El Gran Área de la Bahía (GBA), con una población total de aproximadamente 71.2 millones de personas (5% de la población total de China), incluye nueve megaciudades de la provincia de Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, y Zhaoqing. Estas nueve ciudades son aplicables de política de uso urgente para dispositivos médicos y medicamentos a partir de mayo de 2021.
Si bien aún no están aprobados en el continente, los medicamentos y dispositivos médicos aprobados por Hong Kong o Macao pueden utilizarse en GBA. Solo se pueden usar si se pueden demostrar los beneficios clínicos significativos con necesidades urgentes. La NMPA provincial de Guangdong decidirá sobre la aprobación de la importación dentro de Días hábiles 20.
Se inscribieron ocho dispositivos como tercer lote para ser pioneros en el uso clínico en GBA el 7 de julio de 2022, sumándose a los dos primeros lotes. Para que los hospitales correspondientes pongan a prueba este programa, haga clic en AQUÍ
Lista completa
Se agregaron diez dispositivos al sexto lote de dispositivos que se necesitan con urgencia, según un aviso publicado por la Comisión de Salud de Guangdong el 15 de enero de 2024:
- Boston Scientific: Catéter de ablación de campo pulsado FARAWAVE
- Boston Scientific: vaina orientable FARADRIVE
- Boston Scientific: Generador de ablación de campo pulsado FARASTAR
- Abbott: marcapasos sin cables AveirTM
- Abbott: catéter de colocación AveirTM
- Abbott: Introductor de AveirTM
- Abbott: Catéter de recuperación AveirTM
- Medtronic: Sistema Heli-FX EndoAnchor Aplicador Heli-FX con casete EndoAnchor
- Medtronic: casete EndoAnchor auxiliar Heli-FX
- Medtronic: Guía Heli-FX del sistema EndoAnchor Heli-FX
Orientación del gobierno
El gobierno de Guangdong publicó el “Disposiciones Provisionales sobre la Administración de Medicamentos y Dispositivos Médicos Importados en Necesidades Clínicas Urgentes en el Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao” el 27 de agosto de 2021, finalizando una serie de medidas pioneras en China para dispositivos no aprobados por la NMPA.
Las disposiciones incluyen 29 artículos, que proporcionan una guía clara para los siguientes aspectos:
- Alcance de la necesidad urgente de medicamentos y equipos
- Requisitos para las instituciones médicas designadas
- Procedimiento de revisión y aprobación
- Condición previa de suministro
- Gestión del riesgo
- Proceso de recuperación
Si sus dispositivos se usan en Hong Kong y Macao, y desea usarlos clínicamente en Guangdong, comuníquese con info@ChinaMedDevice.com.
Requisitos para la solicitud
El documento especifica que los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes escenarios para ser utilizados en Guangdong:
- Se necesita con urgencia para uso clínico.
- Ya lo utilizan los hospitales públicos de Hong Kong y Macao.
- Tener una ventaja clínica significativa.
- No han sido aprobados en China continental.
- Tener necesidades médicas insatisfechas.
Los institutos médicos deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Pueden ser de propiedad única, empresa conjunta o cooperación.
- Obtuve la licencia de práctica de la institución médica.
- Contar con un sistema de gestión robusto en cuanto a abastecimiento, transporte, almacenamiento de productos médicos.
- Disponer de agencia de vigilancia de reacciones adversas y planes de emergencia.
Para conocer la política de fabricación por contrato en GBA, haga clic en AQUÍ
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- Fuente: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
