Acelerar el tiempo de comercialización mediante la racionalización de las pruebas de dispositivos médicos
Uno de los mayores desafíos en la fabricación de dispositivos médicos es simplemente llevar el producto al mercado rápidamente.
La velocidad de lanzamiento no se trata sólo de una ventaja competitiva; también se trata de marcar una diferencia en la vida de los pacientes. Cuanto antes pueda llevar su dispositivo o producto al mercado, antes podrá ayudar a las personas que realmente lo necesitan.
Sin embargo, acelerar el tiempo de comercialización no puede lograrse a costa de la seguridad o la calidad. Los lanzamientos de productos implican tanta complejidad inherente, con tantas posibilidades de retrasos costosos y problemas emergentes, que es absolutamente esencial buscar oportunidades para sincronizar procesos y contratar la experiencia adecuada.
A veces, los OEM pasan por alto el papel de los procesos de prueba eficientes y optimizados para acelerar el tiempo de comercialización. Este artículo analizará el papel que desempeñan las pruebas de dispositivos médicos subcontratadas para cumplir con los plazos de lanzamiento y brindará orientación para encontrar un socio experto.
¿Por qué subcontratar las pruebas de dispositivos médicos?
Para llevar productos al mercado, los OEM deben afrontar los desafíos y riesgos del cumplimiento normativo, los recursos limitados, los plazos de lanzamiento ajustados y el acceso a experiencia crítica.
El camino para llevar productos al mercado de forma segura, rápida y rentable pasa por las pruebas de productos. Sin embargo, las pruebas y validación requeridas del producto, el embalaje y el medio ambiente toman tiempo. Y los retrasos en la fase de prueba tienen implicaciones y riesgos importantes, desde plazos de lanzamiento incumplidos y oportunidades de mercado perdidas hasta comprometer la seguridad del paciente y dañar la reputación.
También en el mercado ultracompetitivo actual, los fabricantes enfrentan una gran presión para hacer todo bien, desde los plazos hasta la seguridad. Un socio experto en subcontratación puede brindar acceso competitivo en costos a experiencia técnica y regulatoria clave junto con los recursos y la integración para cumplir con cronogramas agresivos de lanzamiento de productos. Es más, un socio subcontratado con capacidades de prueba de dispositivos médicos ayuda a los OEM a optimizar los procesos y los plazos de prueba con un único punto de contacto experto.
Cómo optimizar las pruebas de dispositivos médicos
Hay cinco aspectos clave para optimizar las pruebas de dispositivos médicos y acelerar el tiempo de comercialización. Incluyen:
#1. Alinee con un sólido descubrimiento inicial.
Un completo proceso de descubrimiento inicial puede marcar la diferencia a la hora de cumplir con el cronograma de lanzamiento de su producto. Un socio experto aprende todo lo necesario sobre su producto y aporta una profunda experiencia en el cumplimiento normativo actual y en evolución. Esto informa qué pruebas necesitará realmente su producto, incluido el producto, el embalaje y el monitoreo ambiental, y cómo y ante qué sensibilidades realizarlas.
Evalúe a los socios potenciales en su proceso, incluso cuándo realizan investigaciones de productos y cómo determinan las pruebas, el enfoque, los cronogramas y otras consideraciones necesarias para respaldar su éxito.
#2. Desarrollar en colaboración un plan de pruebas claro.
Después del descubrimiento, el siguiente paso clave es la planificación y documentación integrales de las pruebas. Un plan claro define lo que se necesita para cumplir con los requisitos regulatorios y de la industria y mantener una calidad constante. Un plan de prueba claro también incorpora plazos de entrega realistas para minimizar el riesgo de retrasos o problemas emergentes. Si se desea o requiere integración con otros servicios adyacentes, el plan de pruebas la incorpora.
#3. Garantizar el cumplimiento normativo.
En una industria como la tecnología médica, con regulaciones en constante evolución, no existe un “hecho y listo”. El éxito depende de tener un conocimiento profundo de las regulaciones relevantes y de involucrar a expertos regulatorios durante toda la fase de prueba, para evitar demoras y reducir el riesgo de incumplimiento.
Un socio experto en servicios de pruebas comprenderá exactamente lo que se requiere para garantizar y mantener el cumplimiento, incluidos los tipos específicos de prueba necesarios y el estándar relevante. Además, el socio podrá brindar una visión general del entorno regulatorio en evolución de la industria para brindar orientación sobre lo que puede suceder en el futuro y lo que podría afectar su producto. Esta gestión proactiva ayuda a reducir el riesgo de retrasos imprevistos.
#4. Apóyese en una gestión estricta de los procesos.
Muchas piezas móviles significan que no hay tiempo que perder. La gestión de procesos estrechamente coordinada reduce las idas y venidas y los costes. También reduce el riesgo y ayuda a afrontar de forma proactiva los desafíos emergentes inherentes a los lanzamientos de productos.
#5. Comunicar, comunicar, comunicar.
Por último, las decisiones informadas y la respuesta rápida a veces pueden marcar la diferencia en un cronograma de lanzamiento de producto agresivo. Cuando sucede algo, la capacidad de un socio experto para “revolver los aviones” y responder rápida y eficazmente para volver a encarrilar el cronograma puede significar la diferencia entre alcanzar o perder un hito importante. Esto puede deberse a necesidades muy específicas, como exactamente qué prueba se requiere, cómo se debe realizar o cómo gestionar los plazos de entrega de las pruebas durante el proceso para compensar el terreno perdido en otros lugares.
La racionalización de las pruebas de dispositivos médicos con un socio experto puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a lanzar al mercado productos seguros que cambian vidas más rápido, beneficiando en última instancia a los pacientes y fomentando el éxito empresarial. La optimización de los procesos de prueba también puede reducir el tiempo del ciclo de desarrollo y ayudar a las empresas a obtener una ventaja competitiva.
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