En los últimos cinco años se ha visto la adopción generalizada de diagnósticos en el lugar de atención molecular y de flujo lateral. Para combatir los desafíos causados ​​por la pandemia, miles de productos de diagnóstico ingresaron al mercado y finalmente allanaron el camino para una hoja de ruta de desarrollo acelerado.

Hoy en día, los emprendedores que quieran desarrollar diagnósticos moleculares o de flujo lateral pueden simplemente encontrar una empresa de desarrollo especializada que utilice sistemas listos para usar y herramientas sofisticadas listas para usar (OTS) para desarrollar y comercializar un producto en un tiempo récord.

Aunque estas soluciones ya preparadas existen para ensayos moleculares y de flujo lateral, aún no existen hojas de ruta aceleradas para inmunoensayos hematológicos e cuantitativos (por ejemplo, panel de hemograma completo, biosensores electroquímicos, ELISA, etc.). Estos inmunoensayos normalmente se basan en la cuantificación precisa de biomarcadores no NAAT (por ejemplo, proteínas, citocinas, moléculas pequeñas, etc.), mientras que los ensayos hematológicos se basan en la evaluación, identificación y/o cuantificación de células individuales para llegar a un diagnóstico clínico. Son exactamente estos tipos de ensayos los que brindarán las oportunidades más prometedoras para futuros productos de muestra a respuesta que generen información más rápida para una mejor toma de decisiones clínicas.

Para ayudar a allanar el camino para una hoja de ruta de desarrollo acelerado para inmunoensayos hematológicos y cuantitativos, nuestro equipo diseñó un modelo ya preparado modulares sistema de prueba de concepto. Este blog analiza cómo este sistema puede ayudar a acelerar y eliminar riesgos en el desarrollo de productos de manera similar a lo que se hace para los ensayos moleculares y de flujo lateral.

Desarrollar un diagnóstico en el punto de atención consiste en experimentar y recopilar datos.

A un alto nivel, el desarrollo exitoso de diagnósticos en el lugar de atención requiere tomar un ensayo analítico de un entorno estrechamente controlado (por ejemplo, un laboratorio central) y realizarlo con éxito y de manera sólida en un entorno menos controlado (por ejemplo, un lugar de atención). ). Fuera del laboratorio, el producto de punto de atención debe controlar el impacto de una mayor variabilidad. De lo contrario, puede causar estragos en la solidez y el rendimiento analítico. Los factores individuales de variabilidad incluyen variaciones en el flujo de trabajo, capacitación del usuario, condiciones de almacenamiento, antigüedad del consumible, temperatura y humedad, variaciones de reactivo entre lotes, calidad de la muestra, etc.

Durante el diseño y desarrollo de productos, es necesario evaluar el impacto de los impulsores individuales. Esto sólo puede lograrse mediante experimentación práctica. Los datos de estos experimentos luego influyen en las decisiones de diseño. Aquí es donde los desarrolladores se encuentran en un enigma porque, sin embargo, lo ideal sería comenzar a realizar pruebas de inmediato; ¿Cómo podría un desarrollador comenzar a realizar pruebas sin tener a mano un sistema de prueba de concepto? ¿Y cómo diseñar y construir un sistema de prueba de concepto aplicable sin una comprensión adecuada de los requisitos para controlar la variabilidad en los resultados?

¿Cómo puede un sistema modular de prueba de concepto ya preparado acelerar el desarrollo?

Aprovechar los componentes disponibles en el mercado (OTS) ayuda a abordar parte de este desafío. Especialmente parámetros como la “variabilidad de reactivo entre lotes” o la “variabilidad debida a la calidad de la muestra” se pueden investigar utilizando pruebas de laboratorio tradicionales y componentes OTS. Sin embargo, la variabilidad resultante de variaciones en el flujo de trabajo (por ejemplo, “cómo se mezclan los reactivos” o “cuánto tiempo se incuban los reactivos”, etc.) a menudo solo puede abordarse y controlarse mediante la automatización del ensayo. La automatización de un ensayo normalmente se logra mediante alguna forma de manipulación controlada de líquidos dentro de un consumible de un solo uso. Los consumibles manejan la muestra y el flujo de reactivos húmedos y secos, mientras que se utiliza un instrumento multiusos para el análisis de datos.

Crear un sistema de prueba de concepto personalizado que automatice el flujo de trabajo puede llevar mucho tiempo. Por este motivo, los ensayos de flujo lateral y los ensayos moleculares a menudo se trasladan a sistemas preexistentes para acelerar el desarrollo. Los inmunoensayos cuantitativos y los análisis hematológicos con frecuencia necesitan más personalización que los ensayos moleculares y de flujo lateral, razón por la cual existen soluciones limitadas y por eso hemos diseñado un sistema listo para usar. modulares sistema de prueba de concepto (Figura 1). Al utilizar este sistema modular, podemos acelerar las pruebas con herramientas que ya han demostrado funcionar sin modificaciones importantes en los consumibles y el instrumento.

Figura 1. Sistema modular de prueba de concepto como primer prototipo para inmunoensayos cuantitativos y diagnóstico hematológico. Según los requisitos del ensayo, los módulos se pueden incluir o excluir sin una gran personalización.

¿Cómo acelera esto el desarrollo en un ejemplo del mundo real? Digamos que un cliente planea desarrollar un diagnóstico en el lugar de atención que pueda cuantificar un biomarcador en sangre. Nos gusta comenzar la experimentación lo antes posible para comprender la variabilidad y demostrar la viabilidad técnica del concepto del producto. Esto requiere crear un sistema de prueba de concepto que podamos usar en experimentos. Sin embargo, también nos gustaría posponer el diseño de productos personalizados, costoso y que requiere mucho tiempo, hasta que se haya demostrado la viabilidad técnica. Usando nuestro sistema modular, podemos trasladar rápidamente el ensayo a un cartucho de microfluidos personalizable que controla el manejo de fluidos mientras usamos un instrumento de prueba de concepto listo para usar para analizar el ensayo.

Esto significa efectivamente que automatizamos inmediatamente el flujo de trabajo y comenzamos a realizar pruebas de inmediato en lugar de comenzar con un trabajo de diseño personalizado costoso y que requiere mucho tiempo. Por supuesto, aprovechar nuestro sistema modular de prueba de concepto ya preparado no significa que el producto esté en su formato final. Pero este enfoque ayuda a los clientes a lograr la viabilidad técnica de la manera más rentable y en el menor tiempo posible. Sólo después de que se haya demostrado la viabilidad técnica, nos embarcamos en el trabajo de diseño para llegar a un producto de diagnóstico personalizado en una configuración más final.

¿Qué puede hacer exactamente el sistema modular?

El sistema modular consta de un consumible y un instrumento. Para adaptarse a la mayoría de los ensayos inmunológicos y hematológicos, el consumible modular puede controlar hasta 4 reactivos secos y/o húmedos (consulte la Figura 2). Estos reactivos se pueden mezclar, incubar, reconstituir, calentar/enfriar y combinar con el manejo automatizado de muestras. Si es necesario, la muestra se puede preparar en un módulo separado (por ejemplo, lisis, purificación, filtración, etc.) para proporcionar la máxima flexibilidad.

Figura 2. Consumible modular listo para usar que puede aceptar una muestra, automatizar el manejo de fluidos y puede adaptarse para ejecutar una variedad de ensayos diferentes para pruebas de viabilidad tempranas.

Las burbujas se pueden eliminar de los canales de fluidos mediante una trampa de burbujas. Cada canal de fluido se puede abrir o cerrar, lo que permite flexibilidad sin necesidad de rediseñar el cartucho. Una cámara de reacción modular separada de un solo uso forma parte del cartucho. Esta cámara de reacción puede deslizarse dentro de la carcasa del consumible y puede incluir una variedad de modalidades (por ejemplo, biosensor electroquímico, ELISA, cámaras ópticas para evaluar células individuales, etc.).

Todo el cartucho encaja en un instrumento de prueba de concepto que acciona fluidos y realiza análisis eléctricos u ópticos. El sistema comunica datos a una computadora separada que ejecuta el software OTS para su análisis. Se puede aplicar la personalización del análisis de software y/o el desarrollo de algoritmos según sea necesario. Con este sistema modular, podemos comenzar a realizar pruebas casi de inmediato mientras controlamos el flujo de trabajo y brindamos la capacidad de optimizar componentes individuales (por ejemplo, el biosensor electroquímico, el módulo de preparación de muestras y/o el ajuste fino del análisis de datos, etc.).

Conclusión

La plataforma de diagnóstico modular de prueba de concepto ayuda a un desarrollo inteligente, rápido y rentable, al tiempo que permite la personalización una vez que se han eliminado la mayoría de los riesgos técnicos. Las herramientas modulares son increíblemente útiles para acelerar los programas de desarrollo y eliminar el riesgo técnico de manera temprana. El enfoque descrito en este blog prioriza la eliminación temprana de riesgos técnicos sin gastar demasiado y, al mismo tiempo, llegar a diagnósticos personalizados y bien diseñados, listos para el mercado, que satisfagan una necesidad definida del mercado. Será emocionante ver que se comercialicen más productos de diagnóstico en el punto de atención utilizando este enfoque.

Imagen: StarFish Medical

Joris van der Heijden es director del programa de servicios biológicos en estrella de mar médico. Anteriormente, fue Director de I + D en Spartan Bioscience, donde dirigió el desarrollo de una prueba de diagnóstico COVID-19 en el punto de atención. Joris recibió su doctorado en enfermedades infecciosas de la UBC.

 

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• Fuente: https://starfishmedical.com/blog/modular-rapid-prototyping/