euros en 2022 a 0.71 millones de euros en 2023 debido a la decisión de reducir las actividades comerciales europeas en abril de 2023.

Costo de los bienes vendidos

El coste de los bienes vendidos disminuyó de 0.21 millones de euros en 2022 a 0.16 millones de euros en 2023, en consonancia con la disminución de los ingresos.

Los gastos de explotación

Los gastos operativos totales se mantuvieron prácticamente sin cambios, de 29.34 millones de euros en 2022 a 30.04 millones de euros en 2023, y están relacionados principalmente con los preparativos de las solicitudes para la aprobación de comercialización del alfabomba en los EE.

Ventas y marketing Los gastos disminuyeron de 2.24 millones de euros en 2022 a 1.80 millones de euros en 2023 debido a la decisión de reducir las actividades comerciales europeas.

Clínico Los gastos disminuyeron de 9.77 millones de euros en 2022 a 6.95 millones de euros en 2023, principalmente como resultado de menores costos relacionados con el estudio fundamental norteamericano POSEIDON del alfabomba y la finalización del estudio de prueba de concepto SAHARA DSR en 2022, parcialmente compensado por el trabajo de desarrollo clínico y preclínico requerido para la presentación IND de la Compañía para su producto DSR patentado y el comienzo del estudio MOJAVE en los EE. UU.

Calidad y regulatorio Los gastos aumentaron de 3.63 millones de euros en 2022 a 5.59 millones de euros en 2023, impulsados ​​principalmente por el asesoramiento externo y las pruebas solicitadas para la preparación de las presentaciones para la aprobación de comercialización del alfabomba en los EE.

Cadena de suministro Los gastos aumentaron de 3.16 millones de euros en 2022 a 4.72 millones de euros en 2023, impulsados ​​en gran medida por la dotación de personal adicional y el asesoramiento externo para la preparación de las presentaciones para la aprobación de comercialización del alfabomba en los EE.UU. y mayores costos de producción.

Ingeniería Los gastos aumentaron de 3.85 millones de euros en 2022 a 4.04 millones de euros en 2023, impulsados ​​en gran medida por las muestras de prueba necesarias para la preparación de las presentaciones para la aprobación de comercialización del alfabomba en los EE.

General y Administracion Los gastos se mantuvieron prácticamente sin cambios, de 6.69 millones de euros en 2022 a 6.94 millones de euros en 2023.

Otros ingresos se mantuvo prácticamente sin cambios, pasando de 0.53 millones de euros en 2022 a 0.63 millones de euros en 2023.

EBIT

Los beneficios antes de intereses e impuestos (EBIT) se mantuvieron prácticamente sin cambios desde una pérdida de 28.09 millones de euros en 2022 a una pérdida de 28.86 millones de euros en 2023.

Gastos financieros netos totales

El coste financiero neto aumentó de 2.28 millones de euros en 2022 a 3.24 millones de euros en 2023, principalmente como resultado de la valoración de los Investor Warrants (partida no monetaria) y los gastos por intereses relacionados con la deuda compensados ​​por la valoración de los Bootstrap Warrants y los derechos de suscripción de Kreos ( ambas partidas no monetarias).

Ingreso por gastos de impuesto

El gasto por impuesto sobre la renta se mantuvo prácticamente sin cambios de 0.39 millones de euros en 2022 a 0.47 millones de euros en 2023.

Pérdida neta del período

Como consecuencia de lo anterior, la pérdida neta aumentó de 30.76 millones de euros en 2022 a 32.56 millones de euros en 2023.

Pérdidas básicas por acción (LPS)

Las pérdidas básicas por acción disminuyeron de 1.35 euros en 2022 a 1.22 euros en 2023.

Hoja de balance consolidado

Deuda neta

Deuda neta¹¹ a 31 de diciembre de 2023 aumenta en 16.22 millones de euros respecto al 31 de diciembre de 2022.

Capital de explotación

Capital de trabajo¹² En 2023 disminuyó 0.32 millones de euros en comparación con 2022, principalmente como resultado de una disminución en las cuentas a pagar comerciales y otras cuentas a pagar.

Liquidez

La Compañía aún se encuentra en su fase de desarrollo y realiza ensayos clínicos para lograr las aprobaciones regulatorias de comercialización, lo que incurre en varios riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, la incertidumbre del proceso de desarrollo y el momento de lograr la rentabilidad. La capacidad de la Compañía para continuar con las operaciones también depende de su capacidad para recaudar capital adicional y refinanciar la deuda existente, a fin de financiar las operaciones y asegurar la solvencia de la Compañía hasta que los ingresos alcancen un nivel para sostener flujos de efectivo positivos.

El impacto de las condiciones macroeconómicas y la situación geopolítica en Ucrania y Medio Oriente en la capacidad de la Compañía para asegurar rondas de financiamiento adicionales o realizar transacciones en el mercado de capitales aún no está claro en este momento y permanecerá bajo revisión por parte de la Dirección Ejecutiva y la Junta Directiva.

Las condiciones anteriores indican la existencia de incertidumbres materiales, que también pueden generar dudas significativas sobre la capacidad de la Compañía para continuar como un negocio en marcha.

La empresa seguirá necesitando financiación adicional en un futuro próximo y, a ese respecto, ya firmó un acuerdo de préstamo convertible obligatorio por valor de 3.0 millones de euros en febrero de 2024 con Partners in Equity y Rosetta Capital y recaudó con éxito 11.5 millones de euros brutos en marzo de 2024 en un negocio privado. colocación de acciones a través de una oferta acelerada de construcción de libros. Junto con los recursos de efectivo existentes, se espera que los ingresos netos de esta ronda de financiación extiendan la actual pista de efectivo de la Compañía hasta finales del tercer trimestre de 3. La Compañía continúa evaluando acciones y otras opciones de financiamiento, incluidas conversaciones con empresas existentes y nuevas. inversores.

La Dirección Ejecutiva y el Consejo de Administración siguen confiando en el plan estratégico, que comprende medidas de financiación adicionales que incluyen capital y/u otras fuentes de financiación y, por lo tanto, consideran la información financiera de este comunicado de prensa sobre la base de un negocio en marcha, según corresponda.

Estado de flujos de efectivo consolidado

La salida neta de efectivo de las actividades operativas fue de 29.06 millones de euros en 2023 en comparación con los 27.48 millones de euros en 2022. La salida se debió principalmente a una mayor pérdida neta del período.

El flujo de efectivo de las actividades de inversión resultó en una salida neta de 0.72 millones de euros en 2023, en comparación con una salida neta de 0.65 millones de euros en 2022.

El flujo de caja de las actividades de financiación generó una entrada neta de 13.46 millones de euros en 2023, principalmente como resultado de los ingresos de la colocación de capital en el primer semestre de 1, parcialmente compensados ​​por los reembolsos de la deuda financiera y los intereses. En 2023, la entrada neta de 2022 millones de euros se debió principalmente a los ingresos de la colocación de acciones en el primer semestre de 37.32 y a la línea de préstamo de 1 millones de euros con Kreos Capital asegurada en el segundo semestre de 2022.

La Compañía finalizó 2023 con un total de efectivo y equivalentes de efectivo de 2.58 millones de euros (2022: 18.87 millones de euros).

Calendario Financiero 2024

23 de abril de 2024 Publicación en línea del Informe Anual 2023

23 de mayo de 2024 Asamblea General Anual 2024

Para obtener más información, póngase en contacto:

Sequana médica
Mentiras Vanneste
Director de Relaciones con Inversores
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

Acerca de Sequana Medical

Sequana Medical NV es pionera en el tratamiento de la sobrecarga de líquidos, una complicación clínica grave y frecuente en pacientes con enfermedades hepáticas, insuficiencia cardíaca y cáncer. Esto causa problemas médicos importantes, incluido un aumento de la mortalidad, hospitalizaciones repetidas, dolor intenso, dificultad para respirar y movilidad restringida. Aunque los diuréticos son el tratamiento estándar, en muchos pacientes se vuelven ineficaces, intolerables o exacerban el problema. Existen opciones de tratamiento efectivas limitadas, lo que genera malos resultados clínicos, altos costos y un impacto importante en su calidad de vida. Sequana Medical busca brindar opciones de tratamiento innovadoras para esta gran y creciente población de pacientes "resistentes a los diuréticos". alfapump® y DSR® son plataformas patentadas de Sequana Medical que trabajan con el cuerpo para tratar la sobrecarga de líquidos resistentes a los diuréticos, brindando importantes beneficios clínicos y de calidad de vida para los pacientes y reduciendo los costos para los sistemas de atención médica.

La solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de la empresa para el alfaLa bomba se presentó a la FDA de EE. UU. en diciembre de 2023 y se aceptó para una revisión sustancial en enero de 2024, después de haber informado datos positivos de criterios de valoración primarios y secundarios del estudio fundamental norteamericano POSEIDON en ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática.

Los resultados de los estudios de prueba de concepto RED DESERT y SAHARA de la compañía en insuficiencia cardíaca respaldan el mecanismo de acción de DSR para romper el círculo vicioso del síndrome cardiorenal. Los tres pacientes de la cohorte no aleatorizada de MOJAVE, un estudio clínico de fase 1/2a, multicéntrico, controlado y aleatorizado en EE. UU., han sido tratados con éxito con DSR, lo que resultó en una mejora espectacular en la respuesta diurética y la eliminación virtual de los requerimientos de diuréticos de asa. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente aprobó el inicio de la cohorte aleatorizada MOJAVE de hasta 30 pacientes más, que está previsto después alfaBomba con aprobación de la PMA de EE. UU.

Sequana Medical cotiza en Euronext Bruselas (Ticker: SEQUA.BR) y tiene su sede en Gante, Bélgica. Para obtener más información, visite www.sequanamedical.com.

Descargos de responsabilidad reglamentarios importantes

El alfaEl sistema pump® actualmente no está aprobado en los Estados Unidos ni en Canadá. En Estados Unidos y Canadá, el alfaEl sistema de bomba está actualmente bajo investigación clínica (ensayo POSEIDON) y se está estudiando en pacientes adultos con ascitis refractaria o recurrente debido a cirrosis hepática. La terapia DSR® aún está en desarrollo y cabe señalar que cualquier declaración sobre seguridad y eficacia surge de investigaciones preclínicas y clínicas en curso que aún no se han completado. No existe ningún vínculo entre la terapia DSR y las investigaciones en curso con el alfasistema de bombeo en Europa, Estados Unidos o Canadá.

Nota: alfapump® y DSR® son marcas registradas.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas.
Dichas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro. Estas declaraciones prospectivas representan el juicio actual de Sequana Medical sobre lo que depara el futuro y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Sequana Medical renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar actualizaciones o revisiones de cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa, excepto si así lo exige específicamente la ley o regulación. No debe confiar indebidamente en declaraciones prospectivas, que reflejan las opiniones de Sequana Medical únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

Información financiera

Los estados financieros han sido preparados de acuerdo con las NIIF, adoptadas por la UE. La información financiera incluida en este comunicado de prensa es un extracto de los estados financieros consolidados IFRS completos que se publicarán el 23 de abril de 2024.

A la fecha de este comunicado de prensa, el auditor legal, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, con domicilio social en Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Bélgica, representado por Peter D'hondt, auditor, aún no ha completado sus procedimientos de auditoría sobre los estados consolidados conforme a las NIIF. al y por el año terminado el 31 de diciembre de 2023.

El auditor de cuentas ha confirmado que la auditoría, que está sustancialmente completa, hasta la fecha no ha revelado ninguna incorrección material en el borrador de cuentas consolidadas, y que los datos contables informados en el comunicado de prensa son consistentes, en todos los aspectos importantes, con el borrador de cuentas consolidadas. cuentas de las que se ha derivado.

Estado de pérdidas y ganancias consolidado

Declaración consolidada de ingreso comprensivo

Hoja de balance consolidado

Estado de flujos de efectivo consolidado

Estado de cambios en el patrimonio neto consolidado

¹ PMA: Aprobación previa a la comercialización
² Estudio de preferencia del paciente que utiliza una metodología experimental de elección discreta para determinar la preferencia del paciente por los atributos de una bomba implantable como nuevo tratamiento intervencionista para la ascitis, N=125 pacientes estadounidenses con un perfil de paciente comparable al de la cohorte fundamental en el estudio POSEIDON
³ NACSELD: Consorcio Norteamericano para el Estudio de la Enfermedad Hepática en Etapa Terminal
⁴ Comparación de los resultados en términos de muerte, tasa de hospitalización y trasplante de hígado de la cohorte fundamental de POSEIDON (6 meses después del implante) con el grupo de pacientes emparejado del registro NACSELD con POSEIDON
⁵ IND: nuevo fármaco en investigación
⁶ BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
⁷ MDSAP: Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
⁸ BSI: Institución británica de estándares
⁹ CPT: Terminología procesal actual
¹⁰ El EBIT se define como los ingresos menos el costo de los bienes vendidos y los gastos operativos.
¹¹ La deuda neta se calcula sumando la deuda financiera y por arrendamiento a corto y largo plazo y deduciendo el efectivo y los equivalentes de efectivo.
¹² Los componentes del capital de trabajo son inventario + cuentas por cobrar comerciales + otras cuentas por cobrar y gastos pagados por adelantado - cuentas por pagar comerciales - otras cuentas por pagar - pasivos acumulados y provisiones.

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93