Kardium ha completado la inscripción en un estudio que evalúa su dispositivo de ablación de campo pulsado (PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular.
De acuerdo a una ClinicalTrials.gov Para la entrada, se estima que el ensayo PULSAR (NCT05462145) inscribirá a 449 participantes con esta afección cardíaca.
El dispositivo de Kardium se llama Globe System: un catéter con electrodos de oro 122 que suministra energía de campo pulsado al corazón. La ablación por campo pulsado es una tecnología prometedora emergente que utiliza energía de campo eléctrico para destruir el tejido cardíaco enfermo manteniendo intactas las estructuras vecinas. Los métodos tradicionales suelen utilizar energía térmica, que en ocasiones puede dañar el tejido local.
Kardium, con sede en Canadá, dice que sus electrodos de catéter pueden mapear la anatomía cardíaca y la actividad eléctrica del paciente. Según el coinvestigador principal del estudio, el Dr. Atul Verma, la energía puede dirigirse con precisión al área de interés.
El estudio PULSAR, que opera bajo una exención de dispositivo en investigación (IDE) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), evaluará la eficacia en pacientes un año después de un procedimiento de tratamiento con el sistema Globe. Los resultados primarios incluirán el número de sujetos libres de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular documentados. La seguridad se medirá dentro de una semana del procedimiento.
Los datos del estudio se utilizarán para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA.
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El director ejecutivo de Kardium, Kevin Chaplin, dijo: "Estamos comprometidos a trabajar estrechamente con la FDA durante el proceso de presentación de la PMA para llevar esta tecnología de vanguardia al mercado".
Medtronic recibió la aprobación de la FDA para que su sistema PulseSelect se convierta en el primer catéter de ablación de campo pulsado aprobado en los EE. UU. en diciembre de 2023. Boston Scientific obtuvo la aprobación estadounidense para su sistema Farapulse a principios de este año. Ambos Medtronic PulseSelect y Biosense Webster también están aprobados en Europa para tratar la fibrilación auricular.
A informe de Global Data estima que el mercado mundial de catéteres de ablación crecerá hasta los 3.8 millones de dólares en 2033, frente a los 2.5 millones de dólares de 2023. El modelo de mercado sitúa a Biosense Webster, Abbott y Medtronic como líderes del mercado.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
