Atención Médica comercialización de dispositivos Por lo general, se divide en cuatro fases: fase cero de definición del producto, fase uno de diseño y desarrollo de ingeniería, fase dos de transferencia y fase tres de fabricación. Este blog cubre consejos y ejemplos de la transferencia de dispositivos médicos a la fabricación de la fase dos de nuestros empleados expertos.

Se requiere una base sólida

Para que la Fase Dos de Transferencia de Dispositivos Médicos a la Fabricación vaya bien, la Fase Uno también debe haber ido bien. Si termina en la Fase Dos y los elementos fundamentales no son compatibles con los volúmenes esperados o las tecnologías de fabricación necesarias para el lanzamiento, probablemente significa que estas áreas no se abordaron adecuadamente durante el ciclo de diseño.

Una decisión estratégica podría ser no abordar ciertas áreas antes para ahorrar dinero desde el principio. Si debe volver a visitar esas áreas más cerca de la transferencia, será más costoso y consumirá más tiempo.

Deje tiempo para el desarrollo del proceso. El desarrollo del proceso es una fase y un requisito para una transferencia fluida. De lo contrario, intentará solucionar los errores después de la transferencia, lo que siempre resulta más costoso.

Antes de la transferencia, un ingeniero de fabricación debe formar parte del equipo de diseño y tomar decisiones con usted. Cuando llega el momento de una transferencia, han sido parte de la construcción del producto desde su fase anterior. Eso hace que la transición a la Fase Dos sea mucho más fácil.

La documentación debe realizarse mientras trabaja e itera en el dispositivo. Un ingeniero de fabricación puede comenzar a comprender la asignación de recursos y las necesidades de espacio en los estantes y comenzar a incorporar esos datos al sistema de fabricación. También comprenderán si el producto necesitará recursos de fabricación adicionales.

Capacitar a un técnico de fabricación puede ser arduo, especialmente para un dispositivo complejo, pero si han visto prototipos varias veces y han realizado iteraciones con experiencia práctica en la fase de diseño, la transferencia se vuelve muy fácil.

Asegúrese de que todos estén en la misma página. Compartir la información con las partes interesadas y reconocer el traspaso. Una transferencia de diseño es algo así como una compuerta. El equipo está tratando de mitigar todas las preocupaciones que puedan surgir en la fabricación durante la transferencia del diseño.

Continúe dibujando actualizaciones y revisiones menores en el registro maestro de su dispositivo (DMR). Querrá realizar varias rondas de implementación. Deje algo de agilidad en la capacidad de actualizar sus documentos y tiempo para implementar esos cambios antes de cada ronda de compilaciones. Usar documentos o referencias antiguas no ayudará a tu progreso.

¿Cómo construir?

Los procedimientos de montaje/prueba claramente definidos y los documentos de instrucciones de trabajo son sus mejores amigos. Capture tantos detalles como sea posible, incluso si parece obvio.

¡Cuantas más fotos, mejor! La fotografía se construye en la fase dos. Especialmente con los teléfonos móviles, es fácil y ahorra mucho tiempo.

Documente lo que ha hecho en lugar de tener que volver atrás y construir un dispositivo ficticio para escribir instrucciones de trabajo más adelante. Anota cuánto tiempo te lleva construirlo.

Tenga una lista de verificación estándar de transferencia de dispositivos médicos a fabricación para ayudar a su equipo a verificar y cumplir con los entregables en el orden necesario. Mantener una lista de verificación ayuda a reducir parte del trabajo diario repetitivo. Por ejemplo, en la transferencia de diseño es fácil repetir cosas como la documentación. Diferentes grupos están trabajando en diferentes cosas como software, electricidad, mecánica, etc. Las actualizaciones del DMR, donde diferentes grupos están trabajando en la misma documentación, pueden requerir publicar la misma documentación muchas veces repitiendo el trabajo.

Es importante realizar cambios iterativos y no lanzarse a revisiones importantes. Deje espacio para la agilidad durante la transferencia de la fase dos. Asigne detalles al registro maestro del dispositivo (DMR), pero no se apresure a realizar una versión importante del DMR. Hay mucho valor en las compilaciones de validación de revisiones menores para actualizar el DMR antes de que se congele. Tomarse el tiempo para reducir la velocidad y realizar revisiones iterativas puede resultar en una reducción de la carga de trabajo en un cronograma más rápido.

La primera parte de la transferencia de diseño son los ajustes de diseño. No comience la transferencia del diseño hasta que se congele el diseño. Una vez que comience la transferencia del diseño, verifique y confirme que los proveedores pueden producir las piezas en grandes cantidades, pueden manejar los requisitos de embalaje y envío para grandes cantidades y pueden proporcionar el certificado de conformidad, o CoC, y otros requisitos que son importantes para cada proyecto.

Cadena de Suministro

 ¿Qué es importante para la cadena de suministro durante la transferencia de dispositivos médicos a la fabricación? Debe tener una lista de materiales formal con todos los números de pieza y números de pieza de fabricación. Se deben definir las piezas personalizadas. Los proveedores deben ser evaluados antes de la transferencia para confirmar que tienen la capacidad de ser el fabricante para la fabricación.

El equipo de la cadena de suministro necesitará tiempo para revisar la lista de proveedores de fabricación.

A menudo se eligen proveedores en el desarrollo porque pueden obtener piezas rápidamente, incluso si no pueden conseguir piezas en grandes volúmenes. Los proveedores de producción son lo contrario. Necesitan obtener piezas en grandes volúmenes, pero a menudo no pueden conseguirlas rápidamente. Programe tiempo con los proveedores de producción para asegurarse de que puedan cumplir con los requisitos de calidad, tiempo y volumen.

Hay partes clave y hay partes críticas. Las piezas críticas son piezas relacionadas con la seguridad y eficacia del dispositivo. Están calificados frente a auditorías de terceros y pruebas internas de control de calidad. Contar con un plan de calidad que destaque este proceso. Evalúe las capacidades de los proveedores en función de sus requisitos de calidad.

Prediga o pronostique la cantidad de dispositivos que se fabricarán antes de iniciar conversaciones con los proveedores. Seleccionar proveedores y realizar acuerdos antes de iniciar la fase de transferencia del diseño. Idealmente, todas las evaluaciones de proveedores y prototipos o construcciones se realizarán en una etapa anterior (antes de Alpha Gate) o al finalizar la fase de diseño y controles de diseño.

Entre las fases uno y dos, asegúrese de que sus canales de distribución para componentes clave disponibles en el mercado estén establecidos y sean confiables. Es posible que no estén preparados para entregar grandes cantidades de las piezas que usted necesita o que no puedan suministrarlas durante un tiempo suficiente. Involucre a su cadena de suministro temprano.

Considere prototipos de moldes para moldeo por inyección. Compare la ejecución inicial de su dispositivo y el mercado total disponible para su dispositivo. A veces bastan unos pocos miles de unidades. Puede evitar el coste de un molde de producción para moldeo por inyección. Por ejemplo, el prototipo de moldeo óptico para un gran fabricante de dispositivos médicos fue aprobado por su fabricante contratado y fue mucho más barato que el diseño para fabricar moldes de producción.

La naturaleza de este paso en los dispositivos médicos es bastante diferente a otras prácticas estándar de la industria. Una de las razones principales es que no se sabe si los productos tendrán éxito hasta que salgan al mercado. Las expectativas sobre un dispositivo médico deben reducirse a lo que es crítico. El primer lanzamiento del dispositivo debe realizarse de forma que no resulte sobrecargado.

Se dedica mucho tiempo a las herramientas. piezas y establecer un proceso de fabricación que sea lo suficientemente bueno como para sacar al mercado un dispositivo seguro y eficaz. Si es exactamente lo que la gente quiere, se aumenta la producción. O es posible que necesite un lanzamiento de seguimiento rápido porque al dispositivo le falta una sección importante del mercado debido a la falta de funcionalidad. O necesita cambios de diseño en la fabricación debido a los hallazgos del lanzamiento del producto. Esto suele resultar incómodo para las personas en el sector manufacturero a quienes les gusta que las cosas estén preparadas y optimizadas, pero es muy crítico para la industria de dispositivos médicos.

Los grandes compradores están interesados ​​en una cadena de suministro escalable, particularmente después de la Fase Dos. Las empresas de nueva creación que realizan un lanzamiento temprano normalmente quieren realizar un lanzamiento un poco suave. Las empresas que buscan un buen precio de salida deben estar más adelantadas. ¿Cómo se puede pasar de la fabricación temprana a la optimización del valor de salida? Tenga una cadena de suministro escalable que no se caiga cuando aborden sus volúmenes y obtendrá un descuento importante. Deben tener en cuenta el gasto de una gran cantidad de dinero en inventario.

Logística

Predefina la ubicación en el mercado de su producto para comprender los requisitos reglamentarios y de localización. Es muy difícil obtener los documentos de cumplimiento después de haber solicitado el material para una transferencia. Tenga los documentos de cumplimiento o al menos comprenda el mercado en el que está intentando vender antes de comprar su material de transferencia.

Piensa en las traducciones. A menudo los proyectos se retrasan a la espera de traducciones de etiquetas o guías de usuario. Por ejemplo, Brasil tiene algunos requisitos muy específicos para el etiquetado y los cables de alimentación que pueden causar muchos retrasos a la hora de crear los kits de localización para ese país.

¡No olvides el embalaje! Si apresura el embalaje en la fase de transferencia, el diseño de la caja puede verse afectado, lo que costará más dinero en los envíos. Este es un requisito de diseño muy importante.

"No subestimes las etiquetas”. La cantidad de retrasos debido a las etiquetas es simplemente asombrosa. No todos los países son iguales y, aunque pertenezcan a una unión concreta como la UE, todavía hay diferencias que hay que resolver. A menudo, el embalaje, el etiquetado y la localización se dejan para el final, lo que puede llevar mucho tiempo y provocar retrasos.

Consulte a su equipo de logística al diseñar sus materiales de envío y su caja para comprender el tamaño y el peso de los sobres para los diferentes rangos de precios. Esto no se hace en muchos proyectos y marca una gran diferencia en los costos de envío.

Piense en su estrategia para almacenar repuestos. Hay matices sobre lo regional versus lo local, cuánto inventario llevar, etc. versus intentar reparar.

¿Qué sucede cuando un dispositivo se coloca en un voltaje diferente como localización? ¿Qué pasa si se utiliza una barra de energía no recomendada? Realice todas las pruebas de control de calidad posibles antes del lanzamiento. Una vez que se liberen los dispositivos, asegúrese de poder ubicarlos para poder recuperarlos si es necesario.

Cuando el dispositivo sale al campo, la goma sale a la carretera. No desea que un dispositivo falle en el campo. Realice todas las pruebas de final de línea que pueda. Anticipar lo que va a hacer el usuario final. ¿Definir todos los casos de uso y qué debería suceder cuando el dispositivo falla en el campo? Tenga un plan de juego. Asegúrese de que los dispositivos tengan una gran trazabilidad para que puedan localizarse rápidamente.

Registre cualquier singularidad de una unidad en particular. Cuando algo sale mal en el campo, es importante entender si hay algo diferente en esa unidad específica. pero realmente puedes complicarte con los NCR u otros protocolos de documentación normales. Una unidad puede cumplir con todos los requisitos para salir al campo, pero si sucede algo inesperado, es importante poder señalar esa información para futuras unidades que tengan el mismo problema. Esto ayuda a los ingenieros de servicio a solucionar problemas en el campo y comprender dónde prestar atención.

Las unidades de servicio y la resolución de problemas en el campo son parte del DMR y son muy fáciles de olvidar. El servicio de soporte de campo comienza tan pronto como las unidades están en el campo. Evite utilizar ingenieros de I+D de primer nivel que se frustren porque no es para eso a lo que se inscribieron y, a menudo, no están haciendo un gran trabajo. Muchas empresas nuevas quedan sorprendidas en este tipo de situación.

El equipo de ventas debe comprender qué impuestos están relacionados con cada código arancelario del Sistema Armonizado (SA) que define su dispositivo en otros países. Es importante comprender estos costos ocultos.

¿Dónde construir? La ubicación debe considerar la cantidad y frecuencia de fabricación, no sólo la distribución del piso.

Consulte con antelación a su brazo de fabricación. Los ingenieros pueden concentrarse en los detalles de cómo van a resolver el problema técnicamente y perder de vista el tiempo del ciclo, el rendimiento y las cosas que son importantes para la producción.

Observe los requisitos de flujo, los requisitos de recursos y la cantidad de personas necesarias para determinar y priorizar las necesidades de fabricación. La previsión alimenta los requisitos mínimos para el nivel de aire limpio, las fuentes continuas de energía de aire limpio y todo lo que debe abordarse en términos de necesidades de fabricación u operación.

Comprender la ventana de retorno de la inversión en cambios en el proceso de fabricación. La gente dirá que hay que optimizar esto, aquello o lo otro. Pero es clave comprender la ventana de retorno de la inversión en los esfuerzos de ingeniería adicionales.

Cualquier tipo de optimización de su proceso de fabricación dará como resultado mejores márgenes. Averigüe eso antes de cualquier tipo de cálculo de salida.

¿Quién construirá? Capacite y certifique a las personas que unirán las piezas y crearán su obra maestra y miles de sus duplicados, de manera consistente. Valore sus comentarios y mejore.

Al tomar decisiones de diseño, interactúe con las personas que van a construir el dispositivo porque le señalarán cosas en las que el diseñador no piensa en términos de cómo ensamblar las cosas, dónde colocar las paredes y qué tiene sentido desde el punto de vista de la capacidad de fabricación.

Diseñe para el ensamblaje en las primeras etapas del proceso, y eso significa involucrar la fabricación. Diseñado para la fabricación es una cosa. También existe el diseño para el montaje y es igualmente importante involucrar a los expertos.

Optimice el tiempo de contacto para mantener la fabricación lo más eficiente posible. Averigüe si una acción o tarea en el proceso de fabricación requerirá mucho tiempo de contacto y luego optimícela y automatícela tanto como sea posible. Comience con el mayor tiempo de contacto hablando con el ingeniero de fabricación para determinar en qué cosa tendrá que jugar alguien o sentarse en una computadora y hacer clic en 100 botones. Automatice eso primero y luego siga reduciéndolo hasta que sus costos cumplan con los requisitos presupuestarios.

Determine cuánto trabajo debería dedicar a eliminar defectos de piezas personalizadas, como piezas moldeadas por inyección. Establecer expectativas en torno a la preparación para la producción puede no ser fundamental para el rendimiento del dispositivo, pero sí puede serlo para su éxito.

Trabaje con un socio de ingeniería de diseño que comprenda la transferencia de dispositivos médicos a la fabricación. En otras palabras, utilice un socio que comprenda los consejos sobre la transferencia de dispositivos médicos a la fabricación que se comparten en este blog y los integre en su práctica.

Consulte nuestros blogs para obtener consejos adicionales sobre la Fase Cero y la Fase Uno. Definicion de Producto y Servicio de Desarrollo de Productos.

Astero StarFish es el autor atribuido de los blogs del equipo de StarFish Medical. Valoramos el trabajo en equipo y la colaboración en todos nuestros proyectos de desarrollo de dispositivos médicos.

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• Fuente: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-transfer-to-manufacturing/